Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Distribución de ICG utilizando imágenes NIF después de la inyección IV de ICG en tejido de cáncer de mama benigno y maligno. (EC2075)

14 de octubre de 2014 actualizado por: Jules Bordet Institute

Estudio histológico de la distribución del ICG (inyectado por vía intravenosa) en mamas portadoras de tumor y en piezas de disección axilares.

El propósito de este estudio es determinar si las imágenes fluorescentes NIF son un enfoque eficaz para detectar el margen del tejido tumoral mamario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Definición de la distribución histológica (intravascular, extravascular, en células específicas) de ICG (preoperatoriamente inyectado por vía intravenosa) a nivel de tejidos tumorales y sanos de pacientes con cáncer de mama (y el potencial de los ganglios linfáticos axilares encontrados fluorescentes).

Objetivos secundarios:

Evaluación de la capacidad de las imágenes de fluorescencia para determinar el volumen del tumor y, más específicamente, los límites de los tejidos tumorales que serán analizados por el patólogo.

Análisis de la correlación entre fluorescencia y "márgenes" definidos operativamente como tumor (microscópicamente por el patólogo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Jules Bordet Insitute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histopatológico de cáncer de mama en las que se planifique una mastectomía con disección axilar.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama establecido por lumpectomía o "macro-biopsia".
  • Operación después de la quimioterapia neoadyuvante,
  • Edad menor de 18 años.
  • Para mujeres premenopáusicas, una operación prevista para la segunda fase de su ciclo.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al producto en investigación, yodo.
  • Hipertiroidismo clínico o biológico.
  • Nódulos tiroideos "tóxicos" conocidos o tiroides autónoma conocida (hiperfuncional).
  • Una enfermedad arterial coronaria patológica reportada.
  • Creatinina > 1,5 mg/dl.
  • Durante las 2 semanas previas a la cirugía, tomar medicamentos que se sabe que interfieren con el ICG (es decir, anticonvulsivos, heparina y haloperidol).
  • Periodo de embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: verde indocianina
El verde de indocianina se inyecta por vía intravenosa.
Droga: Verde indocianina
Inyección intravenosa de 0,25 mg/kg de verde de indocianina (ICG) antes de la cirugía
Otros nombres:
  • ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de la diferencia evantual de indocianina en tejido de mamíferos en pacientes mastocomemezadas por cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 10 meses
Detección de la fluorescencia entre tejido benigno y maligno mediante imágenes de infrarrojo cercano con una cámara dictada para identificar el margen del tumor, y detección histológica de la distribución de verde de indocianina en mamas con tumor y en piezas de disección axilar y detección de tumor células en los ganglios linfáticos.
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección microscópica de verde de indocianina en tejido mamario.
Periodo de tiempo: 10 meses.
Detección de la fluorescencia entre tejido benigno y maligno mediante un microscopio con un filtro para infrarrojos cercanos a una buena longitud de onda de ICG.
10 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
  • Silla de estudio: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
  • Silla de estudio: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
  • Silla de estudio: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
  • Silla de estudio: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-000100-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama.

Ensayos clínicos sobre Verde indocianina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir