ICG-eloszlás NIF-képalkotással az ICG IV-injekciója után jóindulatú és rosszindulatú emlőrákszövetben. (EC2075)
2014. október 14. frissítette: Jules Bordet Institute
Az (intravénás injekciós) ICG eloszlásának szövettani vizsgálata daganatos emlőben és hónaljban a disszekciós darabokban.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a NIF fluoreszcens képalkotás hatékony módszer-e az emlődaganatos szövet peremének kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
Az ICG (műtét előtt intravénásan injektált) szövettani eloszlásának (intravascularis, extra vascularis, specifikus sejtekben) meghatározása emlőrákos betegek tumoros és egészséges szöveteinek szintjén (és a fluoreszcensnek talált hónaljnyirokcsomók potenciálja).
Másodlagos célok:
A fluoreszcens képalkotás azon képességének értékelése, hogy meghatározza a tumor térfogatát, pontosabban a tumorszövetek határait, amelyet a patológus elemezni fog.
A fluoreszcencia és az operatívan tumorként meghatározott "marginák" közötti összefüggés elemzése (mikroszkóposan a patológus által).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1000
- Jules Bordet Insitute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan emlőrák szövettani diagnózisú betegek, akiknél hónalj disszekciós mastectomiát terveznek.
- Tájékoztatott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Az emlőrák diagnózisa lumpectomiával vagy "makrobiopsziával" történt.
- Műtét neoadjuváns kemoterápia után,
- 18 év alatti életkor.
- Menopauza előtti nőknél a ciklus második szakaszában tervezett műtét.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- A vizsgálati készítménnyel, a jóddal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
- Klinikai vagy biológiai hyperthyreosis.
- Ismert "toxikus" pajzsmirigy csomók vagy ismert autonóm (hiperfunkcionális) pajzsmirigy.
- Jelentett kóros koszorúér-betegség.
- Kreatinin > 1,5 mg/dl.
- A műtét előtti 2 hét során olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az ICG-t (pl. görcsoldók, heparin és haloperidol).
- Terhesség vagy szoptatás időszaka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: indocianin zöld
Az indocianin zöldet intravénásan injektálják.
|
0,25 mg/kg Indocyanine Green (ICG) intravénás injekció a műtét előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlős szövetekben az indocianin lehetséges különbségének vizsgálata emlőrák miatt masztocmemezis betegeknél.
Időkeret: 10 hónap
|
A jóindulatú és rosszindulatú szövetek közötti fluoreszcencia kimutatása közeli infravörös képalkotással a daganat szélének azonosítására diktált kamerával, valamint az indocianin zöld eloszlásának szövettani kimutatása daganatos emlőkben és hónaljban lévő disszekciós darabokban, valamint daganat kimutatása sejtek a nyirokcsomókban.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indocianin zöld mikroszkópos kimutatása a mellszövetben.
Időkeret: 10 hónap.
|
A jóindulatú és rosszindulatú szövetek közötti fluoreszcencia kimutatása mikroszkóppal közel ifra-vörös szűrővel, jó hullámhosszú ICG mellett.
|
10 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
- Tanulmányi szék: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
- Tanulmányi szék: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
- Tanulmányi szék: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
- Tanulmányi szék: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-000100-41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .