폐 SBRT로 치료받은 환자의 ESAS 점수에 대한 CSRT 주도 전화 추적 조사의 영향
폐 정위 체부 방사선 요법(SBRT)으로 치료받은 환자의 에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS) 점수에 대한 임상 전문 방사선 치료사(CSRT) 주도 전화 추적 조사의 영향
연구 개요
상세 설명
설계:
이 연구의 설계는 무작위 대조 시험입니다. 연구 모집단에는 연구 참여에 동의한 지정된 1년 기간 동안 Sunnybrook Odette Cancer Center(OCC)에서 폐 SBRT로 치료받은 환자가 포함됩니다.
행동 양식:
연구에 동의한 환자는 대조군 또는 개입군으로 무작위 배정됩니다. 단순 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 완료됩니다. 기준선 ESAS 점수는 두 그룹의 방사선 치료 마지막 날에 수집됩니다. 개입 그룹의 환자는 증상을 평가하기 위해 치료 완료 후 4~6주 후에 CSRT에서 전화를 겁니다. CSRT는 부작용을 관리하는 방법에 대해 환자에게 조언하고 Cancer Care Ontario의 Symptom Management Guide와 같은 게시된 대응 치료 경로를 기반으로 환자가 느낄 수 있는 모든 불안을 해결합니다. 통증, 메스꺼움, 숨가쁨 등 ESAS의 신체적 항목에서 환자의 반응이 기준치보다 2 이상 증가하거나 식도염과 같은 부작용으로 의학적 관리가 필요한 경우 담당 방사선 종양 전문의에게 의뢰됩니다. 정서적 증상 점수가 2 이상으로 증가하면 CSRT는 지원 옵션에 대해 논의하고 환자의 허락을 받아 사회 사업에 의뢰하도록 촉진합니다. 각 전화 통화는 표준 템플릿에 기록됩니다. 첫 번째 통화에서 확인된 치료 관련 부작용과 권장된 개입을 해결하기 위해 필요한 경우 치료 후 12주에 두 번째 후속 전화 통화가 이루어집니다. 환자가 첫 번째 정기적인 후속 약속을 위해 클리닉으로 돌아오면 ESAS가 완료되고 후속 조치에 대한 의견을 평가하기 위한 설문지가 작성됩니다.
대조군의 환자는 앞서 설명한 대로 표준 후속 조치 계획(치료 완료 후 4개월 후 방사선 종양 전문의와의 후속 조치 전 흉부, 복부 및 골반 CT)을 받고 설문지를 작성해야 합니다. 진료 예약 중 후속 조치에 대한 의견을 평가합니다. 중재 그룹에서 볼 수 있는 "주의 효과"를 제어하기 위해 제어 그룹의 환자는 치료 완료 후 4-6주 후에 연구 보조원이 시작하는 위약 또는 가짜 전화를 받습니다. 이 전화 통화는 후속 약속을 확인하는 것일 뿐이며 환자가 문제를 제기하면 적절한 간호 전화선으로 연결됩니다.
포함 기준:
• 지정된 1년 기간 동안 폐 SBRT로 치료받은 모든 환자.
제외 기준:
- 18세 이상이 아닌 환자
- 모국어가 영어가 아니고 번역이 필요한 환자.
- 청력이 좋지 않아 전화 통화가 어려운 환자.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지정된 1년 기간 동안 폐 SBRT로 치료받은 모든 환자
제외 기준:
- 18세 이상이 아닌 환자
- 모국어가 영어가 아니고 번역이 필요한 환자.
- 청력이 좋지 않아 전화 통화가 어려운 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSRT 주도 전화 후속 조치
실험 부문의 환자는 증상을 평가하기 위해 치료 완료 후 4-6주 후에 CSRT에서 전화를 겁니다.
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개입 그룹의 환자는 증상을 평가하기 위해 치료 완료 후 4~6주 후에 CSRT에서 전화를 겁니다.
첫 번째 통화 중에 확인된 치료 관련 부작용 및 권장된 개입을 해결하기 위해 필요한 경우 치료 후 12주에 두 번째 후속 전화 통화가 이루어집니다.
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간섭 없음: 표준 후속 조치
대조군의 환자는 표준 후속 조치(치료 완료 후 4개월 후 방사선 종양 전문의와의 후속 조치 전 흉부, 복부 및 골반 CT)를 받게 됩니다.
중재 그룹에서 볼 수 있는 "주의 효과"를 제어하기 위해 제어 그룹의 환자는 치료 완료 후 4-6주 후에 연구 보조원이 시작하는 위약 또는 가짜 전화를 받습니다.
이 전화 통화는 단순히 후속 약속을 확인하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESAS 점수의 변화
기간: SBRT 완료 후 4개월
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폐 SBRT로 치료받은 환자의 치료 마지막 날부터 첫 번째 후속 약속까지 ESAS 점수의 변화를 측정합니다.
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SBRT 완료 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSRT의 효능이 후속 조치 주도
기간: SBRT 완료 후 4개월
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CSRT 주도 전화 주도 후속 조치가 폐 SBRT로 치료받은 환자의 ESAS 점수에 영향을 미치는지 확인
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SBRT 완료 후 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후관리에 대한 환자의 의견
기간: SBRT 후 4개월
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후속 치료에 대한 환자의 의견 평가
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SBRT 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PBR041575
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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