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乳がんの毒性 (CANTO)

2024年10月16日 更新者：UNICANCER

非転移性乳がん患者における治療関連の慢性毒性を定量化および予測するためのコホート

コホートの目的は、がん治療毒性の影響を定量化し、非転移性乳がん患者における慢性毒性の予測因子を生成することです。

このプロジェクトには、次の 4 つの具体的な目的が含まれます。

  1. ステージ I ～ III の乳癌 (= 非転移性) の 14750 人の女性のコホートにおける慢性治療に関連する毒性のデータベースを開発すること。これらの治療法 (手術、放射線療法、化学療法など) が何であれ。
  2. 最長 8 年間にわたる慢性毒性の発生率、臨床症状、転帰について説明すること。
  3. 慢性毒性の心理的、社会的、経済的影響を説明する。
  4. 生物学的基準に基づいて、慢性毒性を予防するための予測因子を生成すること。

これらの毒性が特定された場合に予想される影響は、毒性のリスクが高い患者を早期に特定することにより、生活の質を改善し、医療費を削減することです。 このような早期の同定は、以下によって毒性効果を防ぐことにつながる可能性があります。予防戦略の策定、b.有毒な治療を非（より少ない）有毒なものに置き換える。

また、そのようなコホートは、治療毒性の影響の定量化を提供し、治療毒性の減少を目的とした戦略の医学的有用性を定量化するためにさらに使用できます (耐性の予測バイオマーカーの実装、細胞毒性のないレジメンなど…)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的 I: ステージ I ～ III (非転移性) 乳がんの女性 20,000 人のコホートに関する毒性データベースを開発する

選択基準 コホートには、非転移性乳癌 (ステージ I ～ III) の女性患者が含まれ、その特性 (ステージを除く) または治療に基づく選択は行われません。 それらは、他の付随する臨床試験に含まれる場合があります。

患者はインフォームド コンセントに署名する必要があり、社会保障の恩恵を受ける必要があります。

選択基準の欠如は、コホートが公衆衛生の観点から乳がんの全集団における毒性を調査することを目的としているという事実に関連しています。

サンプルサイズ コホートには、13 年間で 14750 人の女性が含まれる予定です。 14750 人の患者のコホートでは、同種のサブグループで特定の毒性のリスクが 2 倍に増加したことを検出できます。

実例として、この研究は、患者の 50% で観察された変数 (例として年齢) が特定のサブグループ (Her2+++) における毒性 (心臓毒性) のリスク増加と関連しているかどうかを検出する 90% の検出力を示しています。

コホートの開発 The14750 患者は、フランスで最大の 26 のがんセンターで募集されます。 これらの患者は、コホートのコンテキストで少なくとも 5 年間追跡されます。 5 年後、追加の特定のデータが毎年取得されます。

患者は、がんに特化した治療の前に、診断時に含まれます。 インフォームド コンセントに署名した後、患者は、人口統計 (フランスの DREES 参照研究から適応) と生活条件に関する最初のアンケート、および QoL と特別な心理的側面に関連する一連の検証済みアンケートに記入します。 さらに、血液サンプルはベースラインで収集されます。

毒性 (イベント) は、「急性」治療 (手術/アジュバント/化学療法/放射線療法) の終了から 3 か月後に収集され始めます。 毒性データは、最後の化学療法の時点でも収集されます。 毒物は、専任の看護師または患者自身によって、6 か月ごとに収集されます。 3セットの毒性が収集されます。

  • まず、定義済みの以前に説明された毒性が、症例報告フォームの専用アイテムに収集されます。
  • 第二に、未知の毒性は、各患者がイベントや医師（一般開業医または臓器専門医）の訪問を収集する患者のノートを使用して取得されます。 これにより、これまでがん治療の毒性に関連していなかった事象を捉えることができます。
  • 最後に、パラクリニック試験による客観的な測定が行われます。 これには、年 1 回の血液検査と、1 年目と 5 年目の心臓超音波検査が含まれます。

データ収集に加えて、遺伝子分析のためのベースライン血液サンプルが行われ、血清サンプルがベースラインで収集され、5 年間毎年収集されます (血清)。

結果データも収集され、転移性再発 (+ サイト)、局所領域再発 (+ サイト)、および死亡が含まれます。

特定の目的 II: 発生率、臨床症状、生物学的特徴、および慢性毒性事象の結果を説明する

この特定の目的は、次の 3 つの目標に従います。

  • まず、治験責任医師は、受けた治療に応じて、事前定義された慢性毒性の発生率を説明します。
  • 第二に、研究者は新しい治療関連の毒性を特定することを目指します。 この情報は、各患者がすべての健康および社会関連のイベントを報告する専用のノートブックを通じて取得されます。
  • 最後に、研究者は各有害事象の結果も評価し、さらなる臨床試験で対処するいくつかの仮説を立てようとします.

特定の目的 III: 有害事象の心理的および社会的影響を説明すること この特定の目的は、次の 2 つの部分に分けられます。患者への心理的および社会的影響を説明するため、b.人口レベルでの影響を説明します。

患者に対する心理的および社会的影響を説明する

堅牢で十分に検証された方法を使用して、幸福の主観的および客観的な側面が調査されます。生活の質 b. 生活条件 ｃ．心理社会的問題。

生活の質 生活の質に対する世界的な認識は、さまざまな調査を通じて評価されます

社会的影響 生活条件に関するフランスの DRESS 参照研究から得られたアンケートを通じて、生活条件が評価されます。 最初のアンケートは、がんの診断から 2 年後の社会的、経済的、専門的な状態を調査するために DRESS によって設計されました。最初の専門的 / 社会的活動の後退または放棄、転換、収入の傾向などです。

心理的影響 このパートでは、慢性毒性の心理的影響やがん自体の心理的影響など、心理的機能に焦点を当てます。 心理的な影響は、主に感情的な問題、認知障害、ボディイメージ、性的障害に期待されています。

社会への影響を説明する この副次的な目的は、主に医療経済学に焦点を当て、医療経済に対する治療毒性の世界的な影響を評価します。 毒性に関連する費用の定量化は、回避可能な主要な費用源を特定し、それに応じて治療をより適切に調整できるため、大きな課題です。 毒性関連のコストを正確に定量化するために、フランスの社会保障やその他の公的/民間パートナーとの特定のパートナーシップが開発されています。

慢性毒性の予測因子を開発するための具体的な目的 IV 現在の具体的な目標では、毒性事象の分子的/生物学的予測因子を開発することが目標となります。 可能な限り多くの場合、研究者はコホートを発見セットとテスト セットに分割するか、分析を行う前に相互検証シリーズを特定します。

最終的に、目標は、毒性の発生を予測するためのマルチパラメータ スコアを開発することです。

分子予測因子に関しては、年間 20ml の血液を採取する予定です。 ベースラインでの 1 つのサンプルは、一塩基多型 (SNP) アレイと候補遺伝子バリアントの検証に使用されます。

すでにいくつかのテストが計画されています。 まず、内分泌検査（コルチゾール血症、TSH、エストラジオール値、ミュラー管ホルモンなど）、代謝検査（脂質血症を含む）、血液学的検査、肝機能、免疫機能（リンパ球数によって評価）などの従来の生物学的パラメータを調査します。 第二に、トロポニン（心不全）、ミュラー管ホルモン、骨吸収マーカー（骨損失）、RANK / RANKL、オステオプロテゲリン（骨損失）を含む、より最近の調査中のテストが追加されます。

最後に、遺伝子検査の発見のためにベースラインサンプルを使用し、生化学的予測因子の発見のために血清を使用することが計画されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Fabrice ANDRE
          • 電話番号：+33 (0)1 42 11 43 71
        • 主任研究者：
          • Laetitia Shanna RAJPAR
        • 主任研究者：
          • Patrick SOULIE
        • 主任研究者：
          • Severine GUIU
        • 主任研究者：
          • Laurence VANLEMMENS
        • 主任研究者：
          • Marion FOURNIER
        • 主任研究者：
          • Anne LESUR
        • 主任研究者：
          • Paul henri COTTU
        • 主任研究者：
          • Carole TARPIN
        • 主任研究者：
          • Hervé CURE
        • 主任研究者：
          • Jean Marc FERRERO
        • 主任研究者：
          • Pierre KERBRAT
        • 主任研究者：
          • Antoine ARNAUD
        • 主任研究者：
          • Christelle LEVY
        • 主任研究者：
          • Florence LEREBOURS
        • 主任研究者：
          • Olivier RIGAL
        • 主任研究者：
          • Thierry Petit
        • 主任研究者：
          • Marie Ange MOURET REYNIER
        • 主任研究者：
          • Mario Campone
        • 主任研究者：
          • Olivier TREDAN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の患者 ( 14550)

包含基準:

  • 女性、
  • 18歳以上、
  • 細胞診または組織診によって診断された浸潤性乳がんの場合、
  • 腫瘍 cT0 ～ cT3、CN0-3、
  • 組み入れ時に転移の臨床的証拠はなく、
  • 進行中の乳がん手術の記録を含む未治療、
  • 社会保障制度を受けている患者、
  • フランス語を習得する患者、
  • 追加の生物学的サンプル、さまざまなアンケート、およびリソースの使用に関する情報の収集に対する無料のインフォームド コンセント。

  • (2022年2月以降) 患者:

    1. -診断時の年齢が45歳未満
    2. またはCT2-3、cN0-3、HER2+(RH+またはRH-)またはRH-HER2-

除外基準:

  • 転移性乳がん、
  • 乳がんの局所再発、
  • -試験に参加する前の5年以内のがんの病歴（基底細胞皮膚または子宮頸部の上皮内がん以外）、
  • すでに進行中の乳がんの治療を受けている、
  • 半年未満の輸血、
  • 自由を剥奪されている人、または監督下にある人（後見人を含む）。

健康ボランティア ( 200)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：乳がん治療＋採血
介入を伴う乳がんの標準治療：サンプル収集
手順：採血
血液サンプルの採取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非転移性乳がんの治療を受けた患者における慢性毒性の評価
時間枠：8年
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

捜査官

  • スタディディレクター：Inès VAZ-LUIS, Professor、Gustave Roussy - Villejuif

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月20日

一次修了 (推定)

2034年3月1日

研究の完了 (推定)

2034年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (推定)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-0140/1103 CANTO
  • 2011-A01095-36 (その他の識別子：French Conpetant Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Unicancer は、報告された結果の根底にある匿名化された個人データを共有します。 プロトコルおよび統計分析計画を含む他の研究文書の共有に関する決定は、要求に応じて検討されます。

IPD 共有時間枠

共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに制限されます。申請者は、個人的なアクセスのためにユニキャンサーからの承認を必要とし、データはデータ アクセス契約に署名した後にのみ転送されます。

IPD 共有アクセス基準

Unicancer は、概要データの公開後 6 か月から 5 年まで、Unicancer に送信された書面による詳細な要求に応じて、研究データへのアクセスを検討します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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