Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG-jakauma NIF-kuvauksella ICG-injektion jälkeen hyvän- ja pahanlaatuisessa rintasyöpäkudoksessa. (EC2075)

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Histologinen tutkimus (injektoidun) ICG:n jakautumisesta kasvaimia kantavissa rinnoissa ja kainaloiden dissektiokappaleissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko NIF-fluoresenssikuvaus tehokas tapa havaita rintakasvainkudoksen reuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

ICG:n (ennen leikkausta suonensisäisesti ruiskutetun) histologisen jakautumisen (intravaskulaarinen, ekstravaskulaarinen, tietyissä soluissa) määrittely rintasyöpäpotilaiden kasvainten ja terveiden kudosten tasolla (ja fluoresoivien kainaloimusolmukkeiden potentiaali).

Toissijaiset tavoitteet:

Arvio fluoresenssikuvauksen kyvystä määrittää kasvaimen tilavuus ja tarkemmin sanottuna kasvainkudosten rajat, jotka patologi analysoi.

Fluoresenssin ja "marginaalien" välisen korrelaation analyysi, joka määritellään operatiivisesti kasvaimeksi (patologin mikroskooppisesti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Jules Bordet Insitute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histopatologinen diagnoosi rintasyöpä, joille suunnitellaan mastektomiaa kainaloleikkauksella.
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyövän diagnoosi, joka on määritetty lumpektomialla tai "makrobiopsialla".
  • Leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen,
  • Ikä alle 18 vuotta.
  • Premenopausaalisille naisille suunniteltu leikkaus syklin toiseen vaiheeseen.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle, jodille.
  • Kliininen tai biologinen kilpirauhasen liikatoiminta.
  • Tunnetut "toksiset" kilpirauhasen kyhmyt tai tunnettu autonominen (hyperfunktionaalinen) kilpirauhanen.
  • Ilmoitettu patologinen sepelvaltimotauti.
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl.
  • Leikkausta edeltäneiden 2 viikon aikana lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän ICG:tä (esim. antikonvulsantit, hepariini ja haloperidoli).
  • Raskaus tai imetysaika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: indosyaniini vihreä
Indosyaniinivihreää ruiskutetaan suonensisäisesti.
Lääke: Indocyanine Green
Laskimonsisäinen injektio 0,25 mg/kg Indocyanine Green (ICG) ennen leikkausta
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus indosyaniinin todellisesta erosta nisäkäskudoksessa potilailla, jotka saivat rintasyöpää.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Fluoresenssin havaitseminen hyvän- ja pahanlaatuisen kudoksen välillä lähi-infrapunakuvauksella kameralla, joka on määrätty tunnistamaan kasvaimen marginaali, ja indosyaniinin vihreän jakautumisen histologinen havaitseminen kasvaimia kantavissa rinnoissa ja kainaloiden dissektiokappaleissa sekä kasvaimen havaitseminen solut imusolmukkeissa.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroskooppinen indosyaniinivihreän havaitseminen rintakudoksessa.
Aikaikkuna: 10 kuukautta.
Fluoresenssin havaitseminen hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen kudoksen välillä mikroskoopilla, jossa on suodatin lähellä ifra-punaista hyvällä ICG-aallonpituudella.
10 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-000100-41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä.

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa