Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft toksicitet (CANTO)

16. oktober 2024 opdateret af: UNICANCER

En kohorte til at kvantificere og forudsige behandlingsrelaterede kroniske toksiciteter hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft

Målene for kohorten vil være at kvantificere virkningen af ​​toksiciteter fra cancerbehandlinger og at generere prædiktorer for kronisk toksicitet hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft.

Projektet vil omfatte fire specifikke mål:

  1. At udvikle en database over kronisk behandlingsrelateret toksicitet i en kohorte på 14750 kvinder med stadium I-III brystkræft (= ikke-metastatisk), uanset disse behandlinger (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi …)
  2. At beskrive forekomst, klinisk præsentation og udfald af kroniske toksiciteter over maksimalt 8 år.
  3. At beskrive de psykologiske, sociale og økonomiske konsekvenser af kronisk toksicitet.
  4. At generere prædiktorer for kronisk toksicitet for at forhindre dem, baseret på biologiske kriterier.

Den forventede virkning af disse toksiciteter, når de identificeres, vil være at forbedre livskvaliteten og reducere sundhedsomkostningerne ved tidlig identifikation af patienter med høj risiko for toksicitet. En sådan tidlig identifikation kan føre til forebyggelse af toksisk virkning ved at: a. udvikling af forebyggelsesstrategier, b. at erstatte giftig behandling med en ikke (mindre) giftig.

En sådan kohorte vil også tilbyde en kvantificering af virkningen af ​​behandlingstoksicitet, som kan bruges yderligere til at kvantificere medicinsk anvendelighed af strategier, der sigter mod at reducere behandlingstoksiciteter (implementering af prædiktiv biomarkør for resistens, cytotoksisk-fri regime osv...)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIK MÅL I: AT UDVIKKE EN TOKSICITETSDATABASE OM EN KOHORT PÅ 20.000 KVINDER MED TRIN I-III (IKKE METASTATISK) BRYSTCANCER

Udvælgelseskriterier Kohorten vil omfatte kvindelige patienter med ikke-metastatisk brystkræft (stadie I-III) uden nogen udvælgelse baseret på deres karakteristika (undtagen stadium) eller behandling. De kan indgå i andre samtidige kliniske undersøgelser.

Patienter skal underskrive informeret samtykke og skal nyde godt af social sikring.

Manglen på udvælgelseskriterier hænger sammen med, at kohorten sigter mod at undersøge toksicitet i hele populationen af ​​brystkræft ud fra et folkesundhedsperspektiv.

Stikprøvestørrelse Kohorten planlægger at inkludere 14750 kvinder om 13 år. En kohorte på 14750 patienter vil gøre det muligt at påvise en to gange øget risiko for en specifik toksicitet i en homogen undergruppe.

Som illustration præsenterer undersøgelsen en 90 % effekt til at påvise, om en variabel (alder som eksempel) observeret hos 50 % af patienterne er forbundet med en øget risiko for toksicitet (hjertetoksicitet) i en specifik undergruppe (Her2+++).

Udvikling af kohorten De 14750 patienter vil blive rekrutteret i 26 cancercentre, maksimalt i Frankrig. Disse patienter vil blive fulgt i mindst 5 år i sammenhæng med kohorten. Efter 5 år vil der så blive indsamlet yderligere specifikke data hvert år.

Patienter vil blive inkluderet på tidspunktet for diagnosen før enhver kræftspecifik behandling. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienten udfylde et første spørgeskema for demografi (tilpasset fra fransk DREES referenceundersøgelse) og levevilkår og et sæt validerede spørgeskemaer relateret til QoL og særlige psykologiske dimensioner. Derudover vil der blive taget blodprøver ved baseline.

Toksiciteterne (hændelser) vil begynde at blive indsamlet 3 måneder efter afslutningen af ​​"akut" behandling (kirurgi/adjuvans/kemoterapi/strålebehandling). Toksicitetsdata vil også blive indsamlet på tidspunktet for den sidste kemoterapi. Toksiciteter vil blive indsamlet hver 6. måned, alternativt af en dedikeret sygeplejerske og af patienten selv. Tre sæt toksiciteter vil blive indsamlet.

  • Først vil foruddefinerede og tidligere beskrevne toksiciteter blive indsamlet på dedikerede punkter i caserapportformularen.
  • For det andet vil ukendte toksiciteter blive fanget ved brug af en patients notesbog, hvor hver patient vil indsamle hændelser og lægebesøg (almen praktiserende læge eller organspecialist). Dette vil gøre det muligt at fange hændelser, der ikke tidligere har været forbundet med toksicitet i cancerbehandling.
  • Til sidst vil der blive foretaget objektive målinger ved parakliniske eksamener. Dette inkluderer årlige blodprøver og hjerteultralyd efter 1 og 5 år.

Ud over dataindsamlingen vil der blive udført en baseline-blodprøve til genetiske analyser, og serumprøver vil blive indsamlet ved baseline og årligt i 5 år (serum).

Resultatdata vil også blive indsamlet og vil omfatte metastatisk tilbagefald (+ sted), lokoregionalt tilbagefald (+ sted) og død.

SPECIFIK MÅL II: AT BESKRIVE FOREkomst, KLINISK PRÆSENTATION, BIOLOGISKE KARAKTERISTIKA OG RESULTATER AF KRONISKE GIFTIGE BEGIVENHEDER

Dette specifikke mål vil følge tre mål:

  • Først vil efterforskerne beskrive forekomsten af ​​foruddefinerede kroniske toksiciteter i henhold til den modtagne behandling.
  • For det andet vil efterforskerne sigte mod at identificere nye behandlingsrelaterede toksiciteter. Denne information vil blive fanget gennem en dedikeret notesbog, hvor hver patient vil rapportere alle sundheds- og sociale relaterede begivenheder.
  • Endelig vil efterforskerne også vurdere udfaldet af hver uønsket hændelse og forsøge at udvikle nogle hypoteser, der skal behandles i yderligere kliniske forsøg.

SPECIFIK MÅL III: AT BESKRIVE DE PSYKOLOGISKE OG DE SOCIALE PÅVIRKNINGER AF GIFTIGE BEGIVENHEDER Dette specifikke mål vil blive opdelt i to dele: a. at beskrive den psykologiske og sociale påvirkning af patienten, b. at beskrive påvirkningen på befolkningsniveau.

At beskrive psykologisk og social påvirkning for patienten

Ved hjælp af robuste velvaliderede metoder vil subjektive og objektive dimensioner af velvære blive undersøgt, dvs.: a. Livskvalitet b. Levevilkår c. Psykosociale problemer.

Livskvalitet Global opfattelse af livskvalitet vil blive vurderet gennem forskellige undersøgelser

Social påvirkning Levevilkårene vil blive vurderet gennem et spørgeskema udledt af den franske DRESS referenceundersøgelse om levevilkår. Det indledende spørgeskema blev designet af DRESS til at undersøge den sociale, økonomiske, professionelle tilstand to år efter diagnosticeringen af ​​kræft: tilbage eller opgivelse af den indledende faglige/sociale aktivitet, konvertering, indkomsttendenser osv.

Psykologisk påvirkning Denne del vil fokusere på psykologisk funktion, herunder psykologisk påvirkning af kroniske toksiciteter og psykologisk påvirkning af selve kræften. Psykologisk påvirkning forventes hovedsageligt på følelsesmæssige problemer, kognitive lidelser, kropsbillede og seksuelle lidelser.

At beskrive indvirkningen på samfundet Dette delmål vil hovedsageligt fokusere på medico-økonomi og vil vurdere den globale indvirkning af behandlingstoksicitet på sundhedsøkonomien. Kvantificeringen af ​​omkostninger relateret til toksicitet er en stor udfordring, da det kunne gøre det muligt at identificere en undgåelig væsentlig kilde til udgifter og kunne give mulighed for bedre at skræddersy behandlingen i overensstemmelse hermed. Specifikke partnerskaber er ved at blive udviklet med den franske socialsikring og andre offentlige/private partnere for nøjagtigt at kvantificere toksicitetsrelaterede omkostninger.

SPECIFIK MÅL IV AT UDVIKLE PREDIKTORER FOR KRONISKE TOKSICITETER I det nuværende specifikke mål vil målet være at udvikle molekylære/biologiske prædiktorer for toksiske hændelser. I så mange tilfælde som muligt vil efterforskerne opdele kohorten i et opdagelsessæt og et testsæt, eller vil identificere en krydsvaliderende serie, før de udfører analyser.

I sidste ende er målet at udvikle multiparametriske scores til at forudsige forekomsten af ​​toksicitet.

Med hensyn til molekylære prædiktorer er det planlagt, at der skal indsamles 20 ml blod årligt. En prøve ved baseline vil blive dedikeret til single nucleotide polymorphism (SNP) arrays og validering af kandidat genetiske varianter.

Der er allerede planlagt en række tests. Først vil vi undersøge konventionelle biologiske parametre, herunder endokrine tests (kortisolæmi, TSH, østradiolniveauer, mullerian hormon...), metabolisk test (inklusive lipidæmi), hæmatologiske tests, leverfunktion, immunfunktion (vurderet ved lymfocyttal). For det andet vil nyere og undersøgte tests blive tilføjet, herunder troponin (hjertesvigt), mullerian hormon, knogleresorptionsmarkører (knogletab), RANK/RANKL, osteoprotegerin (knogletab).

Endelig er det planlagt at bruge basislinjeprøven til opdagelse af genetiske tests og at bruge serum til opdagelse af biokemiske prædiktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Fabrice ANDRE
          • Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 43 71
        • Ledende efterforsker:
          • Laetitia Shanna RAJPAR
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick SOULIE
        • Ledende efterforsker:
          • Severine GUIU
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence VANLEMMENS
        • Ledende efterforsker:
          • Marion FOURNIER
        • Ledende efterforsker:
          • Anne LESUR
        • Ledende efterforsker:
          • Paul henri COTTU
        • Ledende efterforsker:
          • Carole TARPIN
        • Ledende efterforsker:
          • Hervé CURE
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Marc FERRERO
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre KERBRAT
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine ARNAUD
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle LEVY
        • Ledende efterforsker:
          • Florence LEREBOURS
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier RIGAL
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Petit
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Ange MOURET REYNIER
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Campone
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier TREDAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patient med sygdom (14550)

Inklusionskriterier:

  • Kvinder,
  • 18 år og derover,
  • Med en invasiv brystkræft diagnosticeret ved cytologi eller histologi,
  • Tumorer cT0 til cT3, CN0-3,
  • Ingen kliniske tegn på metastase på tidspunktet for inklusion,
  • Ubehandlet inklusive scoret for brystkræftoperation i gang,
  • Patient, der modtager et socialsikringssystem,
  • Patient behersker det franske sprog,
  • Frit og informeret samtykke til yderligere biologiske prøver, forskellige spørgeskemaer og indsamling af information om ressourceforbrug.

  • (Siden februar 2022) Patient:

    1. Alder < 45 år ved diagnosticering
    2. Eller CT2-3, cN0-3, HER2+(RH+eller RH-) eller RH-HER2-

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende brystkræft,
  • lokalt tilbagefald af brystkræft,
  • Anamnese med kræft inden for 5 år før indtræden i forsøget, bortset fra basalcellehud eller carcinom in situ i livmoderhalsen,
  • Allerede modtaget behandling for brystkræft igangværende,
  • Blodtransfusion udført i mindre end seks måneder,
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under opsyn (herunder værgemål).

Sunde frivillige (200)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: brystkræftbehandling + blodprøvetagning
Standardbehandling af brystkræft med intervention: indsamling af prøver
Procedure: blodprøvetagning
indsamling af blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af kronisk toksicitet hos patienter behandlet for ikke-metastatisk brystkræft
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studieleder: Inès VAZ-LUIS, Professor, Gustave Roussy - Villejuif

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Anslået)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0140/1103 CANTO
  • 2011-A01095-36 (Anden identifikator: French Conpetant Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

De data, der deles, vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Nos metastatisk tilbagevendende

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner