Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​CSRT-ledet telefonopfølgning på ESAS-score hos patienter, der er blevet behandlet med lunge-SBRT

15. november 2019 opdateret af: Darby Erler, Sunnybrook Health Sciences Centre

Indflydelsen af ​​Clinical Specialist Radiation Therapist (CSRT)-ledt telefonopfølgning på Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-score hos patienter, der er blevet behandlet med lungestereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Hovedformålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere, om Clinical Specialist Radiation Therapist (CSRT) ledet telefonopfølgning efter behandling med lunge Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) har en indvirkning på patientens symptombyrde som vurderet af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) scoringer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Designet af denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg. Studiepopulationen vil omfatte patienter behandlet med lunge-SBRT på Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) over en specificeret 1-års periode, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Metoder:

Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Simpel randomisering vil blive afsluttet ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Baseline ESAS-score vil blive indsamlet på den sidste dag af strålebehandling for begge grupper. Patienter i interventionsgruppen vil blive ringet op af CSRT 4-6 uger efter afslutning af deres behandling for at vurdere eventuelle symptomer. CSRT vil rådgive patienten om, hvordan man håndterer deres bivirkninger og adressere enhver angst, som patienten måtte føle, baseret på offentliggjorte svarbehandlingsveje såsom Cancer Care Ontario's Symptom Management Guide. Henvisninger til den behandlende stråleonkolog vil blive foretaget, hvis patienternes respons i de fysiske genstande af ESAS såsom smerte, kvalme og åndenød stiger til over 2 fra deres baseline, eller hvis de kræver medicinsk behandling for en bivirkning såsom esophagitis. Hvis der er en stigning i de følelsesmæssige symptomscore til mere end 2, vil CSRT diskutere understøttende muligheder og lette en henvisning til socialt arbejde med patienternes tilladelse. Hvert telefonopkald vil blive logget på en standardskabelon. En anden opfølgende telefonsamtale vil blive foretaget 12 uger efter behandlingen, hvis det er nødvendigt for at imødegå behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev identificeret under det første opkald, og eventuelle indgreb, der blev anbefalet. Når patienten vender tilbage til klinikken til deres første regelmæssige planlagte opfølgningssamtale, vil ESAS blive udfyldt samt et spørgeskema for at vurdere deres mening om deres opfølgning.

Patienter i kontrolgruppen vil have standardopfølgningsplanen som skitseret tidligere (CT af bryst, mave og bækken før opfølgning hos stråleonkologen 4 måneder efter afslutningen af ​​deres behandling) og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema at vurdere deres meninger om opfølgning under deres klinikaftale. For at kontrollere for en "opmærksomhedseffekt", som kan ses i interventionsgruppen, vil patienter i kontrolgruppen få en placebo- eller falsk telefonopringning iværksat af en forskningsassistent 4-6 uger efter endt behandling. Dette telefonopkald vil blot bekræfte deres opfølgningsaftale, og skulle patienten komme med problemer, vil de blive henvist til den relevante sygeplejetelefonlinje.

Inklusionskriterier:

• Enhver patient, der er behandlet med lunge-SBRT over en specificeret tidsramme på et år.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der ikke er 18 år eller derover
  2. Patienter, hvis første sprog ikke er engelsk og kræver oversættelse.
  3. Patienter, der har dårlig hørelse og har svært ved at føre en telefonsamtale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er behandlet med lunge-SBRT over en specificeret tidsramme på et år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er 18 år eller derover
  • Patienter, hvis første sprog ikke er engelsk og kræver oversættelse.
  • Patienter, der har dårlig hørelse og har svært ved at føre en telefonsamtale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSRT led telefonopfølgning
Patienter i den eksperimentelle arm vil blive ringet op af CSRT 4-6 uger efter afslutningen af ​​deres behandling for at vurdere eventuelle symptomer.
Patienter i interventionsgruppen vil blive ringet op af CSRT 4-6 uger efter afslutning af deres behandling for at vurdere eventuelle symptomer. En anden opfølgende telefonsamtale vil blive foretaget 12 uger efter behandlingen, hvis det er nødvendigt for at behandle behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev identificeret under det første opkald, og eventuelle indgreb, der blev anbefalet
Ingen indgriben: Standard opfølgning
Patienter i kontrolgruppen vil have standardopfølgningen (CT af bryst, mave og bækken før opfølgning hos stråleonkologen 4 måneder efter afslutningen af ​​deres behandling). For at kontrollere for en "opmærksomhedseffekt", som kan ses i interventionsgruppen, vil patienter i kontrolgruppen få en placebo- eller falsk telefonopringning iværksat af en forskningsassistent 4-6 uger efter endt behandling. Dette telefonopkald vil blot bekræfte deres opfølgningsaftale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ESAS-score
Tidsramme: 4 måneder efter afslutning af SBRT
Mål ændringer i ESAS-score hos patienter, der er blevet behandlet med lunge-SBRT fra den sidste behandlingsdag til den første opfølgningssamtale
4 måneder efter afslutning af SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​CSRT ledet opfølgning
Tidsramme: 4 måneder efter afslutning af SBRT
Bestem, om CSRT-ledet telefonledt opfølgning har en indvirkning på ESAS-scorerne for patienter behandlet med lunge-SBRT
4 måneder efter afslutning af SBRT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientudtalelser vedrørende opfølgende behandling
Tidsramme: 4 måneder efter SBRT
Evaluer patienternes meninger om deres opfølgende behandling
4 måneder efter SBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBR041575

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSRT led telefonopfølgning

Abonner