ICG-Verteilung mittels NIF-Bildgebung nach IV-Injektion von ICG in gutartiges und bösartiges Brustkrebsgewebe. (EC2075)
14. Oktober 2014 aktualisiert von: Jules Bordet Institute
Histologische Untersuchung der (intravenös injizierten) ICG-Verteilung in tumortragenden Brüsten und in axillären Dissektionsstücken.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die NIF-Fluoreszenzbildgebung ein wirksamer Ansatz zur Erkennung des Randes des Brusttumorgewebes ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Definition der histologischen Verteilung (intravaskulär, extravaskulär, in bestimmten Zellen) von ICG (präoperativ intravenös injiziert) auf der Ebene von Tumor- und gesundem Gewebe von Brustkrebspatientinnen (und des Potenzials fluoreszierender axillärer Lymphknoten).
Sekundäre Ziele:
Bewertung der Fähigkeit der Fluoreszenzbildgebung, das Tumorvolumen und insbesondere die Grenzen des Tumorgewebes zu bestimmen, die vom Pathologen analysiert werden.
Analyse der Korrelation zwischen Fluoreszenz und „Rändern“, wie sie operativ als Tumor (mikroskopisch vom Pathologen) definiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien, B-1000
- Jules Bordet Insitute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit histopathologischer Diagnose von Brustkrebs, bei denen eine Mastektomie mit Axilladissektion geplant ist.
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs durch Lumpektomie oder „Makrobiopsie“.
- Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie,
- Alter unter 18 Jahren.
- Für Frauen vor der Menopause ist eine Operation in der zweiten Phase ihres Zyklus geplant.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat Jod.
- Klinische oder biologische Hyperthyreose.
- Bekannte „toxische“ Schilddrüsenknoten oder bekannte autonome (überfunktionelle) Schilddrüse.
- Eine gemeldete pathologische koronare Herzkrankheit.
- Kreatinin > 1,5 mg/dl.
- Nehmen Sie in den 2 Wochen vor der Operation Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das ICG beeinträchtigen (z. B. Antikonvulsiva, Heparin und Haloperidol).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Indocyaningrün
Indocyaningrün wird intravenös injiziert.
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Intravenöse Injektion von 0,25 mg/kg Indocyaningrün (ICG) vor der Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung des möglichen Unterschieds von Indocyanin im Gewebe von Säugetieren bei Patienten, die wegen eines Brustkrebses mastommeziert wurden.
Zeitfenster: 10 Monate
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Erkennung der Fluoreszenz zwischen gutartigem und bösartigem Gewebe durch Nahinfrarot-Bildgebung mit einer Kamera, die den Rand des Tumors identifizieren soll, und histologische Erkennung der Indocyaningrünverteilung in tumortragenden Brüsten und in axillären Dissektionsstücken sowie Erkennung von Tumoren Zellen in Lymphknoten.
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikroskopischer Nachweis von Indocyaningrün im Brustgewebe.
Zeitfenster: 10 Monate.
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Erfassen der Fluoreszenz zwischen gutartigem und bösartigem Gewebe mit einem Mikroskop mit einem Filter für nahes Infrarot bei einer guten ICG-Wellenlänge.
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10 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
- Studienstuhl: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
- Studienstuhl: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
- Studienstuhl: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
- Studienstuhl: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-000100-41
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