Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG-distribution ved hjælp af NIF-billeddannelse efter IV-injektion af ICG i benignt og ondartet brystkræftvæv. (EC2075)

14. oktober 2014 opdateret af: Jules Bordet Institute

Histologisk undersøgelse af (intravenøst ​​injiceret) ICG-fordeling i tumorbærende bryster og i aksillære dissektionsstykker.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om NIF fluorescerende billeddannelse er en effektiv metode til at detektere marginen af ​​brysttumorvævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Definition af den histologiske fordeling (intravaskulær, ekstra vaskulær, i specifikke celler) af ICG (præoperativt intravenøst ​​injiceret) på niveauet af tumoralt og sundt væv fra brystkræftpatienter (og potentialet for aksillære lymfeknuder fundet fluorescerende).

Sekundære mål:

Evaluering af fluorescensbilleddannelsens evne til at bestemme tumorvolumenet og mere specifikt grænserne for tumorvæv, som vil blive analyseret af patologen.

Analyse af sammenhængen mellem fluorescens og "marginer" som defineret operativt som tumor (mikroskopisk af patologen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Jules Bordet Insitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk diagnose af brystkræft, for hvilke der er planlagt en mastektomi med aksillær dissektion.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af brystkræft etableret ved lumpektomi eller "makrobiopsi".
  • Operation efter neo-adjuverende kemoterapi,
  • Alder under 18 år.
  • For præmenopausale kvinder er en operation planlagt til anden fase af deres cyklus.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet, jod.
  • Klinisk eller biologisk hyperthyroidisme.
  • Kendte "toksiske" skjoldbruskkirtelknolder eller kendt autonom (hyperfunktionel) skjoldbruskkirtel.
  • En rapporteret patologisk koronararteriesygdom.
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • I løbet af de 2 uger før operationen tages medicin, som vides at interferere med ICG (dvs. antikonvulsiva, heparin og haloperidol).
  • Graviditet eller amningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indocyanin grøn
Indocyaningrøn injiceres intravenøst.
Medicin: Indocyanin grøn
Intravenøs injektion af 0,25 mg/kg Indocyanine Green (ICG) før operationen
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af den evantuelle forskel på indocyanin i pattedyrsvæv hos patienter mastocemezied for brystcanrcinom.
Tidsramme: 10 måneder
Påvisning af fluorescensen mellem benignt og malignt væv ved nær infrarød billeddannelse med et kamera dikteret til at identificere tumormarginen og histologisk påvisning af indocyaningrøn distribution i tumorbærende bryster og i aksillære dissektionsstykker og påvisning af tumor celler i lymfeknuder.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopisk påvisning af indocyaningrøn i brystvæv.
Tidsramme: 10 måneder.
Påvisning af fluorescensen mellem benignt og malignt væv ved hjælp af et mikroskop med et filter til nær ifrarødt ved en god bølgelængde af ICG.
10 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
  • Studiestol: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
  • Studiestol: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
  • Studiestol: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
  • Studiestol: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-000100-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft.

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner