- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01993901
Der Einfluss der CSRT-geführten telefonischen Nachsorge auf die ESAS-Werte bei Patienten, die mit Lungen-SBRT behandelt wurden
Der Einfluss der von einem klinischen Spezialisten-Strahlentherapeuten (CSRT) geleiteten telefonischen Nachuntersuchung auf die ESAS-Werte (Edmonton Symptom Assessment Scale) bei Patienten, die mit stereotaktischer Lungen-Körper-Strahlentherapie (SBRT) behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design:
Das Design dieser Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die über einen bestimmten Zeitraum von einem Jahr im Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) mit Lungen-SBRT behandelt wurden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Methoden:
Patienten, die der Studie zustimmen, werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die einfache Randomisierung wird mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle durchgeführt. Die ESAS-Basiswerte werden am letzten Tag der Strahlenbehandlung für beide Gruppen erhoben. Patienten in der Interventionsgruppe werden 4–6 Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung vom CSRT angerufen, um etwaige Symptome zu beurteilen. Das CSRT berät den Patienten darüber, wie er mit seinen Nebenwirkungen umgehen kann, und geht auf mögliche Ängste des Patienten ein, basierend auf veröffentlichten Behandlungspfaden wie dem Symptom Management Guide von Cancer Care Ontario. Eine Überweisung an den behandelnden Radioonkologen erfolgt, wenn die Reaktion des Patienten auf die physischen ESAS-Elemente wie Schmerzen, Übelkeit und Kurzatmigkeit gegenüber dem Ausgangswert auf über 2 ansteigt oder wenn er wegen einer Nebenwirkung wie Ösophagitis medizinisch behandelt werden muss. Bei einem Anstieg der emotionalen Symptomwerte auf mehr als 2 wird das CSRT unterstützende Optionen besprechen und mit Zustimmung des Patienten eine Überweisung an die Sozialarbeit ermöglichen. Jeder Telefonanruf wird in einer Standardvorlage protokolliert. Bei Bedarf wird 12 Wochen nach der Behandlung ein zweiter Folgeanruf durchgeführt, um behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die beim ersten Anruf festgestellt wurden, und etwaige empfohlene Interventionen anzusprechen. Wenn der Patient zu seinem ersten regelmäßig geplanten Nachsorgetermin in die Klinik zurückkehrt, wird das ESAS ausgefüllt und ein Fragebogen ausgefüllt, um seine Meinung zu seiner Nachsorge zu beurteilen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten den zuvor beschriebenen Standard-Nachsorgeplan (CT von Brust, Bauch und Becken vor der Nachuntersuchung beim Radioonkologen 4 Monate nach Abschluss ihrer Behandlung) und werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen um ihre Meinung zur Nachsorge während ihres Kliniktermins zu beurteilen. Um einen „Aufmerksamkeitseffekt“ zu kontrollieren, der in der Interventionsgruppe beobachtet werden kann, erhalten Patienten in der Kontrollgruppe 4–6 Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung einen Placebo- oder Schein-Telefonanruf, der von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter eingeleitet wird. Bei diesem Telefonanruf wird lediglich der Folgetermin bestätigt. Sollte der Patient irgendwelche Probleme vorbringen, wird er an die entsprechende Pflegetelefonnummer weitergeleitet.
Einschlusskriterien:
• Jeder Patient, der über einen bestimmten Zeitraum von einem Jahr mit Lungen-SBRT behandelt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht 18 Jahre oder älter sind
- Patienten, deren Muttersprache nicht Englisch ist und die eine Übersetzung benötigen.
- Patienten, die schlecht hören und Schwierigkeiten haben, ein Telefongespräch zu führen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der über einen bestimmten Zeitraum von einem Jahr mit Lungen-SBRT behandelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht 18 Jahre oder älter sind
- Patienten, deren Muttersprache nicht Englisch ist und die eine Übersetzung benötigen.
- Patienten, die schlecht hören und Schwierigkeiten haben, ein Telefongespräch zu führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CSRT leitete telefonische Nachverfolgung
Patienten im experimentellen Arm werden vom CSRT 4–6 Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung angerufen, um etwaige Symptome zu beurteilen.
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Patienten in der Interventionsgruppe werden 4–6 Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung vom CSRT angerufen, um etwaige Symptome zu beurteilen.
Bei Bedarf wird 12 Wochen nach der Behandlung ein zweites Telefongespräch geführt, um behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die beim ersten Gespräch festgestellt wurden, und etwaige empfohlene Interventionen anzusprechen
|
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Kein Eingriff: Standard-Follow-up
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standard-Nachuntersuchung (CT von Brust, Bauch und Becken vor der Nachuntersuchung beim Radioonkologen 4 Monate nach Abschluss ihrer Behandlung).
Um einen „Aufmerksamkeitseffekt“ zu kontrollieren, der in der Interventionsgruppe beobachtet werden kann, erhalten Patienten in der Kontrollgruppe 4–6 Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung einen Placebo- oder Schein-Telefonanruf, der von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter eingeleitet wird.
Mit diesem Telefonanruf wird lediglich der Folgetermin bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der ESAS-Scores
Zeitfenster: 4 Monate nach Abschluss des SBRT
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Messen Sie Veränderungen der ESAS-Werte bei Patienten, die vom letzten Behandlungstag bis zum ersten Nachsorgetermin mit Lungen-SBRT behandelt wurden
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4 Monate nach Abschluss des SBRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der CSRT-geführten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate nach Abschluss des SBRT
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Stellen Sie fest, ob CSRT-geführte telefonische Nachuntersuchungen einen Einfluss auf die ESAS-Scores von Patienten haben, die mit Lungen-SBRT behandelt werden
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4 Monate nach Abschluss des SBRT
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenmeinungen zur Nachsorge
Zeitfenster: 4 Monate nach SBRT
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Bewerten Sie die Meinungen der Patienten zu ihrer Nachsorge
|
4 Monate nach SBRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PBR041575
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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