- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01993901
A influência do acompanhamento telefônico conduzido por CSRT nas pontuações da ESAS em pacientes tratados com SBRT pulmonar
A influência do acompanhamento telefônico conduzido por radioterapeuta especializado clínico (CSRT) nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) em pacientes tratados com radioterapia corporal estereotáxica pulmonar (SBRT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
O desenho deste estudo é um ensaio clínico randomizado. A população do estudo incluirá pacientes tratados com SBRT pulmonar no Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) durante um período especificado de 1 ano que consentiram em participar do estudo.
Métodos:
Os pacientes que consentirem no estudo serão randomizados para o grupo controle ou grupo de intervenção. A randomização simples será concluída usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os escores ESAS de linha de base serão coletados no último dia de tratamento com radiação para ambos os grupos. Os pacientes no grupo de intervenção serão telefonados pelo CSRT 4-6 semanas após a conclusão do tratamento para avaliar quaisquer sintomas. O CSRT aconselhará o paciente sobre como gerenciar seus efeitos colaterais e abordar quaisquer ansiedades que o paciente possa sentir com base nos caminhos de tratamento de resposta publicados, como o Guia de gerenciamento de sintomas do Cancer Care Ontario. Encaminhamentos para o oncologista responsável pela radiação serão feitos se a resposta do paciente nos itens físicos da ESAS, como dor, náusea e falta de ar, aumentar para acima de 2 de sua linha de base ou se eles exigirem tratamento médico para um efeito colateral, como esofagite. Se houver um aumento nas pontuações dos sintomas emocionais para mais de 2, o CSRT discutirá as opções de suporte e facilitará o encaminhamento ao serviço social com a permissão do paciente. Cada chamada telefônica será registrada em um modelo padrão. Uma segunda ligação telefônica de acompanhamento será feita 12 semanas após o tratamento, se necessário, a fim de abordar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento que foram identificados durante a primeira ligação e quaisquer intervenções recomendadas. Quando o paciente retornar à clínica para sua primeira consulta regular de acompanhamento, o ESAS será preenchido, bem como um questionário para avaliar suas opiniões sobre o acompanhamento.
Os pacientes do grupo controle terão o plano de acompanhamento padrão conforme descrito anteriormente (TC de tórax, abdome e pelve antes do acompanhamento com o oncologista de radiação 4 meses após a conclusão do tratamento) e serão solicitados a preencher um questionário para avaliar suas opiniões sobre o acompanhamento durante a consulta clínica. A fim de controlar um "efeito de atenção" que pode ser visto no grupo de intervenção, os pacientes do grupo de controle receberão um placebo ou uma chamada telefônica falsa iniciada por um assistente de pesquisa 4-6 semanas após o término do tratamento. Este telefonema simplesmente confirmará a consulta de acompanhamento e, caso o paciente apresente qualquer problema, ele será encaminhado para a linha telefônica de enfermagem apropriada.
Critério de inclusão:
• Qualquer paciente tratado com SBRT pulmonar durante um período de tempo especificado de um ano.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm 18 anos de idade ou mais
- Pacientes cujo primeiro idioma não é o inglês e precisam de tradução.
- Pacientes com deficiência auditiva e que acham difícil manter uma conversa telefônica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente tratado com SBRT pulmonar durante um período de tempo especificado de um ano
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm 18 anos de idade ou mais
- Pacientes cujo primeiro idioma não é o inglês e precisam de tradução.
- Pacientes com deficiência auditiva e que acham difícil manter uma conversa telefônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acompanhamento por telefone com LED CSRT
Os pacientes no braço experimental serão telefonados pelo CSRT 4-6 semanas após a conclusão do tratamento para avaliar quaisquer sintomas.
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Os pacientes no grupo de intervenção serão telefonados pelo CSRT 4-6 semanas após a conclusão do tratamento para avaliar quaisquer sintomas.
Uma segunda ligação telefônica de acompanhamento será feita 12 semanas após o tratamento, se necessário, a fim de abordar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento que foram identificados durante a primeira ligação e quaisquer intervenções recomendadas
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Sem intervenção: Acompanhamento padrão
Os pacientes do grupo controle terão o acompanhamento padrão (tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve antes do acompanhamento com o oncologista de radiação 4 meses após o término do tratamento).
A fim de controlar um "efeito de atenção" que pode ser visto no grupo de intervenção, os pacientes do grupo de controle receberão um placebo ou uma chamada telefônica falsa iniciada por um assistente de pesquisa 4-6 semanas após o término do tratamento.
Este telefonema simplesmente confirmará a consulta de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações ESAS
Prazo: 4 meses após a conclusão do SBRT
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Medir as alterações nas pontuações da ESAS em pacientes que foram tratados com SBRT pulmonar desde o último dia de tratamento até a primeira consulta de acompanhamento
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4 meses após a conclusão do SBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do acompanhamento conduzido por CSRT
Prazo: 4 meses após a conclusão do SBRT
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Determinar se o acompanhamento telefônico conduzido por CSRT tem impacto nos escores ESAS de pacientes tratados com SBRT pulmonar
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4 meses após a conclusão do SBRT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opiniões do paciente sobre cuidados de acompanhamento
Prazo: 4 meses após o SBRT
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Avalie as opiniões dos pacientes em relação aos cuidados de acompanhamento
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4 meses após o SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PBR041575
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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