Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja ICG za pomocą obrazowania NIF po IV wstrzyknięciu ICG w tkance łagodnego i złośliwego raka piersi. (EC2075)

14 października 2014 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Badanie histologiczne dystrybucji ICG (wstrzykniętej dożylnie) w piersiach z guzem iw wycinkach pachowych.

Celem tego badania jest określenie, czy obrazowanie fluorescencyjne NIF jest skuteczną metodą wykrywania marginesu tkanki guza piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Określenie dystrybucji histologicznej (wewnątrznaczyniowej, pozanaczyniowej, w określonych komórkach) ICG (wstrzykniętej przedoperacyjnie dożylnie) na poziomie tkanek nowotworowych i zdrowych pacjentek z rakiem piersi (oraz stwierdzonej fluorescencji potencjału pachowych węzłów chłonnych).

Cele drugorzędne:

Ocena zdolności obrazowania fluorescencyjnego do określenia objętości guza, a dokładniej granic tkanek guza, które będą analizowane przez patologa.

Analiza korelacji między fluorescencją a „marginesami” zdefiniowanymi operacyjnie jako guz (mikroskopowo przez patologa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Jules Bordet Insitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z rozpoznaniem histopatologicznym raka piersi, u których planowana jest mastektomia z wycięciem pachowym.
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka piersi ustalone przez lumpektomię lub „makro-biopsję”.
  • Operacja po chemioterapii neoadiuwantowej,
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Dla kobiet przed menopauzą operacja planowana na drugą fazę cyklu.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badany produkt, jod.
  • Kliniczna lub biologiczna nadczynność tarczycy.
  • Znane „toksyczne” guzki tarczycy lub znana autonomiczna (nadczynna) tarczyca.
  • Zgłoszona patologiczna choroba wieńcowa.
  • Kreatynina > 1,5 mg/dl.
  • W ciągu 2 tygodni przed operacją przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na ICG (tj. leki przeciwdrgawkowe, heparyna i haloperidol).
  • Ciąża lub okres karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zieleń indocyjaninowa
Zieleń indocyjaninowa jest wstrzykiwana dożylnie.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Dożylne wstrzyknięcie 0,25 mg/kg zieleni indocyjaninowej (ICG) przed operacją
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ewentualnej różnicy indocyjaniny w tkance ssaków u pacjentów z mastocmezem z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wykrywanie fluorescencji pomiędzy łagodną i złośliwą tkanką za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni z kamerą podyktowaną w celu identyfikacji marginesu guza oraz histologiczne wykrywanie rozkładu zieleni indocyjaninowej w piersiach z guzem i wycinkach pachowych oraz wykrywanie guza komórki w węzłach chłonnych.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroskopowe wykrywanie zieleni indocyjaninowej w tkance piersi.
Ramy czasowe: 10 miesięcy.
Wykrywanie fluorescencji pomiędzy łagodną i złośliwą tkanką za pomocą mikroskopu z filtrem bliskiej podczerwieni przy dobrej długości fali ICG.
10 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
  • Krzesło do nauki: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
  • Krzesło do nauki: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
  • Krzesło do nauki: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
  • Krzesło do nauki: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-000100-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi.

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj