- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01993901
Indflydelsen af CSRT-ledet telefonopfølgning på ESAS-score hos patienter, der er blevet behandlet med lunge-SBRT
Indflydelsen af Clinical Specialist Radiation Therapist (CSRT)-ledt telefonopfølgning på Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-score hos patienter, der er blevet behandlet med lungestereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design:
Designet af denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg. Studiepopulationen vil omfatte patienter behandlet med lunge-SBRT på Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) over en specificeret 1-års periode, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Metoder:
Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Simpel randomisering vil blive afsluttet ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Baseline ESAS-score vil blive indsamlet på den sidste dag af strålebehandling for begge grupper. Patienter i interventionsgruppen vil blive ringet op af CSRT 4-6 uger efter afslutning af deres behandling for at vurdere eventuelle symptomer. CSRT vil rådgive patienten om, hvordan man håndterer deres bivirkninger og adressere enhver angst, som patienten måtte føle, baseret på offentliggjorte svarbehandlingsveje såsom Cancer Care Ontario's Symptom Management Guide. Henvisninger til den behandlende stråleonkolog vil blive foretaget, hvis patienternes respons i de fysiske genstande af ESAS såsom smerte, kvalme og åndenød stiger til over 2 fra deres baseline, eller hvis de kræver medicinsk behandling for en bivirkning såsom esophagitis. Hvis der er en stigning i de følelsesmæssige symptomscore til mere end 2, vil CSRT diskutere understøttende muligheder og lette en henvisning til socialt arbejde med patienternes tilladelse. Hvert telefonopkald vil blive logget på en standardskabelon. En anden opfølgende telefonsamtale vil blive foretaget 12 uger efter behandlingen, hvis det er nødvendigt for at imødegå behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev identificeret under det første opkald, og eventuelle indgreb, der blev anbefalet. Når patienten vender tilbage til klinikken til deres første regelmæssige planlagte opfølgningssamtale, vil ESAS blive udfyldt samt et spørgeskema for at vurdere deres mening om deres opfølgning.
Patienter i kontrolgruppen vil have standardopfølgningsplanen som skitseret tidligere (CT af bryst, mave og bækken før opfølgning hos stråleonkologen 4 måneder efter afslutningen af deres behandling) og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema at vurdere deres meninger om opfølgning under deres klinikaftale. For at kontrollere for en "opmærksomhedseffekt", som kan ses i interventionsgruppen, vil patienter i kontrolgruppen få en placebo- eller falsk telefonopringning iværksat af en forskningsassistent 4-6 uger efter endt behandling. Dette telefonopkald vil blot bekræfte deres opfølgningsaftale, og skulle patienten komme med problemer, vil de blive henvist til den relevante sygeplejetelefonlinje.
Inklusionskriterier:
• Enhver patient, der er behandlet med lunge-SBRT over en specificeret tidsramme på et år.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke er 18 år eller derover
- Patienter, hvis første sprog ikke er engelsk og kræver oversættelse.
- Patienter, der har dårlig hørelse og har svært ved at føre en telefonsamtale.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er behandlet med lunge-SBRT over en specificeret tidsramme på et år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er 18 år eller derover
- Patienter, hvis første sprog ikke er engelsk og kræver oversættelse.
- Patienter, der har dårlig hørelse og har svært ved at føre en telefonsamtale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CSRT led telefonopfølgning
Patienter i den eksperimentelle arm vil blive ringet op af CSRT 4-6 uger efter afslutningen af deres behandling for at vurdere eventuelle symptomer.
|
Patienter i interventionsgruppen vil blive ringet op af CSRT 4-6 uger efter afslutning af deres behandling for at vurdere eventuelle symptomer.
En anden opfølgende telefonsamtale vil blive foretaget 12 uger efter behandlingen, hvis det er nødvendigt for at behandle behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev identificeret under det første opkald, og eventuelle indgreb, der blev anbefalet
|
|
Ingen indgriben: Standard opfølgning
Patienter i kontrolgruppen vil have standardopfølgningen (CT af bryst, mave og bækken før opfølgning hos stråleonkologen 4 måneder efter afslutningen af deres behandling).
For at kontrollere for en "opmærksomhedseffekt", som kan ses i interventionsgruppen, vil patienter i kontrolgruppen få en placebo- eller falsk telefonopringning iværksat af en forskningsassistent 4-6 uger efter endt behandling.
Dette telefonopkald vil blot bekræfte deres opfølgningsaftale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ESAS-score
Tidsramme: 4 måneder efter afslutning af SBRT
|
Mål ændringer i ESAS-score hos patienter, der er blevet behandlet med lunge-SBRT fra den sidste behandlingsdag til den første opfølgningssamtale
|
4 måneder efter afslutning af SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af CSRT ledet opfølgning
Tidsramme: 4 måneder efter afslutning af SBRT
|
Bestem, om CSRT-ledet telefonledt opfølgning har en indvirkning på ESAS-scorerne for patienter behandlet med lunge-SBRT
|
4 måneder efter afslutning af SBRT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientudtalelser vedrørende opfølgende behandling
Tidsramme: 4 måneder efter SBRT
|
Evaluer patienternes meninger om deres opfølgende behandling
|
4 måneder efter SBRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PBR041575
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CSRT led telefonopfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet