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유방암 독성 (CANTO)

2024년 10월 16일 업데이트: UNICANCER

비전이성 유방암 환자의 치료 관련 만성 독성을 정량화하고 예측하기 위한 코호트

코호트의 목표는 암 치료 독성의 영향을 정량화하고 비전이성 유방암 환자의 만성 독성 예측인자를 생성하는 것입니다.

이 프로젝트에는 다음과 같은 네 가지 구체적인 목표가 포함됩니다.

  1. 1기-3기 유방암(=비전이성) 여성 14,750명의 코호트에서 이러한 치료가 무엇이든(수술, 방사선 요법, 화학 요법 등) 만성 치료 관련 독성 데이터베이스를 개발합니다.
  2. 최대 8년에 걸친 만성 독성의 발생률, 임상 양상 및 결과를 설명합니다.
  3. 만성 독성의 심리적, 사회적 및 경제적 영향을 설명합니다.
  4. 생물학적 기준에 기초하여 예방하기 위해 만성 독성에 대한 예측 변수를 생성합니다.

이러한 독성이 확인되면 예상되는 영향은 독성 위험이 높은 환자를 조기에 식별하여 삶의 질을 개선하고 건강 비용을 줄이는 것입니다. 이러한 조기 식별은 다음을 통해 독성 효과를 방지할 수 있습니다. 예방 전략 개발 b. 독성이 없는(덜) 독성으로 독성 치료를 대체합니다.

또한 이러한 코호트는 치료 독성의 영향을 정량화하여 치료 독성 감소를 목표로 하는 전략의 의학적 유용성을 정량화하는 데 추가로 사용될 수 있습니다(저항성에 대한 예측 바이오마커 구현, 세포독성 없는 요법 등…).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 I: I-III기(비전이성) 유방암을 앓고 있는 20,000명의 여성 코호트에 대한 독성 데이터베이스 개발

선택 기준 코호트는 특성(병기 제외) 또는 치료에 따른 선택 없이 비전이성 유방암(I-III기) 여성 환자를 포함합니다. 그들은 다른 동시 임상 연구에 포함될 수 있습니다.

환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 사회보장 혜택을 받아야 합니다.

선택 기준의 부족은 코호트가 공중 보건 관점에서 전체 유방암 인구에 대한 독성 조사를 목표로 한다는 사실과 관련이 있습니다.

샘플 크기 코호트는 13년 동안 14,750명의 여성을 포함할 계획입니다. 14,750명의 환자 코호트는 균질한 하위 그룹에서 특정 독성의 위험이 2배 증가한 것을 감지할 수 있습니다.

예를 들어, 이 연구는 환자의 50%에서 관찰된 변수(예: 연령)가 특정 하위 그룹(Her2+++)에서 증가된 독성(심장 독성) 위험과 관련이 있는지 여부를 탐지하는 90% 검정력을 제시합니다.

코호트 개발 The14750 환자는 프랑스에서 최대인 26개 암 센터에서 모집될 것입니다. 이 환자들은 코호트 맥락에서 최소 5년 동안 추적될 것입니다. 5년 후에는 추가 특정 데이터가 매년 캡처됩니다.

환자는 암 특정 치료 전에 진단 시점에 포함됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 인구 통계(프랑스 DREES 참조 연구에서 채택) 및 생활 조건에 대한 첫 번째 설문지와 QoL 및 특수 심리적 차원과 관련된 일련의 검증된 설문지를 작성합니다. 또한 기준선에서 혈액 샘플을 수집합니다.

독성(사건)은 "급성" 치료(수술/보조/화학요법/방사선 요법) 종료 후 3개월에 수집되기 시작합니다. 독성 데이터는 마지막 화학 요법 시점에도 수집됩니다. 독성 물질은 6개월마다 전담 간호사와 환자가 직접 수집합니다. 세 세트의 독성이 수집됩니다.

  • 첫째, 미리 정의되고 이전에 기술된 독성은 사례 보고서 형식의 전용 항목에 대해 수집됩니다.
  • 둘째, 알려지지 않은 독성은 각 환자가 이벤트 및 의사 방문(일반의 또는 장기 전문의)을 수집하는 환자의 노트북을 사용하여 포착됩니다. 이를 통해 이전에 암 치료 독성과 관련되지 않은 이벤트를 포착할 수 있습니다.
  • 마지막으로 준병원 검사에 의한 객관적인 측정이 이루어집니다. 여기에는 매년 혈액 검사와 1세 및 5세 심장 초음파 검사가 포함됩니다.

데이터 수집 외에도 유전자 분석을 위한 기준선 혈액 샘플이 수행되고 혈청 샘플은 기준선에서 그리고 5년 동안 매년(혈청) 수집됩니다.

결과 데이터도 수집되며 전이성 재발(+ 부위), 국소 재발(+ 부위) 및 사망이 포함됩니다.

특정 목표 II: 발생률, 임상적 양상, 생물학적 특성 및 만성 독성 사건의 결과를 설명하기 위해

이 특정 목표는 세 가지 목표를 따릅니다.

  • 첫째, 조사관은 받은 치료에 따라 미리 정의된 만성 독성의 발생률을 설명합니다.
  • 둘째, 연구자들은 새로운 치료 관련 독성을 식별하는 것을 목표로 할 것입니다. 이 정보는 각 환자가 모든 건강 및 사회적 관련 이벤트를 보고하는 전용 노트북을 통해 캡처됩니다.
  • 마지막으로 조사관은 각 부작용의 결과를 평가하고 추가 임상 시험에서 다루어야 할 몇 가지 가설을 개발하려고 노력할 것입니다.

특정 목표 III: 독성 사건의 심리적 및 사회적 영향을 설명하기 위해 이 특정 목표는 두 부분으로 나뉩니다. 환자에 대한 심리적, 사회적 영향을 설명하기 위해 b. 인구 수준에서 영향을 설명합니다.

환자에 대한 심리적, 사회적 영향을 설명하기 위해

강력하고 잘 검증된 방법을 사용하여 웰빙의 주관적 및 객관적 차원을 조사합니다. 즉, a. 삶의 질 ㄴ. 생활 조건 다. 심리사회적 문제.

삶의 질 삶의 질에 대한 전반적인 인식은 다양한 설문 조사를 통해 평가됩니다.

사회적 영향 생활 조건은 생활 조건에 대한 French DRESS 참조 연구에서 파생된 설문지를 통해 평가됩니다. 초기 설문지는 암 진단 2년 후 사회적, 경제적, 직업적 상태(초기 직업/사회 활동의 뒤로 또는 포기, 전환, 소득 추세 등)를 조사하기 위해 DRESS에서 설계했습니다.

심리적 영향 이 부분은 만성 독성의 심리적 영향과 암 자체의 심리적 영향을 포함한 심리적 기능에 초점을 맞출 것입니다. 심리적 영향은 주로 정서적 문제, 인지 장애, 신체 이미지 및 성적 장애에 예상됩니다.

사회에 대한 영향을 설명하기 위해 이 하위 목표는 주로 의료 경제학에 초점을 맞추고 건강 경제에 대한 치료 독성의 글로벌 영향을 평가할 것입니다. 독성과 관련된 비용의 정량화는 피할 수 있는 주요 비용 출처를 식별할 수 있고 그에 따라 더 나은 맞춤형 치료를 허용할 수 있기 때문에 주요 과제입니다. 독성 관련 비용을 정확하게 정량화하기 위해 프랑스 사회 보장 및 기타 공공/민간 파트너와 특정 파트너십을 개발하고 있습니다.

만성 독성에 대한 예측자를 개발하기 위한 특정 목표 IV 현재의 특정 목표에서 목표는 독성 사건에 대한 분자/생물학적 예측자를 개발하는 것입니다. 가능한 한 많은 경우 조사관은 코호트를 발견 세트와 테스트 세트로 분할하거나 분석을 수행하기 전에 교차 검증 시리즈를 식별합니다.

궁극적으로 목표는 독성 발생을 예측하기 위해 다중 매개 변수 점수를 개발하는 것입니다.

분자 예측 인자에 관해서는 매년 20ml의 혈액을 채취할 예정입니다. 기준선에서 하나의 샘플은 SNP(single nucleotide polymorphism) 배열 및 후보 유전자 변이의 검증에 사용됩니다.

많은 테스트가 이미 계획되어 있습니다. 먼저 내분비 검사(코르티솔혈증, TSH, 에스트라디올 수치, 뮬러리안 호르몬…), 대사 검사(지질혈증 포함), 혈액 검사, 간 기능, 면역 기능(림프구 수로 평가)을 포함한 기존의 생물학적 매개변수를 조사합니다. 둘째, 트로포닌(심부전), 뮬러리안 호르몬, 골흡수 표지자(골소실), RANK/RANKL, 오스테오프로테제린(골소실)을 포함하여 보다 최근에 조사 중인 테스트가 추가될 것입니다.

마지막으로 베이스라인 시료는 유전자 검사의 발굴에, 혈청은 생화학적 예측인자 발굴에 사용할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Fabrice ANDRE
          • 전화번호: +33 (0)1 42 11 43 71
        • 수석 연구원:
          • Laetitia Shanna RAJPAR
        • 수석 연구원:
          • Patrick SOULIE
        • 수석 연구원:
          • Severine GUIU
        • 수석 연구원:
          • Laurence VANLEMMENS
        • 수석 연구원:
          • Marion FOURNIER
        • 수석 연구원:
          • Anne LESUR
        • 수석 연구원:
          • Paul henri COTTU
        • 수석 연구원:
          • Carole TARPIN
        • 수석 연구원:
          • Hervé CURE
        • 수석 연구원:
          • Jean Marc FERRERO
        • 수석 연구원:
          • Pierre KERBRAT
        • 수석 연구원:
          • Antoine ARNAUD
        • 수석 연구원:
          • Christelle LEVY
        • 수석 연구원:
          • Florence LEREBOURS
        • 수석 연구원:
          • Olivier RIGAL
        • 수석 연구원:
          • Thierry Petit
        • 수석 연구원:
          • Marie Ange MOURET REYNIER
        • 수석 연구원:
          • Mario Campone
        • 수석 연구원:
          • Olivier TREDAN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 환자 ( 14550)

포함 기준:

  • 여성,
  • 만 18세 이상,
  • 세포학 또는 조직학으로 진단된 침윤성 유방암으로,
  • 종양 cT0에서 cT3, CN0-3,
  • 포함 시점에 전이의 임상적 증거가 없음,
  • 진행중인 유방암 수술에 대한 점수를 포함하여 치료되지 않은,
  • 사회보장제도를 받고 있는 환자,
  • 프랑스어를 마스터하는 환자,
  • 추가 생물학적 샘플, 다양한 설문지 및 자원 사용에 대한 정보 수집에 대한 정보에 입각한 무료 동의.

  • (2022년 2월부터) 환자 :

    1. 진단 시 연령 < 45세
    2. 또는 CT2-3, cN0-3, HER2+(RH+또는 RH-) 또는 RH-HER2-

제외 기준:

  • 전이성 유방암,
  • 유방암의 국소 재발,
  • 기저 세포 피부 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 임상시험 시작 전 5년 이내의 암 병력,
  • 이미 진행중인 유방암 치료를 받고 있으며,
  • 6개월 미만의 수혈,
  • 자유를 박탈당했거나 감독(후견인 포함)을 받는 사람.

건강한 자원봉사자 ( 200)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유방암 치료 + 채혈
개입을 통한 유방암의 표준 치료 : 샘플 수집
절차: 채혈
혈액 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비전이성 유방암 환자의 만성 독성 평가
기간: 8 년
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 연구 책임자: Inès VAZ-LUIS, Professor, Gustave Roussy - Villejuif

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2034년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-0140/1103 CANTO
  • 2011-A01095-36 (기타 식별자: French Conpetant Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Unicancer는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 데이터를 공유할 것입니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 다른 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.

IPD 공유 기간

공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적인 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며 신청자는 개인 액세스를 위해 Unicancer의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

Unicancer는 요약 데이터 게시 후 6개월에서 5년까지 Unicancer에 서면 세부 요청을 보내면 연구 데이터에 대한 액세스를 고려할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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