Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av CSRT-ledet telefonoppfølging på ESAS-score hos pasienter som har blitt behandlet med lunge-SBRT

15. november 2019 oppdatert av: Darby Erler, Sunnybrook Health Sciences Centre

Innflytelsen fra klinisk spesialiststråleterapeut (CSRT)-ledet telefonoppfølging på Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-score hos pasienter som har blitt behandlet med lungestereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt vurdere om Clinical Specialist Radiation Therapist (CSRT) ledet telefonoppfølging etter behandling med lunge Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) har en innvirkning på pasientens symptombyrde, vurdert av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) score.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design:

Designet av denne studien er en randomisert kontrollstudie. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter behandlet med lunge-SBRT ved Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) over en spesifisert 1-års periode som har samtykket til å delta i studien.

Metoder:

Pasienter som samtykker til studien vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Enkel randomisering vil bli fullført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Baseline ESAS-score vil bli samlet inn på siste dag av strålebehandling for begge grupper. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli oppringt av CSRT 4-6 uker etter fullført behandling for å vurdere eventuelle symptomer. CSRT vil gi pasienten råd om hvordan de skal håndtere bivirkninger og adressere eventuelle bekymringer pasienten kan føle basert på publiserte behandlingsveier for behandling som Cancer Care Ontarios Symptom Management Guide. Henvisninger til den behandlende stråleonkologen vil bli gjort hvis pasientens respons i de fysiske elementene i ESAS som smerte, kvalme og kortpustethet øker til over 2 fra baseline, eller hvis de krever medisinsk behandling for en bivirkning som øsofagitt. Hvis det er en økning i de emosjonelle symptomskårene til mer enn 2, vil CSRT diskutere støttealternativer og legge til rette for en henvisning til sosialt arbeid med pasientenes tillatelse. Hver telefonsamtale vil bli logget på en standard mal. En andre oppfølgingstelefon vil bli foretatt 12 uker etter behandling hvis nødvendig for å adressere behandlingsrelaterte bivirkninger som ble identifisert under den første samtalen og eventuelle intervensjoner som ble anbefalt. Når pasienten kommer tilbake til klinikken for sin første regelmessige oppfølgingsavtale, vil ESAS fylles ut samt et spørreskjema for å vurdere deres meninger angående oppfølgingen.

Pasienter i kontrollgruppen vil ha standard oppfølgingsplan som skissert tidligere (CT av bryst, mage og bekken før oppfølging med stråleonkologen 4 måneder etter fullført behandling) og vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema å vurdere deres meninger om oppfølging under klinikkavtalen. For å kontrollere for en "oppmerksomhetseffekt" som kan sees i intervensjonsgruppen, vil pasienter i kontrollgruppen få en placebo- eller falsk telefonsamtale initiert av en forskningsassistent 4-6 uker etter avsluttet behandling. Denne telefonsamtalen vil ganske enkelt bekrefte oppfølgingsavtalen, og dersom pasienten tar opp noen problemer, vil de bli henvist til riktig sykepleiertelefonlinje.

Inklusjonskriterier:

• Enhver pasient behandlet med lunge-SBRT over en spesifisert tidsramme på ett år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er 18 år eller eldre
  2. Pasienter hvis førstespråk ikke er engelsk og krever oversettelse.
  3. Pasienter som har dårlig hørsel og synes det er vanskelig å føre en telefonsamtale.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient behandlet med lunge-SBRT over en spesifisert tidsramme på ett år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er 18 år eller eldre
  • Pasienter hvis førstespråk ikke er engelsk og krever oversettelse.
  • Pasienter som har dårlig hørsel og synes det er vanskelig å føre en telefonsamtale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSRT ledet telefonoppfølging
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli oppringt av CSRT 4-6 uker etter fullført behandling for å vurdere eventuelle symptomer.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli oppringt av CSRT 4-6 uker etter fullført behandling for å vurdere eventuelle symptomer. En annen oppfølgingstelefon vil bli foretatt 12 uker etter behandling hvis nødvendig for å adressere behandlingsrelaterte bivirkninger som ble identifisert under den første samtalen og eventuelle intervensjoner som ble anbefalt
Ingen inngripen: Standard oppfølging
Pasienter i kontrollgruppen vil ha standard oppfølging (CT av bryst, mage og bekken før oppfølging hos stråleonkologen 4 måneder etter avsluttet behandling). For å kontrollere for en "oppmerksomhetseffekt" som kan sees i intervensjonsgruppen, vil pasienter i kontrollgruppen få en placebo- eller falsk telefonsamtale initiert av en forskningsassistent 4-6 uker etter avsluttet behandling. Denne telefonsamtalen vil ganske enkelt bekrefte oppfølgingsavtalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ESAS-score
Tidsramme: 4 måneder etter fullført SBRT
Mål endringer i ESAS-skår hos pasienter som har blitt behandlet med lunge-SBRT fra siste behandlingsdag til første oppfølgingsavtale
4 måneder etter fullført SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av CSRT ledet oppfølging
Tidsramme: 4 måneder etter fullført SBRT
Finn ut om CSRT-ledet telefonledd oppfølging har en innvirkning på ESAS-skårene til pasienter behandlet med lunge-SBRT
4 måneder etter fullført SBRT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens meninger om oppfølging
Tidsramme: 4 måneder etter SBRT
Vurder pasientenes meninger angående deres oppfølgingsbehandling
4 måneder etter SBRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBR041575

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere