Distribuce ICG pomocí zobrazení NIF po IV injekci ICG do tkáně benigního a maligního karcinomu prsu. (EC2075)
14. října 2014 aktualizováno: Jules Bordet Institute
Histologická studie distribuce (intravenózně injikovaného) ICG v prsech nesoucích nádor a v axilárních částech disekce.
Účelem této studie je určit, zda je fluorescenční zobrazování NIF efektivním přístupem k detekci okraje nádorové tkáně prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
Definice histologické distribuce (intravaskulární, extravaskulární, ve specifických buňkách) ICG (předoperačně intravenózně injikovaného) na úrovni nádorových a zdravých tkání pacientek s karcinomem prsu (a potenciálu axilárních lymfatických uzlin nalezených fluorescentních).
Sekundární cíle:
Vyhodnocení schopnosti fluorescenčního zobrazení určit objem nádoru a konkrétněji hranice nádorových tkání, které bude patolog analyzovat.
Analýza korelace mezi fluorescencí a "okraji", jak jsou operativně definovány jako nádor (mikroskopicky patologem).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1000
- Jules Bordet Insitute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s histopatologickou diagnózou karcinomu prsu, u kterých je plánována mastektomie s disekcí axily.
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza rakoviny prsu stanovená lumpektomií nebo „makrobiopsií“.
- Operace po neoadjuvantní chemoterapii,
- Věk méně než 18 let.
- U žen před menopauzou operace plánovaná na druhou fázi jejich cyklu.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na hodnocený přípravek, jód.
- Klinická nebo biologická hypertyreóza.
- Známé „toxické“ uzly štítné žlázy nebo známá autonomní (hyperfunkční) štítná žláza.
- Hlášené patologické onemocnění koronárních tepen.
- Kreatinin > 1,5 mg/dl.
- Během 2 týdnů před operací užívat léky, o kterých je známo, že interferují s ICG (tj. antikonvulziva, heparin a haloperidol).
- Období těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: indocyaninová zeleň
Indocyaninová zeleň se podává intravenózně.
|
Intravenózní injekce 0,25 mg/kg Indocyanine Green (ICG) před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie případného rozdílu indocyaninu v savčí tkáni u pacientů s mastocmemezií pro karcinom prsu.
Časové okno: 10 měsíců
|
Detekce fluorescence mezi benigní a maligní tkání pomocí blízkého infračerveného zobrazení s kamerou určenou k identifikaci okraje nádoru a histologická detekce distribuce indocyaninové zeleně v prsech nesoucích nádor a v axilárních částech disekce a detekce nádoru buňky v lymfatických uzlinách.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroskopická detekce indocyaninové zeleně v prsní tkáni.
Časové okno: 10 měsíců.
|
Detekce fluorescence mezi benigní a maligní tkání pomocí mikroskopu s filtrem pro blízkou ifra-červenou při dobré vlnové délce ICG.
|
10 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
- Studijní židle: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
- Studijní židle: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
- Studijní židle: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
- Studijní židle: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-000100-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .