Dystrybucja ICG za pomocą obrazowania NIF po IV wstrzyknięciu ICG w tkance łagodnego i złośliwego raka piersi. (EC2075)
14 października 2014 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute
Badanie histologiczne dystrybucji ICG (wstrzykniętej dożylnie) w piersiach z guzem iw wycinkach pachowych.
Celem tego badania jest określenie, czy obrazowanie fluorescencyjne NIF jest skuteczną metodą wykrywania marginesu tkanki guza piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Określenie dystrybucji histologicznej (wewnątrznaczyniowej, pozanaczyniowej, w określonych komórkach) ICG (wstrzykniętej przedoperacyjnie dożylnie) na poziomie tkanek nowotworowych i zdrowych pacjentek z rakiem piersi (oraz stwierdzonej fluorescencji potencjału pachowych węzłów chłonnych).
Cele drugorzędne:
Ocena zdolności obrazowania fluorescencyjnego do określenia objętości guza, a dokładniej granic tkanek guza, które będą analizowane przez patologa.
Analiza korelacji między fluorescencją a „marginesami” zdefiniowanymi operacyjnie jako guz (mikroskopowo przez patologa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Jules Bordet Insitute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore z rozpoznaniem histopatologicznym raka piersi, u których planowana jest mastektomia z wycięciem pachowym.
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie raka piersi ustalone przez lumpektomię lub „makro-biopsję”.
- Operacja po chemioterapii neoadiuwantowej,
- Wiek poniżej 18 lat.
- Dla kobiet przed menopauzą operacja planowana na drugą fazę cyklu.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na badany produkt, jod.
- Kliniczna lub biologiczna nadczynność tarczycy.
- Znane „toksyczne” guzki tarczycy lub znana autonomiczna (nadczynna) tarczyca.
- Zgłoszona patologiczna choroba wieńcowa.
- Kreatynina > 1,5 mg/dl.
- W ciągu 2 tygodni przed operacją przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na ICG (tj. leki przeciwdrgawkowe, heparyna i haloperidol).
- Ciąża lub okres karmienia piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zieleń indocyjaninowa
Zieleń indocyjaninowa jest wstrzykiwana dożylnie.
|
Dożylne wstrzyknięcie 0,25 mg/kg zieleni indocyjaninowej (ICG) przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ewentualnej różnicy indocyjaniny w tkance ssaków u pacjentów z mastocmezem z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wykrywanie fluorescencji pomiędzy łagodną i złośliwą tkanką za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni z kamerą podyktowaną w celu identyfikacji marginesu guza oraz histologiczne wykrywanie rozkładu zieleni indocyjaninowej w piersiach z guzem i wycinkach pachowych oraz wykrywanie guza komórki w węzłach chłonnych.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroskopowe wykrywanie zieleni indocyjaninowej w tkance piersi.
Ramy czasowe: 10 miesięcy.
|
Wykrywanie fluorescencji pomiędzy łagodną i złośliwą tkanką za pomocą mikroskopu z filtrem bliskiej podczerwieni przy dobrej długości fali ICG.
|
10 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
- Krzesło do nauki: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
- Krzesło do nauki: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
- Krzesło do nauki: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
- Krzesło do nauki: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-000100-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .