ICG-distribution med hjälp av NIF-avbildning efter IV-injektion av ICG i benign och malign bröstcancervävnad. (EC2075)
14 oktober 2014 uppdaterad av: Jules Bordet Institute
Histologisk studie av (intravenöst injicerad) ICG-distribution i tumörbärande bröst och i axillära dissektionsdelar.
Syftet med denna studie är att avgöra om NIF fluorescerande avbildning är ett effektivt sätt att detektera marginalen av brösttumörvävnaden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Definition av den histologiska fördelningen (intravaskulär, extravaskulär, i specifika celler) av ICG (preoperativt intravenöst injicerad) på nivån av tumörvävnad och frisk vävnad hos bröstcancerpatienter (och potentialen hos axillära lymfkörtlar som hittats fluorescerande).
Sekundära mål:
Utvärdering av förmågan hos fluorescensavbildningen att bestämma tumörvolymen och, mer specifikt, gränserna för tumörvävnader som kommer att analyseras av patologen.
Analys av korrelationen mellan fluorescens och "marginaler" som definieras operativt som tumör (mikroskopiskt av patologen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1000
- Jules Bordet Insitute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologisk diagnos av bröstcancer för vilka en mastektomi med axillär dissektion planeras.
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av bröstcancer fastställd genom lumpektomi eller "makrobiopsi".
- Operation efter neoadjuvant kemoterapi,
- Ålder mindre än 18 år.
- För pre-menopausala kvinnor, en operation planerad för den andra fasen av deras cykel.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Historik med allergi eller överkänslighet mot prövningsprodukten, jod.
- Klinisk eller biologisk hypertyreos.
- Kända "toxiska" sköldkörtelknölar eller känd autonom (hyperfunktionell) sköldkörtel.
- En rapporterad patologisk kranskärlssjukdom.
- Kreatinin > 1,5 mg/dl.
- Under de 2 veckorna före operationen, på mediciner som är kända för att störa ICG (dvs. antikonvulsiva medel, heparin och haloperidol).
- Graviditet eller amningsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: indocyanin grön
Indocyaningrönt injiceras intravenöst.
|
Intravenös injektion av 0,25 mg/kg Indocyanine Green (ICG) före operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av den evantuella skillnaden mellan indocyanin i däggdjursvävnad hos patienter med mastocemezied för bröstcanrcinom.
Tidsram: 10 månader
|
Detektering av fluorescensen mellan benign och malign vävnad genom nära infraröd avbildning med en kamera dikterad för att identifiera tumörens marginal, och histologisk detektering av indocyaningrönt distribution i tumörbärande bröst och i axillära dissektionsdelar och detektering av tumör celler i lymfkörtlar.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikroskopisk upptäckt av indocyaningrönt i bröstvävnad.
Tidsram: 10 månader.
|
Detektering av fluorescensen mellan benign och malign vävnad med ett mikroskop med ett filter för nära ifrarött vid en bra våglängd av ICG.
|
10 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
- Studiestol: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
- Studiestol: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
- Studiestol: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
- Studiestol: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-000100-41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .