Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICG-distribusjon ved bruk av NIF-avbildning etter IV-injeksjon av ICG i benignt og ondartet brystkreftvev. (EC2075)

14. oktober 2014 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Histologisk studie av (intravenøst ​​injisert) ICG-distribusjon i svulstbærende bryster og i aksillære disseksjonsstykker.

Hensikten med denne studien er å bestemme om NIF fluorescerende avbildning er en effektiv metode for å oppdage marginen til brysttumorvevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Definisjon av den histologiske distribusjonen (intravaskulær, ekstra vaskulær, i spesifikke celler) av ICG (preoperativt intravenøst ​​injisert) på nivået av tumoralt og sunt vev hos brystkreftpasienter (og potensialet til aksillære lymfeknuter funnet fluorescerende).

Sekundære mål:

Evaluering av evnen til fluorescensavbildningen til å bestemme tumorvolumet og mer spesifikt grensene for tumorvev som vil bli analysert av patologen.

Analyse av korrelasjonen mellom fluorescens og "marginer" som definert operativt som tumor (mikroskopisk av patologen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Jules Bordet Insitute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histopatologisk diagnose brystkreft hvor det planlegges mastektomi med aksillær disseksjon.
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av brystkreft etablert ved lumpektomi eller "makrobiopsi".
  • Operasjon etter neo-adjuvant kjemoterapi,
  • Alder under 18 år.
  • For pre-menopausale kvinner, en operasjon planlagt for den andre fasen av syklusen.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet, jod.
  • Klinisk eller biologisk hypertyreose.
  • Kjente "giftige" skjoldbruskknuter eller kjent autonom (hyperfunksjonell) skjoldbruskkjertel.
  • En rapportert patologisk koronarsykdom.
  • Kreatinin > 1,5 mg / dl.
  • I løpet av de 2 ukene før operasjonen, på medisiner som er kjent for å forstyrre ICG (dvs. antikonvulsiva, heparin og haloperidol).
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: indocyanin grønn
Indocyaningrønn injiseres intravenøst.
Legemiddel: Indocyanin grønn
Intravenøs injeksjon av 0,25 mg/kg Indocyanine Green (ICG) før operasjonen
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av den mulige forskjellen av indocyanin i pattedyrvev hos pasienter som er mastokemeziert for brystkreft.
Tidsramme: 10 måneder
Påvisning av fluorescensen mellom godartet og ondartet vev ved nær infrarød avbildning med et kamera diktert for å identifisere svulstens margin, og histologisk påvisning av indocyaningrønnfordeling i svulstbærende bryster og i aksillære disseksjonsstykker og påvisning av svulst celler i lymfeknuter.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopisk påvisning av indocyaningrønt i brystvev.
Tidsramme: 10 måneder.
Påvisning av fluorescens mellom godartet og ondartet vev med et mikroskop med et filter for nær ifrarødt ved en god bølgelengde av ICG.
10 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
  • Studiestol: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
  • Studiestol: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
  • Studiestol: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
  • Studiestol: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-000100-41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft.

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere