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Der Einfluss der CSRT-geführten telefonischen Nachsorge auf die ESAS-Werte bei Patienten, die mit Lungen-SBRT behandelt wurden

15. November 2019 aktualisiert von: Darby Erler, Sunnybrook Health Sciences Centre

Der Einfluss der von einem klinischen Spezialisten-Strahlentherapeuten (CSRT) geleiteten telefonischen Nachuntersuchung auf die ESAS-Werte (Edmonton Symptom Assessment Scale) bei Patienten, die mit stereotaktischer Lungen-Körper-Strahlentherapie (SBRT) behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Beurteilung, ob die von einem Clinical Specialist Radiation Therapist (CSRT) geleitete telefonische Nachsorge nach der Behandlung mit der stereotaktischen Körperstrahlungstherapie (SBRT) der Lunge einen Einfluss auf die Symptombelastung des Patienten hat, wie anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) beurteilt. Partituren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Design:

Das Design dieser Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die über einen bestimmten Zeitraum von einem Jahr im Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) mit Lungen-SBRT behandelt wurden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Methoden:

Patienten, die der Studie zustimmen, werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die einfache Randomisierung wird mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle durchgeführt. Die ESAS-Basiswerte werden am letzten Tag der Strahlenbehandlung für beide Gruppen erhoben. Patienten in der Interventionsgruppe werden 4–6 Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung vom CSRT angerufen, um etwaige Symptome zu beurteilen. Das CSRT berät den Patienten darüber, wie er mit seinen Nebenwirkungen umgehen kann, und geht auf mögliche Ängste des Patienten ein, basierend auf veröffentlichten Behandlungspfaden wie dem Symptom Management Guide von Cancer Care Ontario. Eine Überweisung an den behandelnden Radioonkologen erfolgt, wenn die Reaktion des Patienten auf die physischen ESAS-Elemente wie Schmerzen, Übelkeit und Kurzatmigkeit gegenüber dem Ausgangswert auf über 2 ansteigt oder wenn er wegen einer Nebenwirkung wie Ösophagitis medizinisch behandelt werden muss. Bei einem Anstieg der emotionalen Symptomwerte auf mehr als 2 wird das CSRT unterstützende Optionen besprechen und mit Zustimmung des Patienten eine Überweisung an die Sozialarbeit ermöglichen. Jeder Telefonanruf wird in einer Standardvorlage protokolliert. Bei Bedarf wird 12 Wochen nach der Behandlung ein zweiter Folgeanruf durchgeführt, um behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die beim ersten Anruf festgestellt wurden, und etwaige empfohlene Interventionen anzusprechen. Wenn der Patient zu seinem ersten regelmäßig geplanten Nachsorgetermin in die Klinik zurückkehrt, wird das ESAS ausgefüllt und ein Fragebogen ausgefüllt, um seine Meinung zu seiner Nachsorge zu beurteilen.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten den zuvor beschriebenen Standard-Nachsorgeplan (CT von Brust, Bauch und Becken vor der Nachuntersuchung beim Radioonkologen 4 Monate nach Abschluss ihrer Behandlung) und werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen um ihre Meinung zur Nachsorge während ihres Kliniktermins zu beurteilen. Um einen „Aufmerksamkeitseffekt“ zu kontrollieren, der in der Interventionsgruppe beobachtet werden kann, erhalten Patienten in der Kontrollgruppe 4–6 Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung einen Placebo- oder Schein-Telefonanruf, der von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter eingeleitet wird. Bei diesem Telefonanruf wird lediglich der Folgetermin bestätigt. Sollte der Patient irgendwelche Probleme vorbringen, wird er an die entsprechende Pflegetelefonnummer weitergeleitet.

Einschlusskriterien:

• Jeder Patient, der über einen bestimmten Zeitraum von einem Jahr mit Lungen-SBRT behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht 18 Jahre oder älter sind
  2. Patienten, deren Muttersprache nicht Englisch ist und die eine Übersetzung benötigen.
  3. Patienten, die schlecht hören und Schwierigkeiten haben, ein Telefongespräch zu führen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der über einen bestimmten Zeitraum von einem Jahr mit Lungen-SBRT behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht 18 Jahre oder älter sind
  • Patienten, deren Muttersprache nicht Englisch ist und die eine Übersetzung benötigen.
  • Patienten, die schlecht hören und Schwierigkeiten haben, ein Telefongespräch zu führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSRT leitete telefonische Nachverfolgung
Patienten im experimentellen Arm werden vom CSRT 4–6 Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung angerufen, um etwaige Symptome zu beurteilen.
Patienten in der Interventionsgruppe werden 4–6 Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung vom CSRT angerufen, um etwaige Symptome zu beurteilen. Bei Bedarf wird 12 Wochen nach der Behandlung ein zweites Telefongespräch geführt, um behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die beim ersten Gespräch festgestellt wurden, und etwaige empfohlene Interventionen anzusprechen
Kein Eingriff: Standard-Follow-up
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standard-Nachuntersuchung (CT von Brust, Bauch und Becken vor der Nachuntersuchung beim Radioonkologen 4 Monate nach Abschluss ihrer Behandlung). Um einen „Aufmerksamkeitseffekt“ zu kontrollieren, der in der Interventionsgruppe beobachtet werden kann, erhalten Patienten in der Kontrollgruppe 4–6 Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung einen Placebo- oder Schein-Telefonanruf, der von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter eingeleitet wird. Mit diesem Telefonanruf wird lediglich der Folgetermin bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ESAS-Scores
Zeitfenster: 4 Monate nach Abschluss des SBRT
Messen Sie Veränderungen der ESAS-Werte bei Patienten, die vom letzten Behandlungstag bis zum ersten Nachsorgetermin mit Lungen-SBRT behandelt wurden
4 Monate nach Abschluss des SBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der CSRT-geführten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate nach Abschluss des SBRT
Stellen Sie fest, ob CSRT-geführte telefonische Nachuntersuchungen einen Einfluss auf die ESAS-Scores von Patienten haben, die mit Lungen-SBRT behandelt werden
4 Monate nach Abschluss des SBRT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmeinungen zur Nachsorge
Zeitfenster: 4 Monate nach SBRT
Bewerten Sie die Meinungen der Patienten zu ihrer Nachsorge
4 Monate nach SBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBR041575

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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