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ICG-Verteilung mittels NIF-Bildgebung nach IV-Injektion von ICG in gutartiges und bösartiges Brustkrebsgewebe. (EC2075)

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Histologische Untersuchung der (intravenös injizierten) ICG-Verteilung in tumortragenden Brüsten und in axillären Dissektionsstücken.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die NIF-Fluoreszenzbildgebung ein wirksamer Ansatz zur Erkennung des Randes des Brusttumorgewebes ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Definition der histologischen Verteilung (intravaskulär, extravaskulär, in bestimmten Zellen) von ICG (präoperativ intravenös injiziert) auf der Ebene von Tumor- und gesundem Gewebe von Brustkrebspatientinnen (und des Potenzials fluoreszierender axillärer Lymphknoten).

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Fähigkeit der Fluoreszenzbildgebung, das Tumorvolumen und insbesondere die Grenzen des Tumorgewebes zu bestimmen, die vom Pathologen analysiert werden.

Analyse der Korrelation zwischen Fluoreszenz und „Rändern“, wie sie operativ als Tumor (mikroskopisch vom Pathologen) definiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Jules Bordet Insitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histopathologischer Diagnose von Brustkrebs, bei denen eine Mastektomie mit Axilladissektion geplant ist.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs durch Lumpektomie oder „Makrobiopsie“.
  • Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie,
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Für Frauen vor der Menopause ist eine Operation in der zweiten Phase ihres Zyklus geplant.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat Jod.
  • Klinische oder biologische Hyperthyreose.
  • Bekannte „toxische“ Schilddrüsenknoten oder bekannte autonome (überfunktionelle) Schilddrüse.
  • Eine gemeldete pathologische koronare Herzkrankheit.
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Nehmen Sie in den 2 Wochen vor der Operation Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das ICG beeinträchtigen (z. B. Antikonvulsiva, Heparin und Haloperidol).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün
Indocyaningrün wird intravenös injiziert.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Intravenöse Injektion von 0,25 mg/kg Indocyaningrün (ICG) vor der Operation
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des möglichen Unterschieds von Indocyanin im Gewebe von Säugetieren bei Patienten, die wegen eines Brustkrebses mastommeziert wurden.
Zeitfenster: 10 Monate
Erkennung der Fluoreszenz zwischen gutartigem und bösartigem Gewebe durch Nahinfrarot-Bildgebung mit einer Kamera, die den Rand des Tumors identifizieren soll, und histologische Erkennung der Indocyaningrünverteilung in tumortragenden Brüsten und in axillären Dissektionsstücken sowie Erkennung von Tumoren Zellen in Lymphknoten.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroskopischer Nachweis von Indocyaningrün im Brustgewebe.
Zeitfenster: 10 Monate.
Erfassen der Fluoreszenz zwischen gutartigem und bösartigem Gewebe mit einem Mikroskop mit einem Filter für nahes Infrarot bei einer guten ICG-Wellenlänge.
10 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
  • Studienstuhl: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
  • Studienstuhl: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
  • Studienstuhl: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
  • Studienstuhl: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-000100-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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