Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancer toxicitet (CANTO)

16 oktober 2024 uppdaterad av: UNICANCER

En kohort för att kvantifiera och förutsäga behandlingsrelaterade kroniska toxiciteter hos patienter med icke-metastaserad bröstcancer

Syftet med kohorten kommer att vara att kvantifiera effekten av cancerbehandlingstoxiciteter och att generera prediktorer för kronisk toxicitet hos patienter med icke-metastaserande bröstcancer.

Projektet kommer att omfatta fyra specifika mål:

  1. Att utveckla en databas över kronisk behandlingsrelaterad toxicitet i en kohort av 14750 kvinnor med stadium I-III bröstcancer (= icke-metastaserande), oavsett dessa behandlingar (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi …)
  2. För att beskriva incidens, klinisk presentation och utfall av kroniska toxiciteter under maximalt 8 år.
  3. Att beskriva de psykologiska, sociala och ekonomiska effekterna av kroniska toxiciteter.
  4. Att generera prediktorer för kroniska toxiciteter för att förhindra dem, baserat på biologiska kriterier.

Den förväntade effekten av dessa toxiciteter, när de identifieras, kommer att vara att förbättra livskvaliteten och minska hälsokostnaderna genom tidig identifiering av patienter med hög risk för toxicitet. Sådan tidig identifiering kan leda till att förhindra toxisk effekt genom att: a. utveckla förebyggande strategier, b. att ersätta giftig behandling med en icke (mindre) giftig behandling.

En sådan kohort kommer också att erbjuda en kvantifiering av effekten av behandlingstoxicitet, som kan användas ytterligare för att kvantifiera medicinsk användbarhet av strategier som syftar till att minska behandlingstoxicitet (implementering av prediktiv biomarkör för resistens, cellgiftsfri regim etc...)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SPECIFIK MÅL I: ATT UTVECKLA EN TOXICITETSDATABAS OM EN KOHORT AV 20 000 KVINNOR MED STEG I-III (ICKE METASTATISK) BRÖSTCANCER

Urvalskriterier Kohorten kommer att inkludera kvinnliga patienter med icke-metastaserande bröstcancer (stadium I-III) utan något urval baserat på deras egenskaper (förutom stadium) eller behandling. De kan inkluderas i andra samtidiga kliniska studier.

Patienter kommer att behöva underteckna informerat samtycke och kommer att behöva dra nytta av social trygghet.

Avsaknaden av urvalskriterier hänger samman med att kohorten syftar till att undersöka toxicitet i hela populationen av bröstcancer ur ett folkhälsoperspektiv.

Urvalsstorlek Kohorten planerar att inkludera 14750 kvinnor om 13 år. En kohort på 14750 patienter gör det möjligt att upptäcka en dubbelt ökad risk för en specifik toxicitet i en homogen undergrupp.

Som illustration presenterar studien en förmåga på 90 % att upptäcka om en variabel (ålder som exempel) som observerats hos 50 % av patienterna är associerad med en ökad risk för toxicitet (hjärttoxicitet) i en specifik undergrupp (Her2+++).

Utveckling av kohorten. De 14750 patienterna kommer att rekryteras i 26 cancercentra, maximalt i Frankrike. Dessa patienter kommer att följas i minst 5 år inom ramen för kohorten. Efter 5 år kommer ytterligare specifik data att samlas in varje år.

Patienter kommer att inkluderas vid tidpunkten för diagnosen, före eventuell cancerspecifik behandling. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer patienten att fylla i ett första frågeformulär för demografi (anpassat från franska DREES referensstudie) och levnadsförhållanden, och en uppsättning validerade frågeformulär relaterade till QoL och speciella psykologiska dimensioner. Dessutom kommer blodprover att samlas in vid baslinjen.

Toxiciteterna (händelserna) kommer att börja samlas in 3 månader efter avslutad "akut" behandling (kirurgi/adjuvans/kemoterapi/strålbehandling). Toxicitetsdata kommer också att samlas in vid tidpunkten för den sista kemoterapin. Toxicitet kommer att samlas in var sjätte månad, alternativt av en dedikerad sjuksköterska och av patienten själv. Tre uppsättningar av toxiciteter kommer att samlas in.

  • Först kommer fördefinierade och tidigare beskrivna toxiciteter att samlas in på dedikerade artiklar i fallrapportformuläret.
  • För det andra kommer okända toxiciteter att fångas upp genom användning av en patients anteckningsbok där varje patient kommer att samla in händelser och läkarbesök (allmänläkare eller organspecialist). Detta kommer att göra det möjligt att fånga händelser som inte tidigare har associerats med cancerbehandlingstoxicitet.
  • Slutligen kommer objektiva mätningar genom parakliniska tentor att göras. Detta inkluderar årliga blodprover och en hjärtultraljud vid 1 och 5 år.

Utöver datainsamlingen kommer ett baslinjeblodprov för genetiska analyser att göras, och serumprover kommer att samlas in vid baslinjen och årligen under 5 år (serum).

Resultatdata kommer också att samlas in och kommer att inkludera metastatiskt återfall (+ plats), lokoregionalt återfall (+ plats) och död.

SÄRSKILT MÅL II: ATT BESKRIVA FÖREKOMST, KLINISK PRESENTATION, BIOLOGISKA EGENSKAPER OCH RESULTAT AV KRONISKA TOXISKA HÄNDELSER

Detta specifika mål kommer att följa tre mål:

  • Först kommer utredarna att beskriva förekomsten av fördefinierade kroniska toxiciteter i enlighet med den mottagna behandlingen.
  • För det andra kommer utredarna att sträva efter att identifiera nya behandlingsrelaterade toxiciteter. Denna information kommer att fångas genom en dedikerad anteckningsbok där varje patient kommer att rapportera alla hälso- och socialrelaterade händelser.
  • Slutligen kommer utredarna också att bedöma resultatet av varje biverkning och försöka utveckla några hypoteser som ska behandlas i ytterligare kliniska prövningar.

SÄRSKILT MÅL III: ATT BESKRIVA DE PSYKOLOGISKA OCH SOCIALA PÅVERKAN AV GIFTIGA HÄNDELSER Detta specifika mål kommer att delas upp i två delar: a. att beskriva den psykologiska och sociala påverkan på patienten, b. att beskriva påverkan på befolkningsnivå.

Att beskriva psykologisk och social påverkan för patienten

Med hjälp av robusta och välvaliderade metoder kommer subjektiva och objektiva dimensioner av välbefinnande att undersökas, det vill säga: a. Livskvalitet b. Levnadsvillkor c. Psykosociala frågor.

Livskvalitet Global uppfattning om livskvalitet kommer att bedömas genom olika undersökningar

Social påverkan Levnadsvillkor kommer att bedömas genom ett frågeformulär som kommer från den franska referensstudien DRESS om levnadsvillkor. Det första frågeformuläret utformades av DRESS för att undersöka det sociala, ekonomiska, professionella tillståndet två år efter diagnosen cancer: tillbaka eller övergivande av den initiala professionella/sociala aktiviteten, konvertering, inkomsttrender etc.

Psykologisk påverkan Denna del kommer att fokusera på psykologisk funktion, inklusive psykologiska effekter av kroniska toxiciteter och psykologiska effekter av själva cancern. Psykologisk påverkan förväntas främst på känslomässiga problem, kognitiva störningar, kroppsuppfattning och sexuella störningar.

För att beskriva påverkan på samhället. Detta delmål kommer huvudsakligen att fokusera på medicinsk ekonomi och kommer att bedöma den globala effekten av behandlingstoxicitet på hälsoekonomin. Kvantifieringen av kostnader relaterade till toxicitet är en stor utmaning eftersom det skulle kunna göra det möjligt att identifiera en undvikbar betydande utgiftskälla och skulle kunna möjliggöra en bättre skräddarsydd behandling därefter. Specifika partnerskap håller på att utvecklas med den franska socialförsäkringen och andra offentliga/privata partners för att exakt kvantifiera toxicitetsrelaterade kostnader.

SPECIFIK MÅL IV ATT UTVECKLA PREDIKTORER FÖR KRONISKA TOXICITETER I det aktuella specifika syftet kommer målet att vara att utveckla molekylära/biologiska prediktorer för toxiska händelser. I så många fall som möjligt kommer utredarna att dela upp kohorten i en upptäcktsuppsättning och en testuppsättning, eller identifiera en korsvaliderande serie innan de gör analyser.

I slutändan är målet att utveckla multiparametriska poäng för att förutsäga förekomsten av toxicitet.

När det gäller molekylära prediktorer är det planerat att 20 ml blod ska samlas in årligen. Ett prov vid baslinjen kommer att ägnas åt singelnukleotidpolymorfism (SNP) arrayer och validering av genetiska kandidatvarianter.

Ett antal tester är redan planerade. Först kommer vi att undersöka konventionella biologiska parametrar inklusive endokrina tester (kortisolemi, TSH, östradiolnivåer, mullerian hormon...), metaboliskt test (inklusive lipidemi), hematologiska tester, leverfunktion, immunfunktion (bedömd genom lymfocytantal). För det andra kommer nyare och under utredning tester att läggas till inklusive troponin (hjärtsvikt), mullerian hormon, benresorptionsmarkörer (benförlust), RANK / RANKL, osteoprotegerin (benförlust).

Slutligen är det planerat att använda baslinjeprovet för upptäckten av genetiska tester och att använda serumet för upptäckten av biokemiska prediktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Fabrice ANDRE
          • Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 43 71
        • Huvudutredare:
          • Laetitia Shanna RAJPAR
        • Huvudutredare:
          • Patrick SOULIE
        • Huvudutredare:
          • Severine GUIU
        • Huvudutredare:
          • Laurence VANLEMMENS
        • Huvudutredare:
          • Marion FOURNIER
        • Huvudutredare:
          • Anne LESUR
        • Huvudutredare:
          • Paul henri COTTU
        • Huvudutredare:
          • Carole TARPIN
        • Huvudutredare:
          • Hervé CURE
        • Huvudutredare:
          • Jean Marc FERRERO
        • Huvudutredare:
          • Pierre KERBRAT
        • Huvudutredare:
          • Antoine ARNAUD
        • Huvudutredare:
          • Christelle LEVY
        • Huvudutredare:
          • Florence LEREBOURS
        • Huvudutredare:
          • Olivier RIGAL
        • Huvudutredare:
          • Thierry Petit
        • Huvudutredare:
          • Marie Ange MOURET REYNIER
        • Huvudutredare:
          • Mario Campone
        • Huvudutredare:
          • Olivier TREDAN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patient med sjukdom (14550)

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor,
  • 18 år och äldre,
  • Med en invasiv bröstcancer diagnostiserad genom cytologi eller histologi,
  • Tumörer cT0 till cT3, CN0-3,
  • Inga kliniska bevis på metastaser vid tidpunkten för inkludering,
  • Obehandlad inklusive poängsatt för pågående bröstcancerkirurgi,
  • Patient som får ett socialt trygghetssystem,
  • Patient som behärskar det franska språket,
  • Fritt och informerat samtycke för ytterligare biologiska prover, olika frågeformulär och insamling av information om resursanvändning.

  • (Sedan februari 2022) Patient:

    1. Ålder < 45 år vid diagnostik
    2. Eller CT2-3, cN0-3, HER2+(RH+eller RH-) eller RH-HER2-

Exklusions kriterier:

  • Metastaserad bröstcancer,
  • Lokalt återfall av bröstcancer,
  • Historik av cancer inom 5 år före inträde i prövningen annan än basalcellshud eller karcinom in situ i livmoderhalsen,
  • Har redan fått behandling för bröstcancer pågår,
  • Blodtransfusion utförd under mindre än sex månader,
  • Personer som är frihetsberövade eller under övervakning (inklusive förmynderskap).

Friska volontärer (200)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: bröstcancerbehandling + blodprovstagning
Standardbehandling av bröstcancer med intervention: provtagning
Procedur: blodprovstagning
insamling av blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av kronisk toxicitet hos patienter som behandlas för icke-metastaserande bröstcancer
Tidsram: 8 år
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Studierektor: Inès VAZ-LUIS, Professor, Gustave ROUSSY - VILLEJUIF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Beräknad)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-0140/1103 CANTO
  • 2011-A01095-36 (Annan identifierare: French Conpetant Authority)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Unicancer kommer att dela avidentifierade individuella data som ligger till grund för de rapporterade resultaten. Ett beslut om delning av andra studiedokument, inklusive protokoll och statistisk analysplan kommer att granskas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

De data som delas kommer att begränsas till vad som krävs för oberoende mandat verifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva tillstånd från Unicancer för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Unicancer kommer att överväga tillgång till studiedata efter skriftlig och detaljerad begäran som skickas till Unicancer, från 6 månader till 5 år efter publicering av sammanfattande data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera