Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Giftighet for brystkreft (CANTO)

16. oktober 2024 oppdatert av: UNICANCER

En kohort for å kvantifisere og forutsi behandlingsrelaterte kroniske toksisiteter hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft

Målene for kohorten vil være å kvantifisere effekten av toksisiteter for kreftbehandlinger, og å generere prediktorer for kronisk toksisitet hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft.

Prosjektet vil inkludere fire spesifikke mål:

  1. Å utvikle en database over kronisk behandlingsrelatert toksisitet i en kohort på 14750 kvinner med stadium I-III brystkreft (= ikke-metastatisk), uansett hva disse behandlingene er (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi …)
  2. For å beskrive forekomst, klinisk presentasjon og utfall av kroniske toksisiteter over maksimalt 8 år.
  3. For å beskrive de psykologiske, sosiale og økonomiske konsekvensene av kroniske toksisiteter.
  4. Å generere prediktorer for kronisk toksisitet for å forhindre dem, basert på biologiske kriterier.

Den forventede effekten av disse toksisitetene, når de er identifisert, vil være å forbedre livskvaliteten og redusere helsekostnadene ved tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for toksisitet. Slik tidlig identifisering kan føre til å forhindre toksisk effekt ved å: a. utvikle forebyggingsstrategier, b. erstatte giftig behandling med en ikke (mindre) giftig.

En slik kohort vil også tilby en kvantifisering av virkningen av behandlingstoksisitet, som kan brukes videre til å kvantifisere medisinsk nytte av strategier som tar sikte på å redusere behandlingstoksisitet (implementering av prediktiv biomarkør for resistens, cytotoksisk fritt regime osv...)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL I: Å UTVIKLE EN TOKSISITETSDATABASE OM EN KOHORT PÅ 20 000 KVINNER MED STAGE I-III (IKKE METASTATISK) BRYSTKREFT

Utvalgskriterier Kohorten vil inkludere kvinnelige pasienter med ikke-metastatisk brystkreft (stadium I-III) uten noen seleksjon basert på deres egenskaper (unntatt stadium) eller behandling. De kan inkluderes i andre samtidige kliniske studier.

Pasienter vil måtte signere informert samtykke og vil måtte dra nytte av trygd.

Mangelen på seleksjonskriterier har sammenheng med at kohorten tar sikte på å undersøke toksisitet i hele populasjonen av brystkreft i et folkehelseperspektiv.

Utvalgsstørrelse Kohorten planlegger å inkludere 14750 kvinner om 13 år. En kohort på 14750 pasienter vil tillate å oppdage en to ganger økt risiko for en spesifikk toksisitet i en homogen undergruppe.

Som illustrasjon presenterer studien en 90 % kraft til å oppdage om en variabel (alder som eksempel) observert hos 50 % av pasientene er assosiert med økt risiko for toksisitet (hjertetoksisitet) i en spesifikk undergruppe (Her2+++).

Utvikling av kohorten. De 14750 pasientene vil bli rekruttert i 26 kreftsentre, maksimalt i Frankrike. Disse pasientene vil bli fulgt i minst 5 år i sammenheng med kohorten. Etter 5 år vil ytterligere spesifikke data fanges opp hvert år.

Pasienter vil bli inkludert på tidspunktet for diagnose, før eventuell kreftspesifikk behandling. Etter å ha signert informert samtykke vil pasienten fylle ut et første spørreskjema for demografi (tilpasset fra fransk DREES referansestudie) og levekår, og et sett med validerte spørreskjemaer relatert til QoL og spesielle psykologiske dimensjoner. I tillegg vil det bli tatt blodprøver ved baseline.

Toksisitetene (hendelsene) vil begynne å samles inn 3 måneder etter avsluttet "akutt" behandling (kirurgi/adjuvans/kjemoterapi/strålebehandling). Toksisitetsdata vil også bli samlet inn på tidspunktet for siste kjemoterapi. Toksisiteter vil bli samlet inn hver 6. måned, alternativt av en dedikert sykepleier og av pasienten selv. Tre sett med toksisiteter vil bli samlet inn.

  • Først vil forhåndsdefinerte og tidligere beskrevne toksisiteter samles på dedikerte elementer i saksrapportskjemaet.
  • For det andre vil ukjente toksisiteter fanges opp ved bruk av en pasients notatbok der hver pasient vil samle hendelser og legebesøk (allmennlege eller organspesialist). Dette vil tillate å fange opp hendelser som ikke tidligere har vært assosiert med toksisitet ved kreftbehandling.
  • Til slutt vil det bli gjort objektive målinger ved parakliniske eksamener. Dette inkluderer årlige blodprøver og hjerteultrasonografi ved 1 og 5 år.

I tillegg til datainnsamlingen vil det bli gjort en baseline blodprøve for genetiske analyser, og serumprøver vil bli samlet inn ved baseline og årlig i løpet av 5 år (serum).

Resultatdata vil også bli samlet inn og vil inkludere metastatisk tilbakefall (+ sted), lokoregionalt tilbakefall (+ sted) og død.

SPESIFIKKE MÅL II: Å BESKRIVE FOREkomst, KLINISK PRESENTASJON, BIOLOGISKE KARAKTERISTIKKER OG UTKOMST AV KRONISKE GIFTIGE HENDELSER

Dette spesifikke målet vil følge tre mål:

  • Først vil etterforskerne beskrive forekomsten av forhåndsdefinerte kroniske toksisiteter i henhold til behandlingen mottatt.
  • For det andre vil etterforskerne ta sikte på å identifisere nye behandlingsrelaterte toksisiteter. Denne informasjonen vil bli fanget opp gjennom en dedikert notatbok der hver pasient vil rapportere alle helse- og sosialrelaterte hendelser.
  • Til slutt vil etterforskerne også vurdere utfallet av hver bivirkning, og prøve å utvikle noen hypoteser som skal adresseres i videre kliniske studier.

SPESIFIKKE MÅL III: Å BESKRIVE DE PSYKOLOGISKE OG SOSIAL PÅVIRKNINGER AV GIFTIGE HENDELSER Dette spesifikke målet vil bli delt i to deler: a. å beskrive den psykologiske og sosiale påvirkningen til pasienten, b. å beskrive virkningen på befolkningsnivå.

Å beskrive psykologisk og sosial påvirkning for pasienten

Ved å bruke robuste godt validerte metoder vil subjektive og objektive dimensjoner av velvære bli undersøkt, det vil si: a. Livskvalitet b. Levekår c. Psykososiale problemer.

Livskvalitet Global oppfatning av livskvalitet vil bli vurdert gjennom ulike undersøkelser

Sosial påvirkning Levekår vil bli vurdert gjennom et spørreskjema hentet fra den franske DRESS-referansestudien om levekår. Det første spørreskjemaet ble utformet av DRESS for å undersøke den sosiale, økonomiske, profesjonelle tilstanden to år etter diagnosen kreft: tilbake eller opphør av den første profesjonelle/sosiale aktiviteten, konvertering, inntektstrender, etc.

Psykologisk påvirkning Denne delen vil fokusere på psykologisk funksjon, inkludert psykologisk påvirkning av kroniske toksisiteter og psykologisk påvirkning av kreft i seg selv. Psykologisk påvirkning forventes hovedsakelig på emosjonelle problemer, kognitive lidelser, kroppsbilde og seksuelle forstyrrelser.

For å beskrive innvirkningen på samfunnet Dette delmålet vil hovedsakelig fokusere på medikoøkonomi og vil vurdere den globale effekten av behandlingstoksisitet på helseøkonomien. Kvantifiseringen av kostnader knyttet til toksisiteter er en stor utfordring siden det kan gjøre det mulig å identifisere en unngåelig hovedkilde til utgifter og kan tillate bedre skreddersydd behandling deretter. Spesifikke partnerskap utvikles med den franske trygden og andre offentlige/private partnere for å nøyaktig kvantifisere toksisitetsrelaterte kostnader.

SPESIFIKKE MÅL IV Å UTVIKLE PREDIKTORER FOR KRONISKE TOKSISITETER I det nåværende spesifikke målet vil målet være å utvikle molekylære/biologiske prediktorer for toksiske hendelser. I så mange tilfeller som mulig vil etterforskerne dele opp kohorten i et funnsett og et testsett, eller identifisere en kryssvaliderende serie før de utfører analyser.

Til syvende og sist er målet å utvikle multiparametriske skårer for å forutsi forekomsten av toksisitet.

Når det gjelder molekylære prediktorer, er det planlagt at 20 ml blod skal samles inn årlig. En prøve ved baseline vil bli dedikert til single nucleotide polymorphism (SNP) arrays og validering av kandidat genetiske varianter.

En rekke tester er allerede planlagt. Først vil vi undersøke konvensjonelle biologiske parametere inkludert endokrine tester (kortisolemi, TSH, østradiolnivåer, mullerian hormon ...), metabolsk test (inkludert lipidemi), hematologiske tester, leverfunksjon, immunfunksjon (vurdert ved antall lymfocytter). For det andre vil nyere og under etterforskning tester bli lagt til, inkludert troponin (hjertesvikt), mullerian hormon, benresorpsjonsmarkører (beintap), RANK / RANKL, osteoprotegerin (beintap).

Til slutt planlegges det å bruke baselineprøven for oppdagelse av genetiske tester og å bruke serumet for oppdagelse av biokjemiske prediktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Fabrice ANDRE
          • Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 43 71
        • Hovedetterforsker:
          • Laetitia Shanna RAJPAR
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick SOULIE
        • Hovedetterforsker:
          • Severine GUIU
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence VANLEMMENS
        • Hovedetterforsker:
          • Marion FOURNIER
        • Hovedetterforsker:
          • Anne LESUR
        • Hovedetterforsker:
          • Paul henri COTTU
        • Hovedetterforsker:
          • Carole TARPIN
        • Hovedetterforsker:
          • Hervé CURE
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Marc FERRERO
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre KERBRAT
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine ARNAUD
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle LEVY
        • Hovedetterforsker:
          • Florence LEREBOURS
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier RIGAL
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Petit
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Ange MOURET REYNIER
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Campone
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier TREDAN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasient med sykdom ( 14550)

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner,
  • 18 år og eldre,
  • Med en invasiv brystkreft diagnostisert ved cytologi eller histologi,
  • Tumorer cT0 til cT3, CN0-3,
  • Ingen kliniske bevis på metastaser på tidspunktet for inkludering,
  • Ubehandlet inkludert poengsum for brystkreftkirurgi som pågår,
  • Pasient som mottar et trygdesystem,
  • Pasient som mestrer det franske språket,
  • Gratis og informert samtykke for ytterligere biologiske prøver, ulike spørreskjemaer og innsamling av informasjon om ressursbruk.

  • (Siden februar 2022) Pasient:

    1. Alder < 45 år ved diagnostisering
    2. Eller CT2-3, cN0-3, HER2+(RH+eller RH-) eller RH-HER2-

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft,
  • Lokalt tilbakefall av brystkreft,
  • Anamnese med kreft innen 5 år før inntreden i forsøket annet enn basalcellehud eller karsinom in situ i livmorhalsen,
  • Allerede mottatt behandling for brystkreft pågår,
  • Blodoverføring utført i mindre enn seks måneder,
  • Personer frihetsberøvet eller under tilsyn (inkludert vergemål).

Friske frivillige (200)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: brystkreftbehandling + blodprøvetaking
Standard behandling av brystkreft med intervensjon: prøvetaking
Fremgangsmåte: blodprøvetaking
innsamling av blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av kronisk toksisitet hos pasienter behandlet for ikke-metastatisk brystkreft
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studieleder: Inès VAZ-LUIS, Professor, Gustave Roussy - Villejuif

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0140/1103 CANTO
  • 2011-A01095-36 (Annen identifikator: French Conpetant Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele avidentifiserte individuelle data som ligger til grunn for resultatene som er rapportert. En beslutning om deling av andre studiedokumenter, inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli undersøkt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra Unicancer for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Unicancer vil vurdere tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere