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Distribuição de ICG usando NIF Imaging após injeção IV de ICG em tecido de câncer de mama benigno e maligno. (EC2075)

14 de outubro de 2014 atualizado por: Jules Bordet Institute

Estudo histológico da distribuição de ICG (injetado por via intravenosa) em mamas com tumor e em peças de dissecção axilar.

O objetivo deste estudo é determinar se a imagem fluorescente NIF é uma abordagem eficaz para detectar a margem do tecido tumoral da mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Definição da distribuição histológica (intravascular, extravascular, em células específicas) de ICG (injetado intravenosamente no pré-operatório) ao nível de tecidos tumorais e saudáveis ​​de pacientes com câncer de mama (e o potencial de linfonodos axilares encontrados fluorescentes).

Objetivos secundários:

Avaliação da capacidade da imagem de fluorescência para determinar o volume do tumor e, mais especificamente, os limites dos tecidos tumorais que serão analisados ​​pelo patologista.

Análise da correlação entre fluorescência e "margens" definidas cirurgicamente como tumor (microscopicamente pelo patologista).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Jules Bordet Insitute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histopatológico de câncer de mama para as quais está prevista mastectomia com dissecção axilar.
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama estabelecido por lumpectomia ou "macrobiópsia".
  • Operação após quimioterapia neo-adjuvante,
  • Idade inferior a 18 anos.
  • Para mulheres na pré-menopausa, uma operação planejada para a segunda fase do ciclo.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • História de alergia ou hipersensibilidade ao produto experimental, iodo.
  • Hipertireoidismo clínico ou biológico.
  • Nódulos tireoidianos "tóxicos" conhecidos ou tireoide autônoma (hiperfuncional) conhecida.
  • Uma doença arterial coronariana patológica relatada.
  • Creatinina > 1,5 mg/dl.
  • Durante as 2 semanas anteriores à cirurgia, tomar medicamentos que sabidamente interferem com o ICG (isto é, anticonvulsivantes, heparina e haloperidol).
  • Gravidez ou período de amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: indocianina verde
A indocianina verde é injetada por via intravenosa.
Medicamento: Indocianina Verde
Injeção intravenosa de 0,25 mg/kg de indocianina verde (ICG) antes da cirurgia
Outros nomes:
  • ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo da diferença evantual de indocianina em tecidos de mamíferos em pacientes mastocmemizadas por câncer de mama.
Prazo: 10 meses
Detecção da fluorescência entre tecidos benignos e malignos por imagem de infravermelho próximo com uma câmera ditada para identificar a margem do tumor, e Detecção histológica da distribuição de indocianina verde em mamas com tumor e em pedaços de dissecção axilar e detecção de tumor células nos gânglios linfáticos.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção microscópica de indocianina verde no tecido mamário.
Prazo: 10 meses.
Detectando a fluorescência entre tecido benigno e maligno por um microscópio com um filtro para quase ifra-vermelho em um bom comprimento de onda de ICG.
10 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
  • Cadeira de estudo: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
  • Cadeira de estudo: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
  • Cadeira de estudo: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
  • Cadeira de estudo: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-000100-41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama.

Ensaios clínicos em Indocianina Verde

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