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CSRT 主导的电话随访对接受肺 SBRT 治疗的患者 ESAS 评分的影响

2019年11月15日 更新者:Darby Erler、Sunnybrook Health Sciences Centre

临床专家放射治疗师 (CSRT) 主导的电话随访对接受肺立体定向放射治疗 (SBRT) 患者埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 评分的影响

本研究的主要目的是前瞻性评估肺立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗后由临床专家放射治疗师 (CSRT) 进行的电话随访是否对埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 评估的患者症状负担有影响分数。

研究概览

详细说明

设计:

本研究的设计是一项随机对照试验。 研究人群将包括在 Sunnybrook Odette 癌症中心 (OCC) 在指定的 1 年时间段内接受肺 SBRT 治疗并同意参与该研究的患者。

方法:

同意该研究的患者将被随机分配到对照组或干预组。 将使用计算机生成的随机数表完成简单随机化。 将在两组放射治疗的最后一天收集基线 ESAS 分数。 CSRT 将在完成治疗后 4-6 周给干预组的患者打电话,以评估任何症状。 CSRT 将根据已发布的反应护理路径(例如安大略省癌症护理中心的症状管理指南)向患者建议如何管理其副作用并解决患者可能感到的任何焦虑。 如果患者对 ESAS 物理项目(例如疼痛、恶心和呼吸急促)的反应从基线增加到 2 以上,或者如果他们需要对食管炎等副作用进行医疗管理,则将转诊给主治放射肿瘤学家。 如果情绪症状评分增加到大于 2,CSRT 将讨论支持性选项,并在患者允许的情况下促进转介到社会工作。 每个电话呼叫都将记录在一个标准模板上。 如果需要,将在治疗后 12 周进行第二次跟进电话,以解决在第一次电话中发现的与治疗相关的副作用以及建议的任何干预措施。 当患者返回诊所进行首次定期随访预约时,将完成 ESAS 以及一份问卷,以评估他们对随访的意见。

对照组中的患者将有之前概述的标准随访计划(胸部、腹部和骨盆的 CT,然后在完成治疗 4 个月后由放射肿瘤学家进行随访),并将被要求完成问卷调查评估他们对诊所预约期间跟进的意见。 为了控制可能在干预组中出现的“注意力效应”,对照组患者将在完成治疗后 4-6 周收到由研究助理发起的安慰剂或虚假电话。 此电话将简单地确认他们的后续预约,如果患者提出任何问题,他们将被转至适当的护理电话线。

纳入标准:

• 在指定的一年时间范围内接受肺部SBRT 治疗的任何患者。

排除标准:

  1. 未满 18 岁的患者
  2. 第一语言不是英语且需要翻译的患者。
  3. 听力不佳且难以进行电话交谈的患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在指定的一年时间范围内接受肺 SBRT 治疗的任何患者

排除标准:

  • 未满 18 岁的患者
  • 第一语言不是英语且需要翻译的患者。
  • 听力不佳且难以进行电话交谈的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CSRT 领导电话跟进
CSRT 将在完成治疗后 4-6 周给实验组患者打电话,以评估任何症状。
CSRT 将在完成治疗后 4-6 周给干预组的患者打电话,以评估任何症状。 如果需要,将在治疗后 12 周进行第二次跟进电话,以解决在第一次电话中发现的与治疗相关的副作用以及建议的任何干预措施
无干预:标准跟进
对照组患者将接受标准随访(胸部、腹部和骨盆 CT,然后在完成治疗 4 个月后由放射肿瘤学家进行随访)。 为了控制可能在干预组中出现的“注意力效应”,对照组患者将在完成治疗后 4-6 周收到由研究助理发起的安慰剂或虚假电话。 此电话将简单地确认他们的后续预约。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESAS 分数的变化
大体时间:SBRT 完成后 4 个月
测量接受肺 SBRT 治疗的患者从治疗的最后一天到第一次随访预约的 ESAS 评分变化
SBRT 完成后 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CSRT 领导的跟进的有效性
大体时间:SBRT 完成后 4 个月
确定 CSRT 引导的电话引导随访是否对接受肺 SBRT 治疗的患者的 ESAS 评分有影响
SBRT 完成后 4 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者对后续护理的意见
大体时间:SBRT 后 4 个月
评估患者对其后续护理的意见
SBRT 后 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lisa DiProspero, BSc, MSc、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月19日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月15日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PBR041575

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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