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Distribuzione ICG mediante imaging NIF dopo iniezione IV di ICG nel tessuto del cancro al seno benigno e maligno. (EC2075)

14 ottobre 2014 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Studio istologico della distribuzione dell'ICG (iniettato per via endovenosa) nei seni portatori di tumore e nei pezzi di dissezione ascellari.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'imaging fluorescente NIF è un approccio efficace per rilevare il margine del tessuto tumorale mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Definizione della distribuzione istologica (intravascolare, extravascolare, in cellule specifiche) dell'ICG (preoperatoriamente iniettato per via endovenosa) a livello di tessuti tumorali e sani di pazienti con carcinoma mammario (e del potenziale dei linfonodi ascellari riscontrati fluorescenti).

Obiettivi secondari:

Valutazione della capacità dell'imaging in fluorescenza di determinare il volume del tumore e, più specificamente, i confini dei tessuti tumorali che saranno analizzati dal patologo.

Analisi della correlazione tra fluorescenza e "margini" definiti operativamente come tumore (microscopicamente dal patologo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1000
        • Jules Bordet Insitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istopatologica di carcinoma mammario per le quali è prevista una mastectomia con dissezione ascellare.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario stabilita mediante lumpectomia o "macrobiopsia".
  • Operazione dopo chemioterapia neo-adiuvante,
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Per le donne in pre-menopausa, intervento programmato per la seconda fase del loro ciclo.
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Storia di allergia o ipersensibilità al prodotto sperimentale, iodio.
  • Ipertiroidismo clinico o biologico.
  • Noduli tiroidei "tossici" noti o tiroide autonoma (iperfunzionale) nota.
  • Una malattia coronarica patologica segnalata.
  • Creatinina > 1,5 mg/dl.
  • Durante le 2 settimane prima dell'intervento, assumere farmaci noti per interferire con l'ICG (es. anticonvulsivanti, eparina e aloperidolo).
  • Periodo di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: verde indocianina
Il verde indocianina viene iniettato per via endovenosa.
Droga: Verde indocianina
Iniezione endovenosa di 0,25 mg/kg di verde indocianina (ICG) prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dell'eventuale differenza di indocianina nel tessuto di mammifero in pazienti mastocmemeziati per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 10 mesi
Rilevamento della fluorescenza tra il tessuto benigno e maligno mediante imaging nel vicino infrarosso con una telecamera dettata per identificare il margine del tumore e rilevamento istologico della distribuzione del verde indocianina nei seni portatori di tumore e nei pezzi di dissezione ascellare e rilevamento del tumore cellule nei linfonodi.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione microscopica del verde indocianina nel tessuto mammario.
Lasso di tempo: 10 mesi.
Rilevamento della fluorescenza tra tessuto benigno e maligno mediante un microscopio con un filtro per il vicino infrarosso a una buona lunghezza d'onda dell'ICG.
10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Marie Nogaret, Prof., Jules Bordet Institute
  • Cattedra di studio: Isabelle Veys, MD, Jules Bordet Institute
  • Cattedra di studio: Sophie VanKerckhove, biologist, Jules Bordet Institute
  • Cattedra di studio: Philippe De Neubourg, MD, Jules Bordet Institute
  • Cattedra di studio: Danielle Noterman, MD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-000100-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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