Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av CSRT-ledd telefonuppföljning på ESAS-poäng hos patienter som har behandlats med lung-SBRT

15 november 2019 uppdaterad av: Darby Erler, Sunnybrook Health Sciences Centre

Inflytandet av klinisk specialiststrålningsterapeut (CSRT)-ledd telefonuppföljning på Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) poäng hos patienter som har behandlats med lungstereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att prospektivt bedöma om Clinical Specialist Radiation Therapist (CSRT) ledd telefonuppföljning efter behandling med lungstereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) har en inverkan på patientens symtombörda enligt bedömningen av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) poäng.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design:

Designen av denna studie är en randomiserad kontrollstudie. Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som behandlats med lung-SBRT vid Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) under en specificerad 1-årsperiod som har samtyckt till att delta i studien.

Metoder:

Patienter som samtycker till studien kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Enkel randomisering kommer att slutföras med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell. Baslinje ESAS-poäng kommer att samlas in på den sista dagen av strålbehandlingen för båda grupperna. Patienter i interventionsgruppen kommer att ringas upp av CSRT 4-6 veckor efter avslutad behandling för att bedöma eventuella symtom. CSRT kommer att ge patienten råd om hur de ska hantera sina biverkningar och ta itu med eventuell oro som patienten kan känna baserat på publicerade vårdvägar såsom Cancer Care Ontario's Symptom Management Guide. Remisser till den behandlande strålningsonkologen kommer att göras om patientens svar i de fysiska föremålen av ESAS som smärta, illamående och andnöd ökar till över 2 från sin baslinje eller om de kräver medicinsk behandling för en biverkning som esofagit. Om det finns en ökning av de känslomässiga symtompoängen till mer än 2, kommer CSRT att diskutera stödjande alternativ och underlätta en remiss till socialt arbete med patientens tillåtelse. Varje telefonsamtal loggas på en standardmall. Ett andra uppföljningssamtal kommer att göras 12 veckor efter behandlingen om så krävs för att åtgärda behandlingsrelaterade biverkningar som identifierades under det första samtalet och eventuella åtgärder som rekommenderades. När patienten återvänder till kliniken för sitt första regelbundna uppföljningsbesök kommer ESAS att fyllas i samt ett frågeformulär för att bedöma deras åsikter om uppföljningen.

Patienterna i kontrollgruppen kommer att ha standarduppföljningsplanen som beskrivits tidigare (CT av bröstet, buken och bäckenet före uppföljning med strålningsonkologen 4 månader efter avslutad behandling) och kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär att bedöma sina åsikter om uppföljning under deras klinikbesök. För att kontrollera för en "uppmärksamhetseffekt" som kan ses i interventionsgruppen kommer patienter i kontrollgruppen att få ett placebo- eller skentelefonsamtal initierat av en forskningsassistent 4-6 veckor efter avslutad behandling. Detta telefonsamtal kommer helt enkelt att bekräfta deras uppföljningstid och skulle patienten ta upp några problem kommer de att hänvisas till lämplig vårdtelefonlinje.

Inklusionskriterier:

• Varje patient som behandlats med lung-SBRT under en specificerad tidsperiod på ett år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte är 18 år eller äldre
  2. Patienter vars första språk inte är engelska och kräver översättning.
  3. Patienter som har dålig hörsel och har svårt att föra telefonsamtal.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som behandlas med lung-SBRT under en specificerad tidsram på ett år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är 18 år eller äldre
  • Patienter vars första språk inte är engelska och kräver översättning.
  • Patienter som har dålig hörsel och har svårt att föra telefonsamtal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSRT led telefonuppföljning
Patienter i den experimentella armen kommer att ringas av CSRT 4-6 veckor efter avslutad behandling för att bedöma eventuella symtom.
Patienter i interventionsgruppen kommer att ringas upp av CSRT 4-6 veckor efter avslutad behandling för att bedöma eventuella symtom. Ett andra uppföljningssamtal kommer att göras 12 veckor efter behandlingen om det behövs för att åtgärda behandlingsrelaterade biverkningar som identifierades under det första samtalet och eventuella åtgärder som rekommenderades
Inget ingripande: Standarduppföljning
Patienterna i kontrollgruppen kommer att ha standarduppföljning (CT av bröst, buk och bäcken före uppföljning med strålningsonkologen 4 månader efter avslutad behandling). För att kontrollera för en "uppmärksamhetseffekt" som kan ses i interventionsgruppen kommer patienter i kontrollgruppen att få ett placebo- eller skentelefonsamtal initierat av en forskningsassistent 4-6 veckor efter avslutad behandling. Detta telefonsamtal bekräftar helt enkelt deras uppföljningstid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ESAS-poäng
Tidsram: 4 månader efter avslutad SBRT
Mät förändringar i ESAS-poäng hos patienter som har behandlats med lung-SBRT från den sista behandlingsdagen till det första uppföljningsbesöket
4 månader efter avslutad SBRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av CSRT-ledd uppföljning
Tidsram: 4 månader efter avslutad SBRT
Ta reda på om CSRT-ledd telefonledd uppföljning har en inverkan på ESAS-poängen för patienter som behandlas med lung-SBRT
4 månader efter avslutad SBRT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas åsikter om uppföljningsvård
Tidsram: 4 månader efter SBRT
Utvärdera patienternas åsikter om deras uppföljningsvård
4 månader efter SBRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PBR041575

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera