Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CSRT által vezetett telefonos nyomon követés hatása az ESAS-pontszámokra olyan betegeknél, akiket tüdő-SBRT-vel kezeltek

2019. november 15. frissítette: Darby Erler, Sunnybrook Health Sciences Centre

A klinikai specialista sugárterapeuta (CSRT) által vezetett telefonos nyomon követés hatása az Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS) pontszámaira azoknál a betegeknél, akiket tüdősztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) kezeltek

A tanulmány fő célja annak prospektív felmérése, hogy a tüdő sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) végzett kezelést követően a Clinical Specialist Radiation Therapis (CSRT) által vezetett telefonos nyomon követés hatással van-e az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) által értékelt betegek tünetterhelésére. pontszámokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Tervezés:

Ennek a vizsgálatnak a terve egy randomizált kontroll vizsgálat. A vizsgálati populáció a Sunnybrook Odette Cancer Centerben (OCC) tüdő SBRT-vel kezelt betegeket tartalmaz egy meghatározott 1 éves időtartamon keresztül, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.

Mód:

Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba. Az egyszerű véletlenszerűsítés egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével történik. A kiindulási ESAS pontszámokat a sugárkezelés utolsó napján gyűjtik mindkét csoport esetében. Az intervenciós csoportba tartozó betegeket a CSRT a kezelés befejezése után 4-6 héttel felhívja telefonon, hogy felmérjék a tüneteket. A CSRT tanácsot ad a betegnek, hogyan kezelje mellékhatásait, és hogyan kezelje a beteg esetleges aggodalmát a közzétett kezelési módok, például a Cancer Care Ontario Tünetkezelési útmutatója alapján. Beutalók a sugárterápiás onkológushoz, ha a betegek válaszreakciói az ESAS fizikai elemeire, például fájdalomra, hányingerre és légszomjra a kiindulási értékhez képest 2 fölé emelkednek, vagy ha egy mellékhatás, például nyelőcsőgyulladás miatt orvosi kezelést igényelnek. Ha az érzelmi tünetek pontszáma 2-nél nagyobbra növekszik, a CSRT megvitatja a támogató lehetőségeket, és megkönnyíti a szociális munkára való utalást a betegek engedélyével. Minden telefonhívás naplózásra kerül egy szabványos sablonon. A kezelést követő 12 héttel szükség esetén egy második telefonhívásra is sor kerül az első hívás során azonosított kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és az ajánlott beavatkozások kezelése érdekében. Amikor a beteg visszatér a klinikára az első, rendszeresen tervezett nyomon követési időpontra, az ESAS-t, valamint egy kérdőívet töltenek ki, amely felméri véleményét a nyomon követéssel kapcsolatban.

A kontrollcsoportba tartozó betegek a korábban ismertetett standard nyomon követési tervet kapják (a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálata a sugáronkológussal végzett követés előtt 4 hónappal a kezelés befejezése után), és kérdőívet kell kitölteni. hogy felmérjék véleményüket a nyomon követéssel kapcsolatban a klinikai időpontjuk során. Az intervenciós csoportban észlelhető „figyelemhatás” ellenőrzése érdekében a kontrollcsoportba tartozó betegek placebót vagy színlelt telefonhívást kapnak, amelyet egy kutatási asszisztens kezdeményez 4-6 héttel a kezelés befejezése után. Ez a telefonhívás egyszerűen megerősíti a nyomon követési időpontot, és ha a páciens bármilyen problémát vet fel, a megfelelő ápolói telefonvonalra irányítják.

Bevételi kritériumok:

• Minden olyan beteg, akit tüdő SBRT-vel kezeltek egy meghatározott egy éven keresztül.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb betegek
  2. Olyan betegek, akiknek az anyanyelve nem angol, és fordítást igényelnek.
  3. Gyengén halló betegek, akiknek nehéz a telefonbeszélgetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely beteg, akit tüdő SBRT-vel kezeltek egy meghatározott egy éven keresztül

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek
  • Olyan betegek, akiknek az anyanyelve nem angol, és fordítást igényelnek.
  • Gyengén halló betegek, akiknek nehéz a telefonbeszélgetés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSRT led telefonos nyomon követés
A kísérleti csoportba tartozó betegeket a CSRT a kezelés befejezése után 4-6 héttel felhívja a tünetek felmérése érdekében.
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket a CSRT a kezelés befejezése után 4-6 héttel felhívja telefonon, hogy felmérjék a tüneteket. Szükség esetén a kezelés után 12 héttel egy második telefonhívásra kerül sor az első hívás során azonosított kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és az ajánlott beavatkozások kezelése érdekében.
Nincs beavatkozás: Normál nyomon követés
A kontrollcsoportba tartozó betegeket a standard követésnek vetik alá (a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálata a sugár onkológussal végzett követés előtt 4 hónappal a kezelés befejezése után). Az intervenciós csoportban észlelhető „figyelemhatás” ellenőrzése érdekében a kontrollcsoportba tartozó betegek placebót vagy színlelt telefonhívást kapnak, amelyet egy kutatási asszisztens kezdeményez 4-6 héttel a kezelés befejezése után. Ez a telefonhívás egyszerűen megerősíti a nyomon követési időpontjukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ESAS pontszámokban
Időkeret: 4 hónappal az SBRT befejezése után
Mérje meg az ESAS-pontszámok változásait azoknál a betegeknél, akiket tüdő SBRT-vel kezeltek a kezelés utolsó napjától az első utánkövetési időpontig
4 hónappal az SBRT befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CSRT led nyomon követés hatékonysága
Időkeret: 4 hónappal az SBRT befejezése után
Határozza meg, hogy a CSRT által vezetett telefonos követés hatással van-e a tüdő SBRT-vel kezelt betegek ESAS-pontszámaira
4 hónappal az SBRT befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek véleménye az utókezelésről
Időkeret: 4 hónappal az SBRT után
Értékelje a betegek véleményét a nyomon követési ellátásukkal kapcsolatban
4 hónappal az SBRT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBR041575

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel