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Toxicidad del cáncer de mama (CANTO)

16 de octubre de 2024 actualizado por: UNICANCER

Una cohorte para cuantificar y predecir las toxicidades crónicas relacionadas con el tratamiento en pacientes con cáncer de mama no metastásico

Los objetivos de la cohorte serán cuantificar el impacto de las toxicidades de los tratamientos contra el cáncer y generar predictores de toxicidad crónica en pacientes con cáncer de mama no metastásico.

El proyecto incluirá cuatro objetivos específicos:

  1. Desarrollar una base de datos de toxicidad crónica relacionada con el tratamiento en una cohorte de 14750 mujeres con cáncer de mama en estadio I-III (= no metastásico), cualquiera que sean estos tratamientos (cirugía, radioterapia, quimioterapia...)
  2. Describir la incidencia, la presentación clínica y el resultado de las toxicidades crónicas durante un máximo de 8 años.
  3. Describir los impactos psicológicos, sociales y económicos de las toxicidades crónicas.
  4. Generar predictores de toxicidades crónicas para prevenirlas, basados ​​en criterios biológicos.

El impacto esperado de estas toxicidades, cuando se identifiquen, será mejorar la calidad de vida y disminuir el costo de la salud, mediante la identificación temprana de pacientes con alto riesgo de toxicidad. Tal identificación temprana podría conducir a prevenir el efecto tóxico al: a. desarrollar estrategias de prevención, b. sustitución del tratamiento tóxico por uno no (menos) tóxico.

Además, dicha cohorte ofrecerá una cuantificación del impacto de la toxicidad del tratamiento, que podría usarse para cuantificar la utilidad médica de las estrategias que apuntan a disminuir las toxicidades del tratamiento (implementación de biomarcadores predictivos de resistencia, régimen libre de citotóxicos, etc.)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO ESPECÍFICO I: DESARROLLAR UNA BASE DE DATOS DE TOXICIDAD EN UNA COHORTE DE 20 000 MUJERES CON CÁNCER DE MAMA EN ESTADIO I-III (NO METASTÁSICO)

Criterios de selección La cohorte incluirá pacientes de sexo femenino con cáncer de mama no metastásico (estadio I-III) sin ninguna selección en función de sus características (excepto estadio) o tratamiento. Pueden incluirse en otros estudios clínicos concomitantes.

Los pacientes tendrán que firmar un consentimiento informado y tendrán que beneficiarse de la seguridad social.

La falta de criterios de selección está relacionada con el hecho de que la cohorte tiene como objetivo investigar la toxicidad en toda la población de cáncer de mama desde una perspectiva de salud pública.

Tamaño de la muestra La cohorte planea incluir 14750 mujeres en 13 años. Una cohorte de 14750 pacientes permitirá detectar un aumento del doble en el riesgo de una toxicidad específica en un subgrupo homogéneo.

Como ilustración, el estudio presenta un poder del 90% para detectar si una variable (la edad, por ejemplo) observada en el 50% de los pacientes se asocia con un mayor riesgo de toxicidad (toxicidad cardíaca) en un subgrupo específico (Her2+++).

Desarrollo de la cohorte Los 14750 pacientes serán reclutados en 26 centros oncológicos, como máximo en Francia. Estos pacientes serán seguidos durante al menos 5 años en el contexto de la cohorte. Después de 5 años, se capturarán datos específicos adicionales cada año.

Los pacientes serán incluidos en el momento del diagnóstico, antes de cualquier tratamiento específico para el cáncer. Después de haber firmado el consentimiento informado, el paciente completará un primer cuestionario demográfico (adaptado del estudio de referencia francés DREES) y condiciones de vida, y un conjunto de cuestionarios validados relacionados con la calidad de vida y dimensiones psicológicas especiales. Además, se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio.

Las toxicidades (eventos) comenzarán a recogerse 3 meses después de finalizar el tratamiento "agudo" (cirugía/adyuvante/quimioterapia/radioterapia). Los datos de toxicidad también se recopilarán en el momento de la última quimioterapia. Las toxicidades serán recogidas cada 6 meses, alternativamente por una enfermera dedicada y por el propio paciente. Se recogerán tres conjuntos de toxicidades.

  • En primer lugar, las toxicidades predefinidas y descritas previamente se recopilarán en elementos específicos del formulario de informe de casos.
  • En segundo lugar, las toxicidades desconocidas se capturarán mediante el uso de un cuaderno del paciente en el que cada paciente recopilará eventos y visitas al médico (médico general o especialista en órganos). Esto permitirá capturar eventos que no se han asociado previamente con toxicidades del tratamiento del cáncer.
  • Finalmente, se realizarán mediciones objetivas mediante exámenes paraclínicos. Esto incluye análisis de sangre anuales y una ecografía cardíaca al año ya los 5 años.

Además de la recolección de datos, se realizará una muestra de sangre de línea base para análisis genéticos, y se recolectarán muestras de suero al inicio y anualmente durante 5 años (suero).

También se recopilarán datos de resultados e incluirán recaída metastásica (+ sitio), recaída locorregional (+ sitio) y muerte.

OBJETIVO ESPECÍFICO II: DESCRIBIR LA INCIDENCIA, PRESENTACIÓN CLÍNICA, CARACTERÍSTICAS BIOLÓGICAS Y EVOLUCIÓN DE LOS EVENTOS DE TÓXICA CRÓNICA

Este objetivo específico seguirá tres metas:

  • Primero, los investigadores describirán la incidencia de toxicidades crónicas predefinidas según el tratamiento recibido.
  • En segundo lugar, los investigadores intentarán identificar nuevas toxicidades relacionadas con el tratamiento. Esta información se capturará a través de un cuaderno dedicado donde cada paciente informará todos los eventos relacionados con la salud y la sociedad.
  • Finalmente, los investigadores también evaluarán el resultado de cada evento adverso e intentarán desarrollar algunas hipótesis para abordarlas en ensayos clínicos adicionales.

OBJETIVO ESPECÍFICO III: DESCRIBIR EL IMPACTO PSICOLÓGICO Y SOCIAL DE LOS EVENTOS TÓXICOS Este objetivo específico se dividirá en dos partes: a. describir el impacto psicológico y social al paciente, b. para describir el impacto a nivel de la población.

Describir el impacto psicológico y social para el paciente.

Utilizando métodos robustos y bien validados, se investigarán las dimensiones subjetivas y objetivas del bienestar, es decir: a. Calidad de vida B. Condiciones de vida c. Cuestiones psicosociales.

Calidad de vida La percepción global de la calidad de vida se evaluará a través de diferentes encuestas

Impacto social Las condiciones de vida se evaluarán a través de un cuestionario derivado del estudio de referencia francés DRESS sobre las condiciones de vida. El cuestionario inicial fue diseñado por DRESS para investigar la condición social, económica, profesional dos años después del diagnóstico de cáncer: regreso o abandono de la actividad profesional/social inicial, conversión, evolución de ingresos, etc.

Impacto psicológico Esta parte se centrará en el funcionamiento psicológico, incluido el impacto psicológico de las toxicidades crónicas y el impacto psicológico del cáncer mismo. El impacto psicológico se espera principalmente en cuestiones emocionales, trastornos cognitivos, imagen corporal y trastornos sexuales.

Describir el impacto en la sociedad Este subobjetivo se centrará principalmente en la economía médica y evaluará el impacto global de la toxicidad del tratamiento en la economía de la salud. La cuantificación de los costos relacionados con las toxicidades es un desafío importante, ya que podría permitir identificar la principal fuente evitable de gastos y podría permitir un mejor tratamiento a la medida en consecuencia. Se están desarrollando asociaciones específicas con la seguridad social francesa y otros socios públicos/privados para cuantificar con precisión el costo relacionado con la toxicidad.

OBJETIVO ESPECÍFICO IV DESARROLLAR PREDICTORES DE TOXICIDADES CRÓNICAS En el presente objetivo específico, el objetivo será desarrollar predictores moleculares/biológicos de eventos tóxicos. En tantos casos como sea posible, los investigadores dividirán la cohorte en un conjunto de descubrimiento y un conjunto de prueba, o identificarán una serie de validación cruzada antes de realizar los análisis.

En última instancia, el objetivo es desarrollar puntuaciones multiparamétricas para predecir la aparición de toxicidad.

En cuanto a los predictores moleculares, se prevé recolectar 20 ml de sangre al año. Una muestra en la línea de base se dedicará a matrices de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) y validación de variantes genéticas candidatas.

Ya están previstas varias pruebas. Primero, investigaremos los parámetros biológicos convencionales que incluyen pruebas endocrinas (cortisolemia, TSH, niveles de estradiol, hormona mülleriana…), pruebas metabólicas (incluida la lipidemia), pruebas hematológicas, función hepática, función inmune (evaluada por recuento de linfocitos). En segundo lugar, se agregarán pruebas más recientes y en investigación que incluyen troponina (insuficiencia cardíaca), hormona mulleriana, marcadores de resorción ósea (pérdida ósea), RANK/RANKL, osteoprotegerina (pérdida ósea).

Finalmente, está previsto utilizar la muestra de referencia para el descubrimiento de pruebas genéticas y utilizar el suero para el descubrimiento de predictores bioquímicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Catherine Gaudin
  • Número de teléfono: + 33 (0)6 71 48 27 76
  • Correo electrónico: c-gaudin@unicancer.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne Laure Martin
  • Número de teléfono: +33 (0)6 18 38 96 29
  • Correo electrónico: al-martin@unicancer.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Fabrice ANDRE
          • Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 43 71
        • Investigador principal:
          • Laetitia Shanna RAJPAR
        • Investigador principal:
          • Patrick SOULIE
        • Investigador principal:
          • Severine GUIU
        • Investigador principal:
          • Laurence VANLEMMENS
        • Investigador principal:
          • Marion FOURNIER
        • Investigador principal:
          • Anne LESUR
        • Investigador principal:
          • Paul henri COTTU
        • Investigador principal:
          • Carole TARPIN
        • Investigador principal:
          • Hervé CURE
        • Investigador principal:
          • Jean Marc FERRERO
        • Investigador principal:
          • Pierre KERBRAT
        • Investigador principal:
          • Antoine ARNAUD
        • Investigador principal:
          • Christelle LEVY
        • Investigador principal:
          • Florence LEREBOURS
        • Investigador principal:
          • Olivier RIGAL
        • Investigador principal:
          • Thierry Petit
        • Investigador principal:
          • Marie Ange MOURET REYNIER
        • Investigador principal:
          • Mario Campone
        • Investigador principal:
          • Olivier TREDAN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Paciente con enfermedad (14550)

Criterios de inclusión:

  • Mujer,
  • Mayores de 18 años,
  • Con un cáncer de mama invasivo diagnosticado por citología o histología,
  • Tumores cT0 a cT3, CN0-3,
  • Sin evidencia clínica de metástasis en el momento de la inclusión,
  • Sin tratamiento, incluida la puntuación para la cirugía de cáncer de mama en curso,
  • Paciente que recibe un sistema de seguridad social,
  • Dominio paciente del idioma francés,
  • Consentimiento libre e informado para muestras biológicas adicionales, diferentes cuestionarios y recopilación de información sobre el uso de recursos.

  • (Desde febrero de 2022) Paciente :

    1. Edad < 45 años en el momento del diagnóstico
    2. O CT2-3, cN0-3, HER2+(RH+o RH-) o RH-HER2-

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico,
  • Recurrencia local del cáncer de mama,
  • Historial de cáncer dentro de los 5 años anteriores al ingreso al ensayo que no sea piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino,
  • Ya recibió tratamiento para el cáncer de mama en curso,
  • Transfusión de sangre realizada por menos de seis meses,
  • Personas privadas de libertad o bajo vigilancia (incluida la tutela).

Voluntarios sanos (200)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: tratamiento del cáncer de mama + toma de muestras de sangre
Tratamiento estándar del cáncer de mama con intervención: recogida de muestras
Procedimiento: muestra de sangre
recogida de muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la toxicidad crónica en pacientes tratadas por cáncer de mama no metastásico
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Director de estudio: Inès VAZ-LUIS, Professor, Gustave Roussy - Villejuif

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-0140/1103 CANTO
  • 2011-A01095-36 (Otro identificador: French Conpetant Authority)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Unicancer compartirá datos individuales no identificados que subyacen a los resultados informados. Se examinará una decisión sobre el intercambio de otros documentos de estudio, incluidos el protocolo y el plan de análisis estadístico, previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos compartidos se limitarán a los requeridos para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará la autorización de Unicancer para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Unicancer considerará el acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada a Unicancer, desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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