- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01993901
A CSRT által vezetett telefonos nyomon követés hatása az ESAS-pontszámokra olyan betegeknél, akiket tüdő-SBRT-vel kezeltek
A klinikai specialista sugárterapeuta (CSRT) által vezetett telefonos nyomon követés hatása az Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS) pontszámaira azoknál a betegeknél, akiket tüdősztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) kezeltek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés:
Ennek a vizsgálatnak a terve egy randomizált kontroll vizsgálat. A vizsgálati populáció a Sunnybrook Odette Cancer Centerben (OCC) tüdő SBRT-vel kezelt betegeket tartalmaz egy meghatározott 1 éves időtartamon keresztül, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
Mód:
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba. Az egyszerű véletlenszerűsítés egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével történik. A kiindulási ESAS pontszámokat a sugárkezelés utolsó napján gyűjtik mindkét csoport esetében. Az intervenciós csoportba tartozó betegeket a CSRT a kezelés befejezése után 4-6 héttel felhívja telefonon, hogy felmérjék a tüneteket. A CSRT tanácsot ad a betegnek, hogyan kezelje mellékhatásait, és hogyan kezelje a beteg esetleges aggodalmát a közzétett kezelési módok, például a Cancer Care Ontario Tünetkezelési útmutatója alapján. Beutalók a sugárterápiás onkológushoz, ha a betegek válaszreakciói az ESAS fizikai elemeire, például fájdalomra, hányingerre és légszomjra a kiindulási értékhez képest 2 fölé emelkednek, vagy ha egy mellékhatás, például nyelőcsőgyulladás miatt orvosi kezelést igényelnek. Ha az érzelmi tünetek pontszáma 2-nél nagyobbra növekszik, a CSRT megvitatja a támogató lehetőségeket, és megkönnyíti a szociális munkára való utalást a betegek engedélyével. Minden telefonhívás naplózásra kerül egy szabványos sablonon. A kezelést követő 12 héttel szükség esetén egy második telefonhívásra is sor kerül az első hívás során azonosított kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és az ajánlott beavatkozások kezelése érdekében. Amikor a beteg visszatér a klinikára az első, rendszeresen tervezett nyomon követési időpontra, az ESAS-t, valamint egy kérdőívet töltenek ki, amely felméri véleményét a nyomon követéssel kapcsolatban.
A kontrollcsoportba tartozó betegek a korábban ismertetett standard nyomon követési tervet kapják (a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálata a sugáronkológussal végzett követés előtt 4 hónappal a kezelés befejezése után), és kérdőívet kell kitölteni. hogy felmérjék véleményüket a nyomon követéssel kapcsolatban a klinikai időpontjuk során. Az intervenciós csoportban észlelhető „figyelemhatás” ellenőrzése érdekében a kontrollcsoportba tartozó betegek placebót vagy színlelt telefonhívást kapnak, amelyet egy kutatási asszisztens kezdeményez 4-6 héttel a kezelés befejezése után. Ez a telefonhívás egyszerűen megerősíti a nyomon követési időpontot, és ha a páciens bármilyen problémát vet fel, a megfelelő ápolói telefonvonalra irányítják.
Bevételi kritériumok:
• Minden olyan beteg, akit tüdő SBRT-vel kezeltek egy meghatározott egy éven keresztül.
Kizárási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- Olyan betegek, akiknek az anyanyelve nem angol, és fordítást igényelnek.
- Gyengén halló betegek, akiknek nehéz a telefonbeszélgetés.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely beteg, akit tüdő SBRT-vel kezeltek egy meghatározott egy éven keresztül
Kizárási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- Olyan betegek, akiknek az anyanyelve nem angol, és fordítást igényelnek.
- Gyengén halló betegek, akiknek nehéz a telefonbeszélgetés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSRT led telefonos nyomon követés
A kísérleti csoportba tartozó betegeket a CSRT a kezelés befejezése után 4-6 héttel felhívja a tünetek felmérése érdekében.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket a CSRT a kezelés befejezése után 4-6 héttel felhívja telefonon, hogy felmérjék a tüneteket.
Szükség esetén a kezelés után 12 héttel egy második telefonhívásra kerül sor az első hívás során azonosított kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és az ajánlott beavatkozások kezelése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál nyomon követés
A kontrollcsoportba tartozó betegeket a standard követésnek vetik alá (a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálata a sugár onkológussal végzett követés előtt 4 hónappal a kezelés befejezése után).
Az intervenciós csoportban észlelhető „figyelemhatás” ellenőrzése érdekében a kontrollcsoportba tartozó betegek placebót vagy színlelt telefonhívást kapnak, amelyet egy kutatási asszisztens kezdeményez 4-6 héttel a kezelés befejezése után.
Ez a telefonhívás egyszerűen megerősíti a nyomon követési időpontjukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ESAS pontszámokban
Időkeret: 4 hónappal az SBRT befejezése után
|
Mérje meg az ESAS-pontszámok változásait azoknál a betegeknél, akiket tüdő SBRT-vel kezeltek a kezelés utolsó napjától az első utánkövetési időpontig
|
4 hónappal az SBRT befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSRT led nyomon követés hatékonysága
Időkeret: 4 hónappal az SBRT befejezése után
|
Határozza meg, hogy a CSRT által vezetett telefonos követés hatással van-e a tüdő SBRT-vel kezelt betegek ESAS-pontszámaira
|
4 hónappal az SBRT befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek véleménye az utókezelésről
Időkeret: 4 hónappal az SBRT után
|
Értékelje a betegek véleményét a nyomon követési ellátásukkal kapcsolatban
|
4 hónappal az SBRT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBR041575
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .