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양성 및 악성 유방암 조직에서 ICG IV 주사 후 NIF 영상을 이용한 ICG 분포. (EC2075)

2014년 10월 14일 업데이트: Jules Bordet Institute

종양이 있는 유방과 겨드랑이 해부에서 (정맥주사) ICG 분포의 조직학적 연구.

이 연구의 목적은 NIF 형광 영상이 유방 종양 조직의 마진을 검출하는 효과적인 접근법인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

유방암 환자의 종양 및 건강한 조직 수준에서 ICG(수술 전 정맥 주사)의 조직학적 분포(혈관 내, 혈관 외, 특정 세포 내)의 정의(및 형광으로 발견된 겨드랑이 림프절의 잠재력).

보조 목표:

종양 체적, 특히 병리학자가 분석할 종양 조직의 경계를 결정하기 위한 형광 이미징의 능력 평가.

종양으로 수술적으로 정의된 형광과 "마진" 사이의 상관 관계 분석(병리학자에 의해 현미경으로).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B-1000
        • Jules Bordet Insitute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 겨드랑이 절개를 동반한 유방절제술이 계획된 유방암의 조직병리학적 진단을 받은 환자.
  • 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

제외 기준:

  • 유방 절제술 또는 "거대 생검"에 의해 확립된 유방암의 진단.
  • 신 보조 화학 요법 후 수술,
  • 18세 미만.
  • 폐경 전 여성의 경우 주기의 두 번째 단계에 계획된 수술입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 제품인 요오드에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 임상적 또는 생물학적 갑상선 기능 항진증.
  • 알려진 "독성" 갑상선 결절 또는 알려진 자율(과기능) 갑상선.
  • 보고된 병적 관상 동맥 질환.
  • 크레아티닌 > 1.5 mg/dl.
  • 수술 전 2주 동안 ICG를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 항경련제, 헤파린 및 할로페리돌)을 복용하는 경우.
  • 임신 또는 모유 수유 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도시아닌 그린
인도시아닌 그린은 정맥 주사됩니다.
의약품: 인도시아닌 그린
수술 전 0.25 mg/kg 인도시아닌 그린(ICG) 정맥 주사
다른 이름들:
  • ICG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 암종에 대한 유방 절제술을 받은 환자의 포유류 조직에서 인도시아닌의 최종적인 차이에 대한 연구.
기간: 10개월
종양의 경계를 식별하기 위해 구술된 카메라로 근적외선 영상을 통해 양성과 악성 조직 사이의 형광을 감지하고, 종양이 있는 유방과 겨드랑이 해부에서 인도시아닌 그린 분포를 조직학적으로 감지하고 종양을 감지합니다. 림프절의 세포.
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 조직에서 indocyanine green의 현미경 검출.
기간: 10개월.
ICG의 좋은 파장에서 가까운 ifra-red에 대한 필터가 있는 현미경으로 양성 조직과 악성 조직 사이의 형광을 검출합니다.
10개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

수사관

  • 연구 의자: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
  • 연구 의자: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
  • 연구 의자: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
  • 연구 의자: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
  • 연구 의자: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-000100-41

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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