- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01993901
Inverkan av CSRT-ledd telefonuppföljning på ESAS-poäng hos patienter som har behandlats med lung-SBRT
Inflytandet av klinisk specialiststrålningsterapeut (CSRT)-ledd telefonuppföljning på Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) poäng hos patienter som har behandlats med lungstereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design:
Designen av denna studie är en randomiserad kontrollstudie. Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som behandlats med lung-SBRT vid Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) under en specificerad 1-årsperiod som har samtyckt till att delta i studien.
Metoder:
Patienter som samtycker till studien kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Enkel randomisering kommer att slutföras med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell. Baslinje ESAS-poäng kommer att samlas in på den sista dagen av strålbehandlingen för båda grupperna. Patienter i interventionsgruppen kommer att ringas upp av CSRT 4-6 veckor efter avslutad behandling för att bedöma eventuella symtom. CSRT kommer att ge patienten råd om hur de ska hantera sina biverkningar och ta itu med eventuell oro som patienten kan känna baserat på publicerade vårdvägar såsom Cancer Care Ontario's Symptom Management Guide. Remisser till den behandlande strålningsonkologen kommer att göras om patientens svar i de fysiska föremålen av ESAS som smärta, illamående och andnöd ökar till över 2 från sin baslinje eller om de kräver medicinsk behandling för en biverkning som esofagit. Om det finns en ökning av de känslomässiga symtompoängen till mer än 2, kommer CSRT att diskutera stödjande alternativ och underlätta en remiss till socialt arbete med patientens tillåtelse. Varje telefonsamtal loggas på en standardmall. Ett andra uppföljningssamtal kommer att göras 12 veckor efter behandlingen om så krävs för att åtgärda behandlingsrelaterade biverkningar som identifierades under det första samtalet och eventuella åtgärder som rekommenderades. När patienten återvänder till kliniken för sitt första regelbundna uppföljningsbesök kommer ESAS att fyllas i samt ett frågeformulär för att bedöma deras åsikter om uppföljningen.
Patienterna i kontrollgruppen kommer att ha standarduppföljningsplanen som beskrivits tidigare (CT av bröstet, buken och bäckenet före uppföljning med strålningsonkologen 4 månader efter avslutad behandling) och kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär att bedöma sina åsikter om uppföljning under deras klinikbesök. För att kontrollera för en "uppmärksamhetseffekt" som kan ses i interventionsgruppen kommer patienter i kontrollgruppen att få ett placebo- eller skentelefonsamtal initierat av en forskningsassistent 4-6 veckor efter avslutad behandling. Detta telefonsamtal kommer helt enkelt att bekräfta deras uppföljningstid och skulle patienten ta upp några problem kommer de att hänvisas till lämplig vårdtelefonlinje.
Inklusionskriterier:
• Varje patient som behandlats med lung-SBRT under en specificerad tidsperiod på ett år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är 18 år eller äldre
- Patienter vars första språk inte är engelska och kräver översättning.
- Patienter som har dålig hörsel och har svårt att föra telefonsamtal.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som behandlas med lung-SBRT under en specificerad tidsram på ett år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är 18 år eller äldre
- Patienter vars första språk inte är engelska och kräver översättning.
- Patienter som har dålig hörsel och har svårt att föra telefonsamtal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSRT led telefonuppföljning
Patienter i den experimentella armen kommer att ringas av CSRT 4-6 veckor efter avslutad behandling för att bedöma eventuella symtom.
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att ringas upp av CSRT 4-6 veckor efter avslutad behandling för att bedöma eventuella symtom.
Ett andra uppföljningssamtal kommer att göras 12 veckor efter behandlingen om det behövs för att åtgärda behandlingsrelaterade biverkningar som identifierades under det första samtalet och eventuella åtgärder som rekommenderades
|
|
Inget ingripande: Standarduppföljning
Patienterna i kontrollgruppen kommer att ha standarduppföljning (CT av bröst, buk och bäcken före uppföljning med strålningsonkologen 4 månader efter avslutad behandling).
För att kontrollera för en "uppmärksamhetseffekt" som kan ses i interventionsgruppen kommer patienter i kontrollgruppen att få ett placebo- eller skentelefonsamtal initierat av en forskningsassistent 4-6 veckor efter avslutad behandling.
Detta telefonsamtal bekräftar helt enkelt deras uppföljningstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ESAS-poäng
Tidsram: 4 månader efter avslutad SBRT
|
Mät förändringar i ESAS-poäng hos patienter som har behandlats med lung-SBRT från den sista behandlingsdagen till det första uppföljningsbesöket
|
4 månader efter avslutad SBRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av CSRT-ledd uppföljning
Tidsram: 4 månader efter avslutad SBRT
|
Ta reda på om CSRT-ledd telefonledd uppföljning har en inverkan på ESAS-poängen för patienter som behandlas med lung-SBRT
|
4 månader efter avslutad SBRT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas åsikter om uppföljningsvård
Tidsram: 4 månader efter SBRT
|
Utvärdera patienternas åsikter om deras uppföljningsvård
|
4 månader efter SBRT
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PBR041575
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .