ICG-distributie met behulp van NIF-beeldvorming na IV-injectie van ICG in goedaardig en kwaadaardig borstkankerweefsel. (EC2075)
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute
Histologische studie van de (intraveneus geïnjecteerde) ICG-distributie in tumordragende borsten en in axillaire dissectiestukken.
Het doel van deze studie is om te bepalen of NIF fluorescerende beeldvorming een effectieve benadering is om de marge van het borsttumorweefsel te detecteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Definitie van de histologische distributie (intravasculair, extravasculair, in specifieke cellen) van ICG (preoperatief intraveneus geïnjecteerd) op het niveau van tumorale en gezonde weefsels van borstkankerpatiënten (en het potentieel van axillaire lymfeklieren die fluorescerend worden gevonden).
Secundaire doelstellingen:
Evaluatie van het vermogen van de fluorescentiebeeldvorming om het tumorvolume te bepalen en, meer specifiek, de grenzen van tumorweefsels die door de patholoog zullen worden geanalyseerd.
Analyse van de correlatie tussen fluorescentie en "marges" zoals operatief gedefinieerd als tumor (microscopisch door de patholoog).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1000
- Jules Bordet Insitute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histopathologische diagnose van borstkanker waarvoor een mastectomie met okseldissectie is gepland.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van borstkanker vastgesteld door lumpectomie of "macrobiopsie".
- Operatie na neo-adjuvante chemotherapie,
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Voor pre-menopauzale vrouwen, een operatie gepland voor de tweede fase van hun cyclus.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, jodium.
- Klinische of biologische hyperthyreoïdie.
- Bekende "toxische" schildklierknobbeltjes of bekende autonome (hyperfunctionele) schildklier.
- Een gerapporteerde pathologische coronaire hartziekte.
- Creatinine > 1,5 mg/dl.
- Gedurende de 2 weken voor de operatie medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de ICG verstoren (bijv. anticonvulsiva, heparine en haloperidol).
- Zwangerschap of borstvoedingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: indocyanine groen
Indocyaninegroen wordt intraveneus geïnjecteerd.
|
Intraveneuze injectie van 0,25 mg/kg indocyaninegroen (ICG) vóór de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van het uiteindelijke verschil van indocyanine in zoogdierweefsel bij patiënten die gemasseerd zijn voor borstkanker.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Detectie van de fluorescentie tussen goedaardig en kwaadaardig weefsel door middel van nabij-infraroodbeeldvorming met een camera die is gedicteerd om de marge van de tumor te identificeren, en histologische detectie van indocyaninegroenverdeling in tumordragende borsten en in okseldissecties en de detectie van tumor cellen in lymfeklieren.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microscopische detectie van indocyaninegroen in borstweefsel.
Tijdsspanne: 10 maanden.
|
Het detecteren van de fluorescentie tussen goedaardig en kwaadaardig weefsel door een microscoop met een filter voor bijna-ifrarood bij een goede golflengte van ICG.
|
10 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
- Studie stoel: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
- Studie stoel: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
- Studie stoel: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
- Studie stoel: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-000100-41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .