在良性和恶性乳腺癌组织中静脉注射 ICG 后使用 NIF 成像进行 ICG 分布。 (EC2075)
2014年10月14日 更新者：Jules Bordet Institute
含肿瘤乳房和腋窝解剖片中（静脉内注射）ICG 分布的组织学研究。
本研究的目的是确定 NIF 荧光成像是否是检测乳腺肿瘤组织边缘的有效方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
ICG（术前静脉注射）在乳腺癌患者的肿瘤组织和健康组织水平的组织学分布（血管内、血管外、特定细胞）的定义（以及发现荧光的腋窝淋巴结的可能性）。
次要目标：
评估荧光成像确定肿瘤体积的能力，更具体地说，确定病理学家将要分析的肿瘤组织的边界。
分析荧光与手术定义为肿瘤的“边缘”之间的相关性（由病理学家在显微镜下进行）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、B-1000
- Jules Bordet Insitute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织病理学诊断为乳腺癌并计划进行乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 通过乳房肿瘤切除术或“宏观活检”确定的乳腺癌诊断。
- 新辅助化疗后手术，
- 年龄小于 18 岁。
- 对于绝经前妇女，计划在其周期的第二阶段进行手术。
- 无法给予知情同意。
- 对研究产品碘过敏或超敏反应的历史。
- 临床或生物学甲亢。
- 已知的“毒性”甲状腺结节或已知的自主（功能亢进）甲状腺。
- 报告的病理性冠状动脉疾病。
- 肌酐 > 1.5 毫克/分升。
- 在手术前的 2 周内，正在服用已知会干扰 ICG 的药物（即抗惊厥药、肝素和氟哌啶醇）。
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吲哚菁绿
吲哚菁绿静脉注射。
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术前静脉注射 0.25 mg/kg 吲哚菁绿 (ICG)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺癌乳房切除术患者哺乳动物组织中吲哚菁浓度变化的研究。
大体时间：10个月
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通过相机近红外成像检测良恶性组织之间的荧光来识别肿瘤的边缘，以及荷瘤乳房和腋窝解剖片中吲哚菁绿分布的组织学检测和肿瘤检测淋巴结中的细胞。
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺组织中吲哚菁绿的显微检测。
大体时间：10个月。
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通过显微镜检测良性和恶性组织之间的荧光，该显微镜具有适合 ICG 良好波长的近 ifra-red 滤光片。
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10个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jean-Marie Nogaret, Prof.、Jules Bordet Institute
- 学习椅：Isabelle Veys, MD、Jules Bordet Institute
- 学习椅：Sophie VanKerckhove, biologist、Jules Bordet Institute
- 学习椅：Philippe De Neubourg, MD、Jules Bordet Institute
- 学习椅：Danielle Noterman, MD、Jules Bordet Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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