Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność raka piersi (CANTO)

16 października 2024 zaktualizowane przez: UNICANCER

Kohorta do oceny ilościowej i przewidywania przewlekłej toksyczności związanej z leczeniem u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów

Celem kohorty będzie ilościowe określenie wpływu toksyczności leczenia raka oraz wygenerowanie predyktorów przewlekłej toksyczności u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów.

Projekt będzie obejmował cztery cele szczegółowe:

  1. Opracowanie bazy danych toksyczności związanej z przewlekłym leczeniem w kohorcie 14750 kobiet z rakiem piersi w stadium I-III (= bez przerzutów), niezależnie od rodzaju leczenia (operacja, radioterapia, chemioterapia…)
  2. Opisanie częstości występowania, obrazu klinicznego i wyniku przewlekłej toksyczności w ciągu maksymalnie 8 lat.
  3. Opisanie psychologicznych, społecznych i ekonomicznych skutków chronicznej toksyczności.
  4. Generowanie predyktorów toksyczności przewlekłej w celu zapobiegania im w oparciu o kryteria biologiczne.

Oczekiwanym skutkiem zidentyfikowania tych toksyczności będzie poprawa jakości życia i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej poprzez wczesną identyfikację pacjentów o wysokim ryzyku toksyczności. Taka wczesna identyfikacja może prowadzić do zapobiegania skutkom toksycznym poprzez: a. opracowywanie strategii profilaktycznych, b. zastąpienie leczenia toksycznego leczeniem nie (mniej) toksycznym.

Taka kohorta zapewni również kwantyfikację wpływu toksyczności leczenia, która może być dalej wykorzystana do ilościowego określenia przydatności medycznej strategii, które mają na celu zmniejszenie toksyczności leczenia (wdrożenie biomarkera predykcyjnego dla oporności, schematu bez cytotoksyczności itp.)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL SZCZEGÓŁOWY I: OPRACOWANIE BAZY DANYCH DOTYCZĄCYCH TOKSYCZNOŚCI NA KOHOHOCIE 20 000 KOBIET Z RAKIEM PIERSI W ETAPIE I-III (BEZ PRZErzutów)

Kryteria wyboru Kohorta będzie obejmować pacjentki z rakiem piersi bez przerzutów (stadium I-III) bez jakiejkolwiek selekcji opartej na ich charakterystyce (z wyjątkiem stopnia zaawansowania) lub leczeniu. Mogą one zostać włączone do innych towarzyszących badań klinicznych.

Pacjenci będą musieli podpisać świadomą zgodę i będą musieli korzystać z ubezpieczenia społecznego.

Brak kryteriów selekcji związany jest z faktem, że kohorta ma na celu zbadanie toksyczności w całej populacji raka piersi z perspektywy zdrowia publicznego.

Wielkość próby Kohorta planuje objąć 14750 kobiet w ciągu 13 lat. Kohorta 14750 pacjentów pozwoli na wykrycie dwukrotnego wzrostu ryzyka wystąpienia określonej toksyczności w jednorodnej podgrupie.

Jako ilustrację, badanie przedstawia 90% moc do wykrycia, czy zmienna (na przykład wiek) obserwowana u 50% pacjentów jest związana ze zwiększonym ryzykiem toksyczności (toksyczności dla serca) w określonej podgrupie (Her2+++).

Rozwój kohorty 14750 pacjentów zostanie zrekrutowanych w 26 ośrodkach onkologicznych, maksymalnie we Francji. Pacjenci ci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat w kontekście kohorty. Po 5 latach dodatkowe szczegółowe dane będą gromadzone co roku.

Pacjenci zostaną uwzględnieni w momencie diagnozy, przed jakimkolwiek leczeniem specyficznym dla raka. Po podpisaniu świadomej zgody pacjent wypełni pierwszy kwestionariusz dotyczący danych demograficznych (zaadaptowany z francuskiego badania referencyjnego DREES) i warunków życia oraz zestaw zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących QoL i szczególnych wymiarów psychologicznych. Ponadto próbki krwi zostaną pobrane na początku badania.

Toksyczności (zdarzenia) zaczną być zbierane po 3 miesiącach od zakończenia „ostrego” leczenia (operacja/adiuwant/chemioterapia/radioterapia). Dane dotyczące toksyczności będą również zbierane w czasie ostatniej chemioterapii. Toksyczności będą zbierane co 6 miesięcy, alternatywnie przez dedykowaną pielęgniarkę i przez samego pacjenta. Zostaną zebrane trzy zestawy toksyczności.

  • Najpierw na dedykowanych pozycjach w formularzu opisu przypadku zostaną zebrane predefiniowane i wcześniej opisane toksyczności.
  • Po drugie, nieznane toksyczności będą rejestrowane za pomocą notatnika pacjenta, w którym każdy pacjent będzie zbierał informacje o zdarzeniach i wizytach lekarskich (lekarza ogólnego lub specjalisty od narządów). Umożliwi to uchwycenie zdarzeń, które wcześniej nie były związane z toksycznością leczenia raka.
  • Na koniec zostaną wykonane obiektywne pomiary za pomocą badań paraklinicznych. Obejmuje to coroczne badania krwi i ultrasonografię serca po 1 i 5 latach.

Oprócz zbierania danych zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi do analiz genetycznych, a próbki surowicy będą pobierane na początku i co roku przez 5 lat (surowica).

Zostaną również zebrane dane dotyczące wyników, które będą obejmować nawrót przerzutowy (+ miejsce), nawrót lokoregionalny (+ miejsce) i śmierć.

CEL SZCZEGÓŁOWY II: OPIS WYSTĘPOWAŃ, OBJAWÓW KLINICZNYCH, WŁAŚCIWOŚCI BIOLOGICZNYCH ORAZ KONSEKWENCJI PRZEWLEKŁYCH ZDARZEŃ TOKSYCZNYCH

Ten konkretny cel będzie podążał za trzema celami:

  • Najpierw badacze opisują częstość występowania predefiniowanych przewlekłych toksyczności w zależności od zastosowanego leczenia.
  • Po drugie, badacze będą dążyć do zidentyfikowania nowych toksyczności związanych z leczeniem. Informacje te będą zapisywane w dedykowanym notatniku, w którym każdy pacjent będzie zgłaszał wszystkie zdarzenia związane ze zdrowiem i sprawami społecznymi.
  • Na koniec badacze ocenią również wynik każdego zdarzenia niepożądanego i spróbują opracować pewne hipotezy, które zostaną uwzględnione w dalszych badaniach klinicznych.

CEL SZCZEGÓŁOWY III: OPISANIE PSYCHOLOGICZNYCH I SPOŁECZNYCH WPŁYWÓW ZDARZEŃ TOKSYCZNYCH Ten cel szczegółowy zostanie podzielony na dwie części: a. opisać psychologiczny i społeczny wpływ na pacjenta, b. opisać wpływ na poziomie populacji.

Opisanie psychologicznego i społecznego wpływu na pacjenta

Za pomocą solidnych, dobrze zweryfikowanych metod zbadane zostaną subiektywne i obiektywne wymiary dobrostanu, tj.: a. Jakość życia b. warunki życia Kwestie psychospołeczne.

Jakość życia Globalne postrzeganie jakości życia będzie oceniane za pomocą różnych badań

Wpływ społeczny Warunki życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza pochodzącego z francuskiego badania referencyjnego DRESS dotyczącego warunków życia. Ankieta wstępna została zaprojektowana przez firmę DRESS w celu zbadania kondycji społecznej, ekonomicznej, zawodowej po dwóch latach od rozpoznania choroby nowotworowej: powrót lub rezygnacja z początkowej aktywności zawodowej/społecznej, konwersja, trendy dochodowe itp.

Wpływ psychologiczny Ta część skupi się na funkcjonowaniu psychicznym, w tym psychologicznym wpływie chronicznej toksyczności i psychologicznym wpływie samego raka. Oddziaływania psychologicznego oczekuje się głównie w przypadku problemów emocjonalnych, zaburzeń poznawczych, obrazu ciała i zaburzeń seksualnych.

Opisanie wpływu na społeczeństwo Ten cel cząstkowy skupi się głównie na medyko-ekonomii i oceni globalny wpływ toksyczności leczenia na ekonomię zdrowia. Kwantyfikacja kosztów związanych z toksycznością jest dużym wyzwaniem, ponieważ może pozwolić na zidentyfikowanie głównych źródeł wydatków, których można uniknąć, oraz na lepsze dostosowanie odpowiednio leczenia. Konkretne partnerstwa są opracowywane z francuskim ubezpieczeniem społecznym i innymi partnerami publiczno-prywatnymi w celu dokładnego oszacowania kosztów związanych z toksycznością.

CEL SZCZEGÓŁOWY IV OPRACOWANIE PREDYKTORÓW TOKSYCZNOŚCI PRZEWLEKŁEJ W niniejszym celu szczegółowym celem będzie opracowanie molekularnych/biologicznych predyktorów zdarzeń toksycznych. W tak wielu przypadkach, jak to możliwe, badacze podzielą kohortę na zestaw odkrywania i zestaw testów lub zidentyfikują serie walidacji krzyżowej przed wykonaniem analiz.

Ostatecznie celem jest opracowanie wieloparametrycznych wyników do przewidywania występowania toksyczności.

Jeśli chodzi o predyktory molekularne, planuje się pobieranie 20 ml krwi rocznie. Jedna próbka wyjściowa zostanie przeznaczona na macierze polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) i walidację potencjalnych wariantów genetycznych.

Zaplanowano już szereg testów. Najpierw zbadamy konwencjonalne parametry biologiczne, w tym testy endokrynologiczne (poziom kortyzolemii, TSH, poziom estradiolu, hormon Mullera…), testy metaboliczne (w tym lipidemię), testy hematologiczne, funkcje wątroby, funkcje odpornościowe (oceniane na podstawie liczby limfocytów). Po drugie, zostaną dodane nowsze i badane testy, w tym troponina (niewydolność serca), hormon Mullera, markery resorpcji kości (utrata masy kostnej), RANK / RANKL, osteoprotegeryna (utrata masy kostnej).

Wreszcie, planuje się wykorzystanie próbki wyjściowej do odkrycia testów genetycznych oraz wykorzystanie surowicy do odkrycia predyktorów biochemicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Fabrice ANDRE
          • Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 43 71
        • Główny śledczy:
          • Laetitia Shanna RAJPAR
        • Główny śledczy:
          • Patrick SOULIE
        • Główny śledczy:
          • Severine GUIU
        • Główny śledczy:
          • Laurence VANLEMMENS
        • Główny śledczy:
          • Marion FOURNIER
        • Główny śledczy:
          • Anne LESUR
        • Główny śledczy:
          • Paul henri COTTU
        • Główny śledczy:
          • Carole TARPIN
        • Główny śledczy:
          • Hervé CURE
        • Główny śledczy:
          • Jean Marc FERRERO
        • Główny śledczy:
          • Pierre KERBRAT
        • Główny śledczy:
          • Antoine ARNAUD
        • Główny śledczy:
          • Christelle LEVY
        • Główny śledczy:
          • Florence LEREBOURS
        • Główny śledczy:
          • Olivier RIGAL
        • Główny śledczy:
          • Thierry Petit
        • Główny śledczy:
          • Marie Ange MOURET REYNIER
        • Główny śledczy:
          • Mario Campone
        • Główny śledczy:
          • Olivier TREDAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjent z chorobą ( 14550)

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety,
  • w wieku 18 lat i więcej,
  • Z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi w badaniu cytologicznym lub histologicznym,
  • Nowotwory cT0 do cT3, CN0-3,
  • Brak klinicznych dowodów przerzutów w momencie włączenia,
  • Nieleczone, w tym zakwalifikowane do operacji raka piersi w toku,
  • Pacjent otrzymujący system ubezpieczeń społecznych,
  • Pacjent opanowujący język francuski,
  • Swobodna i świadoma zgoda na dodatkowe próbki biologiczne, różne kwestionariusze i zbieranie informacji o wykorzystaniu zasobów.

  • (Od lutego 2022) Pacjent :

    1. Wiek < 45 lat w chwili rozpoznania
    2. Lub CT2-3, cN0-3, HER2+(RH+ lub RH-) lub RH-HER2-

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami,
  • Miejscowa wznowa raka piersi,
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania innego niż podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy,
  • Już otrzymane leczenie raka piersi w toku,
  • Transfuzja krwi wykonywana krócej niż sześć miesięcy,
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod dozorem (w tym kuratelą).

Zdrowi ochotnicy ( 200)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: leczenie raka piersi + pobieranie krwi
Standardowe leczenie raka piersi z interwencją: pobieranie próbek
Procedura: pobieranie próbek krwi
pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena toksyczności przewlekłej u chorych leczonych z powodu raka piersi bez przerzutów
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inès VAZ-LUIS, Professor, Gustave Roussy - Villejuif

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0140/1103 CANTO
  • 2011-A01095-36 (Inny identyfikator: French Conpetant Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Unicancer rozważy dostęp do danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi Nr Przerzutów Nawracających

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj