良性および悪性乳がん組織への ICG の IV 注射後の NIF イメージングを使用した ICG 分布。 (EC2075)
2014年10月14日 更新者：Jules Bordet Institute
腫瘍を有する乳房および腋窩の切片における（静脈内注射された）ICG 分布の組織学的研究。
この研究の目的は、NIF 蛍光イメージングが乳房腫瘍組織の辺縁を検出するための効果的なアプローチであるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
乳がん患者の腫瘍組織および健康組織レベルでのICG（術前に静脈内注射）の組織学的分布（血管内、血管外、特定の細胞内）の定義（および蛍光が見られる腋窩リンパ節の電位）。
二次的な目的:
腫瘍の体積、より具体的には病理学者が分析する腫瘍組織の境界を決定する蛍光イメージングの能力の評価。
蛍光と腫瘍として手術的に定義される「マージン」との間の相関関係の分析（病理学者による顕微鏡検査）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Brussels、ベルギー、B-1000
- Jules Bordet Insitute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理組織学的に乳がんと診断され、腋窩郭清を伴う乳房切除術が予定されている患者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 乳がんの診断は腫瘍摘出術または「マクロ生検」によって確立されます。
- 術前化学療法後の手術、
- 年齢は18歳未満。
- 閉経前の女性の場合、手術は周期の第 2 段階で計画されます。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- -治験製品であるヨウ素に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 臨床的または生物学的甲状腺機能亢進症。
- 既知の「有毒」甲状腺結節または既知の自律性（機能亢進）甲状腺。
- 病的な冠動脈疾患が報告されています。
- クレアチニン > 1.5 mg/dl。
- 手術前の 2 週間に、ICG を阻害することが知られている薬剤 (抗けいれん薬、ヘパリン、ハロペリドールなど) を服用している。
- 妊娠中または授乳期。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インドシアニングリーン
インドシアニングリーンを静脈注射します。
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手術前に0.25 mg/kgのインドシアニングリーン（ICG）を静脈内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳癌のために乳房切除された患者における哺乳動物組織におけるインドシアニンの実質的な差異の研究。
時間枠：10ヶ月
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腫瘍の辺縁を特定するためのカメラによる近赤外線イメージングによる良性組織と悪性組織の間の蛍光の検出、および腫瘍を有する乳房および解剖の腋窩片におけるインドシアニングリーン分布の組織学的検出および腫瘍の検出リンパ節の細胞。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房組織におけるインドシアニングリーンの顕微鏡検出。
時間枠：10ヶ月。
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ICGの良好な波長における近赤外用のフィルターを備えた顕微鏡により、良性組織と悪性組織の間の蛍光を検出します。
|
10ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jean-Marie Nogaret, Prof.、Jules Bordet Institute
- スタディチェア：Isabelle Veys, MD、Jules Bordet Institute
- スタディチェア：Sophie VanKerckhove, biologist、Jules Bordet Institute
- スタディチェア：Philippe De Neubourg, MD、Jules Bordet Institute
- スタディチェア：Danielle Noterman, MD、Jules Bordet Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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