- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01993901
Påvirkningen av CSRT-ledet telefonoppfølging på ESAS-score hos pasienter som har blitt behandlet med lunge-SBRT
Innflytelsen fra klinisk spesialiststråleterapeut (CSRT)-ledet telefonoppfølging på Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-score hos pasienter som har blitt behandlet med lungestereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
Designet av denne studien er en randomisert kontrollstudie. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter behandlet med lunge-SBRT ved Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) over en spesifisert 1-års periode som har samtykket til å delta i studien.
Metoder:
Pasienter som samtykker til studien vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Enkel randomisering vil bli fullført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Baseline ESAS-score vil bli samlet inn på siste dag av strålebehandling for begge grupper. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli oppringt av CSRT 4-6 uker etter fullført behandling for å vurdere eventuelle symptomer. CSRT vil gi pasienten råd om hvordan de skal håndtere bivirkninger og adressere eventuelle bekymringer pasienten kan føle basert på publiserte behandlingsveier for behandling som Cancer Care Ontarios Symptom Management Guide. Henvisninger til den behandlende stråleonkologen vil bli gjort hvis pasientens respons i de fysiske elementene i ESAS som smerte, kvalme og kortpustethet øker til over 2 fra baseline, eller hvis de krever medisinsk behandling for en bivirkning som øsofagitt. Hvis det er en økning i de emosjonelle symptomskårene til mer enn 2, vil CSRT diskutere støttealternativer og legge til rette for en henvisning til sosialt arbeid med pasientenes tillatelse. Hver telefonsamtale vil bli logget på en standard mal. En andre oppfølgingstelefon vil bli foretatt 12 uker etter behandling hvis nødvendig for å adressere behandlingsrelaterte bivirkninger som ble identifisert under den første samtalen og eventuelle intervensjoner som ble anbefalt. Når pasienten kommer tilbake til klinikken for sin første regelmessige oppfølgingsavtale, vil ESAS fylles ut samt et spørreskjema for å vurdere deres meninger angående oppfølgingen.
Pasienter i kontrollgruppen vil ha standard oppfølgingsplan som skissert tidligere (CT av bryst, mage og bekken før oppfølging med stråleonkologen 4 måneder etter fullført behandling) og vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema å vurdere deres meninger om oppfølging under klinikkavtalen. For å kontrollere for en "oppmerksomhetseffekt" som kan sees i intervensjonsgruppen, vil pasienter i kontrollgruppen få en placebo- eller falsk telefonsamtale initiert av en forskningsassistent 4-6 uker etter avsluttet behandling. Denne telefonsamtalen vil ganske enkelt bekrefte oppfølgingsavtalen, og dersom pasienten tar opp noen problemer, vil de bli henvist til riktig sykepleiertelefonlinje.
Inklusjonskriterier:
• Enhver pasient behandlet med lunge-SBRT over en spesifisert tidsramme på ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er 18 år eller eldre
- Pasienter hvis førstespråk ikke er engelsk og krever oversettelse.
- Pasienter som har dårlig hørsel og synes det er vanskelig å føre en telefonsamtale.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient behandlet med lunge-SBRT over en spesifisert tidsramme på ett år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er 18 år eller eldre
- Pasienter hvis førstespråk ikke er engelsk og krever oversettelse.
- Pasienter som har dårlig hørsel og synes det er vanskelig å føre en telefonsamtale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSRT ledet telefonoppfølging
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli oppringt av CSRT 4-6 uker etter fullført behandling for å vurdere eventuelle symptomer.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli oppringt av CSRT 4-6 uker etter fullført behandling for å vurdere eventuelle symptomer.
En annen oppfølgingstelefon vil bli foretatt 12 uker etter behandling hvis nødvendig for å adressere behandlingsrelaterte bivirkninger som ble identifisert under den første samtalen og eventuelle intervensjoner som ble anbefalt
|
|
Ingen inngripen: Standard oppfølging
Pasienter i kontrollgruppen vil ha standard oppfølging (CT av bryst, mage og bekken før oppfølging hos stråleonkologen 4 måneder etter avsluttet behandling).
For å kontrollere for en "oppmerksomhetseffekt" som kan sees i intervensjonsgruppen, vil pasienter i kontrollgruppen få en placebo- eller falsk telefonsamtale initiert av en forskningsassistent 4-6 uker etter avsluttet behandling.
Denne telefonsamtalen vil ganske enkelt bekrefte oppfølgingsavtalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ESAS-score
Tidsramme: 4 måneder etter fullført SBRT
|
Mål endringer i ESAS-skår hos pasienter som har blitt behandlet med lunge-SBRT fra siste behandlingsdag til første oppfølgingsavtale
|
4 måneder etter fullført SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av CSRT ledet oppfølging
Tidsramme: 4 måneder etter fullført SBRT
|
Finn ut om CSRT-ledet telefonledd oppfølging har en innvirkning på ESAS-skårene til pasienter behandlet med lunge-SBRT
|
4 måneder etter fullført SBRT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens meninger om oppfølging
Tidsramme: 4 måneder etter SBRT
|
Vurder pasientenes meninger angående deres oppfølgingsbehandling
|
4 måneder etter SBRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PBR041575
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .