Распределение ICG с использованием визуализации NIF после внутривенной инъекции ICG в ткани доброкачественного и злокачественного рака молочной железы. (EC2075)
14 октября 2014 г. обновлено: Jules Bordet Institute
Гистологическое исследование распределения (внутривенно введенного) ICG в молочной железе с опухолью и в подмышечных участках рассечения.
Цель этого исследования - определить, является ли флуоресцентная визуализация NIF эффективным подходом для обнаружения границ опухолевой ткани молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель:
Определение гистологического распределения (внутрисосудистое, экстраваскулярное, в специфических клетках) ИЦЗ (предоперационно введенного внутривенно) на уровне опухолевых и здоровых тканей больных раком молочной железы (и обнаружен потенциал флюоресцирующих подмышечных лимфатических узлов).
Второстепенные цели:
Оценка способности флуоресцентной визуализации определять объем опухоли и, более конкретно, границы опухолевых тканей, которые будут анализироваться патологоанатомом.
Анализ корреляции между флуоресценцией и «краями», определяемыми оперативно как опухоль (микроскопически патологоанатомом).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1000
- Jules Bordet Insitute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистопатологическим диагнозом рака молочной железы, которым планируется мастэктомия с подмышечной диссекцией.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Диагноз рака молочной железы устанавливают с помощью лампэктомии или «макробиопсии».
- Операция после неоадъювантной химиотерапии,
- Возраст менее 18 лет.
- Женщинам в пременопаузе операция запланирована на вторую фазу цикла.
- Невозможность дать информированное согласие.
- История аллергии или гиперчувствительности к исследуемому продукту, йоду.
- Клинический или биологический гипертиреоз.
- Известные «токсические» узлы щитовидной железы или известная автономная (гиперфункциональная) щитовидная железа.
- Сообщается о патологическом заболевании коронарной артерии.
- Креатинин > 1,5 мг/дл.
- В течение 2 недель до операции прием лекарств, которые, как известно, влияют на ICG (например, противосудорожные препараты, гепарин и галоперидол).
- Беременность или период грудного вскармливания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индоцианин зеленый
Индоцианин зеленый вводят внутривенно.
|
Внутривенная инъекция 0,25 мг/кг индоцианина зеленого (ICG) перед операцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение возможной разницы индоцианина в тканях млекопитающих у пациентов, подвергшихся мастомезам по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Обнаружение флуоресценции между доброкачественной и злокачественной тканью с помощью изображения в ближнем инфракрасном диапазоне с помощью камеры, предназначенной для определения края опухоли, и гистологического обнаружения распределения индоцианина зеленого в молочной железе с опухолью и в подмышечных участках рассечения и обнаружение опухоли клеток в лимфатических узлах.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроскопическое обнаружение индоцианина зеленого в ткани молочной железы.
Временное ограничение: 10 месяцев.
|
Обнаружение флуоресценции между доброкачественной и злокачественной тканью под микроскопом с фильтром для ближнего инфракрасного излучения при хорошей длине волны ICG.
|
10 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
- Учебный стул: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
- Учебный стул: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
- Учебный стул: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
- Учебный стул: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-000100-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .