Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce ICG pomocí zobrazení NIF po IV injekci ICG do tkáně benigního a maligního karcinomu prsu. (EC2075)

14. října 2014 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Histologická studie distribuce (intravenózně injikovaného) ICG v prsech nesoucích nádor a v axilárních částech disekce.

Účelem této studie je určit, zda je fluorescenční zobrazování NIF efektivním přístupem k detekci okraje nádorové tkáně prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Definice histologické distribuce (intravaskulární, extravaskulární, ve specifických buňkách) ICG (předoperačně intravenózně injikovaného) na úrovni nádorových a zdravých tkání pacientek s karcinomem prsu (a potenciálu axilárních lymfatických uzlin nalezených fluorescentních).

Sekundární cíle:

Vyhodnocení schopnosti fluorescenčního zobrazení určit objem nádoru a konkrétněji hranice nádorových tkání, které bude patolog analyzovat.

Analýza korelace mezi fluorescencí a "okraji", jak jsou operativně definovány jako nádor (mikroskopicky patologem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1000
        • Jules Bordet Insitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histopatologickou diagnózou karcinomu prsu, u kterých je plánována mastektomie s disekcí axily.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny prsu stanovená lumpektomií nebo „makrobiopsií“.
  • Operace po neoadjuvantní chemoterapii,
  • Věk méně než 18 let.
  • U žen před menopauzou operace plánovaná na druhou fázi jejich cyklu.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na hodnocený přípravek, jód.
  • Klinická nebo biologická hypertyreóza.
  • Známé „toxické“ uzly štítné žlázy nebo známá autonomní (hyperfunkční) štítná žláza.
  • Hlášené patologické onemocnění koronárních tepen.
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Během 2 týdnů před operací užívat léky, o kterých je známo, že interferují s ICG (tj. antikonvulziva, heparin a haloperidol).
  • Období těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indocyaninová zeleň
Indocyaninová zeleň se podává intravenózně.
Lék: Indocyaninová zelená
Intravenózní injekce 0,25 mg/kg Indocyanine Green (ICG) před operací
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie případného rozdílu indocyaninu v savčí tkáni u pacientů s mastocmemezií pro karcinom prsu.
Časové okno: 10 měsíců
Detekce fluorescence mezi benigní a maligní tkání pomocí blízkého infračerveného zobrazení s kamerou určenou k identifikaci okraje nádoru a histologická detekce distribuce indocyaninové zeleně v prsech nesoucích nádor a v axilárních částech disekce a detekce nádoru buňky v lymfatických uzlinách.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroskopická detekce indocyaninové zeleně v prsní tkáni.
Časové okno: 10 měsíců.
Detekce fluorescence mezi benigní a maligní tkání pomocí mikroskopu s filtrem pro blízkou ifra-červenou při dobré vlnové délce ICG.
10 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
  • Studijní židle: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
  • Studijní židle: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
  • Studijní židle: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
  • Studijní židle: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-000100-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit