- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01993901
La influencia del seguimiento telefónico dirigido por CSRT en las puntuaciones de ESAS en pacientes que han sido tratados con Lung SBRT
La influencia del seguimiento telefónico dirigido por un especialista clínico en radioterapia (CSRT) en las puntuaciones de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) en pacientes que han sido tratados con radioterapia corporal estereotáctica pulmonar (SBRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
El diseño de este estudio es un ensayo de control aleatorio. La población del estudio incluirá pacientes tratados con SBRT pulmonar en Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) durante un período específico de 1 año que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
Métodos:
Los pacientes que den su consentimiento para el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención. La aleatorización simple se completará utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. Los puntajes ESAS de referencia se recopilarán el último día de tratamiento de radiación para ambos grupos. El CSRT llamará por teléfono a los pacientes en el grupo de intervención 4 a 6 semanas después de completar su tratamiento para evaluar cualquier síntoma. El CSRT asesorará al paciente sobre cómo manejar sus efectos secundarios y abordará cualquier ansiedad que el paciente pueda sentir según las rutas de atención de respuesta publicadas, como la Guía de manejo de síntomas de Cancer Care Ontario. Se realizarán derivaciones al oncólogo de radiación a cargo si la respuesta de los pacientes en los elementos físicos de ESAS, como dolor, náuseas y dificultad para respirar, aumenta a más de 2 desde su línea de base o si requieren tratamiento médico para un efecto secundario como esofagitis. Si hay un aumento en los puntajes de los síntomas emocionales a más de 2, el CSRT analizará las opciones de apoyo y facilitará una remisión al trabajo social con el permiso de los pacientes. Cada llamada telefónica se registrará en una plantilla estándar. Se realizará una segunda llamada telefónica de seguimiento a las 12 semanas posteriores al tratamiento si es necesario para abordar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento que se identificaron durante la primera llamada y cualquier intervención recomendada. Cuando el paciente regrese a la clínica para su primera cita de seguimiento programada regularmente, se completará el ESAS y un cuestionario para evaluar sus opiniones con respecto a su seguimiento.
Los pacientes en el grupo de control tendrán el plan de seguimiento estándar como se describió anteriormente (TC de tórax, abdomen y pelvis antes del seguimiento con el oncólogo radioterápico 4 meses después de completar su tratamiento) y se les pedirá que completen un cuestionario para evaluar sus opiniones sobre el seguimiento durante su cita en la clínica. Para controlar un "efecto de atención" que puede observarse en el grupo de intervención, los pacientes del grupo de control recibirán una llamada telefónica de placebo o simulada iniciada por un asistente de investigación de 4 a 6 semanas después de completar su tratamiento. Esta llamada telefónica simplemente confirmará su cita de seguimiento y, si el paciente plantea algún problema, se le derivará a la línea telefónica de enfermería correspondiente.
Criterios de inclusión:
• Cualquier paciente tratado con SBRT pulmonar durante un período de tiempo específico de un año.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen 18 años de edad o más
- Pacientes cuyo primer idioma no sea el inglés y requieran traducción.
- Pacientes que tienen problemas de audición y les resulta difícil mantener una conversación telefónica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente tratado con SBRT pulmonar durante un período de tiempo específico de un año
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen 18 años de edad o más
- Pacientes cuyo primer idioma no sea el inglés y requieran traducción.
- Pacientes que tienen problemas de audición y les resulta difícil mantener una conversación telefónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CSRT led seguimiento telefónico
El CSRT llamará por teléfono a los pacientes en el brazo experimental 4 a 6 semanas después de completar su tratamiento para evaluar cualquier síntoma.
|
El CSRT llamará por teléfono a los pacientes en el grupo de intervención 4 a 6 semanas después de completar su tratamiento para evaluar cualquier síntoma.
Se realizará una segunda llamada telefónica de seguimiento a las 12 semanas posteriores al tratamiento, si es necesario, para abordar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento que se identificaron durante la primera llamada y cualquier intervención recomendada.
|
Sin intervención: Seguimiento estándar
Los pacientes del grupo de control tendrán el seguimiento estándar (TC de tórax, abdomen y pelvis antes del seguimiento con el oncólogo radioterápico 4 meses después de finalizar su tratamiento).
Para controlar un "efecto de atención" que puede observarse en el grupo de intervención, los pacientes del grupo de control recibirán una llamada telefónica de placebo o simulada iniciada por un asistente de investigación de 4 a 6 semanas después de completar su tratamiento.
Esta llamada telefónica simplemente confirmará su cita de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de ESAS
Periodo de tiempo: 4 meses después de completar SBRT
|
Mida los cambios en las puntuaciones ESAS en pacientes que han sido tratados con SBRT pulmonar desde el último día de tratamiento hasta la primera cita de seguimiento
|
4 meses después de completar SBRT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del seguimiento dirigido por CSRT
Periodo de tiempo: 4 meses después de completar SBRT
|
Determinar si el seguimiento telefónico dirigido por CSRT tiene un impacto en las puntuaciones ESAS de los pacientes tratados con SBRT pulmonar
|
4 meses después de completar SBRT
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Opiniones de los pacientes sobre la atención de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses después de SBRT
|
Evaluar las opiniones de los pacientes con respecto a su atención de seguimiento.
|
4 meses después de SBRT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PBR041575
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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