Distribution d'ICG à l'aide de l'imagerie NIF après injection intraveineuse d'ICG dans des tissus de cancer du sein bénins et malins. (EC2075)
14 octobre 2014 mis à jour par: Jules Bordet Institute
Étude histologique de la distribution des ICG (injectés par voie intraveineuse) dans les seins porteurs de tumeurs et dans les pièces axillaires de dissection.
Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie fluorescente NIF est une approche efficace pour détecter la marge du tissu tumoral mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Définition de la distribution histologique (intravasculaire, extravasculaire, dans des cellules spécifiques) de l'ICG (injecté en intra-veineux pré-opératoire) au niveau des tissus tumoraux et sains des patientes atteintes d'un cancer du sein (et du potentiel des ganglions axillaires retrouvés fluorescents).
Objectifs secondaires :
Evaluation de la capacité de l'imagerie de fluorescence à déterminer le volume tumoral et plus précisément les limites des tissus tumoraux qui seront analysés par le pathologiste.
Analyse de la corrélation entre la fluorescence et les "marges" telles que définies opératoirement comme tumeur (au microscope par le pathologiste).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, B-1000
- Jules Bordet Insitute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec diagnostic histopathologique de cancer du sein pour lesquelles une mastectomie avec curage axillaire est prévue.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer du sein établi par tumorectomie ou « macro-biopsie ».
- Opération après chimiothérapie néo-adjuvante,
- Âge inférieur à 18 ans.
- Pour les femmes pré-ménopausées, une opération prévue pour la deuxième phase de leur cycle.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au produit expérimental, l'iode.
- Hyperthyroïdie clinique ou biologique.
- Nodules thyroïdiens « toxiques » connus ou thyroïde autonome (hyperfonctionnelle) connue.
- Une maladie coronarienne pathologique signalée.
- Créatinine > 1,5 mg/dl.
- Au cours des 2 semaines précédant la chirurgie, prendre des médicaments connus pour interférer avec l'ICG (c'est-à-dire les anticonvulsivants, l'héparine et l'halopéridol).
- Période de grossesse ou d'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vert d'indocyanine
Le vert d'indocyanine est injecté par voie intraveineuse.
|
Injection intraveineuse de 0,25 mg/kg de vert d'indocyanine (ICG) avant la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Etude de la différence éventuelle de l'indocyanine dans les tissus de mammifères chez des patients mastoméméziens pour cancer du sein.
Délai: 10 mois
|
Détection de la fluorescence entre les tissus bénins et malins par imagerie proche infrarouge avec une caméra dictée pour identifier la marge de la tumeur, et détection histologique de la distribution du vert d'indocyanine dans les seins porteurs de tumeurs et dans les pièces de dissection axillaires et la détection de la tumeur cellules dans les ganglions lymphatiques.
|
10 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection microscopique du vert d'indocyanine dans le tissu mammaire.
Délai: 10 mois.
|
Détection de la fluorescence entre les tissus bénins et malins par un microscope avec un filtre pour le rouge proche de l'ifra à une bonne longueur d'onde de l'ICG.
|
10 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
- Chaise d'étude: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
- Chaise d'étude: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
- Chaise d'étude: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
- Chaise d'étude: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-000100-41
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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