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A influência do acompanhamento telefônico conduzido por CSRT nas pontuações da ESAS em pacientes tratados com SBRT pulmonar

15 de novembro de 2019 atualizado por: Darby Erler, Sunnybrook Health Sciences Centre

A influência do acompanhamento telefônico conduzido por radioterapeuta especializado clínico (CSRT) nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) em pacientes tratados com radioterapia corporal estereotáxica pulmonar (SBRT)

O principal objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente se o acompanhamento telefônico conduzido por terapeuta de radiação especialista clínico (CSRT) após o tratamento com terapia de radiação corporal estereotáxica pulmonar (SBRT) tem um impacto na carga de sintomas do paciente, conforme avaliado pela Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) pontuações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto:

O desenho deste estudo é um ensaio clínico randomizado. A população do estudo incluirá pacientes tratados com SBRT pulmonar no Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) durante um período especificado de 1 ano que consentiram em participar do estudo.

Métodos:

Os pacientes que consentirem no estudo serão randomizados para o grupo controle ou grupo de intervenção. A randomização simples será concluída usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os escores ESAS de linha de base serão coletados no último dia de tratamento com radiação para ambos os grupos. Os pacientes no grupo de intervenção serão telefonados pelo CSRT 4-6 semanas após a conclusão do tratamento para avaliar quaisquer sintomas. O CSRT aconselhará o paciente sobre como gerenciar seus efeitos colaterais e abordar quaisquer ansiedades que o paciente possa sentir com base nos caminhos de tratamento de resposta publicados, como o Guia de gerenciamento de sintomas do Cancer Care Ontario. Encaminhamentos para o oncologista responsável pela radiação serão feitos se a resposta do paciente nos itens físicos da ESAS, como dor, náusea e falta de ar, aumentar para acima de 2 de sua linha de base ou se eles exigirem tratamento médico para um efeito colateral, como esofagite. Se houver um aumento nas pontuações dos sintomas emocionais para mais de 2, o CSRT discutirá as opções de suporte e facilitará o encaminhamento ao serviço social com a permissão do paciente. Cada chamada telefônica será registrada em um modelo padrão. Uma segunda ligação telefônica de acompanhamento será feita 12 semanas após o tratamento, se necessário, a fim de abordar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento que foram identificados durante a primeira ligação e quaisquer intervenções recomendadas. Quando o paciente retornar à clínica para sua primeira consulta regular de acompanhamento, o ESAS será preenchido, bem como um questionário para avaliar suas opiniões sobre o acompanhamento.

Os pacientes do grupo controle terão o plano de acompanhamento padrão conforme descrito anteriormente (TC de tórax, abdome e pelve antes do acompanhamento com o oncologista de radiação 4 meses após a conclusão do tratamento) e serão solicitados a preencher um questionário para avaliar suas opiniões sobre o acompanhamento durante a consulta clínica. A fim de controlar um "efeito de atenção" que pode ser visto no grupo de intervenção, os pacientes do grupo de controle receberão um placebo ou uma chamada telefônica falsa iniciada por um assistente de pesquisa 4-6 semanas após o término do tratamento. Este telefonema simplesmente confirmará a consulta de acompanhamento e, caso o paciente apresente qualquer problema, ele será encaminhado para a linha telefônica de enfermagem apropriada.

Critério de inclusão:

• Qualquer paciente tratado com SBRT pulmonar durante um período de tempo especificado de um ano.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não têm 18 anos de idade ou mais
  2. Pacientes cujo primeiro idioma não é o inglês e precisam de tradução.
  3. Pacientes com deficiência auditiva e que acham difícil manter uma conversa telefônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente tratado com SBRT pulmonar durante um período de tempo especificado de um ano

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não têm 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes cujo primeiro idioma não é o inglês e precisam de tradução.
  • Pacientes com deficiência auditiva e que acham difícil manter uma conversa telefônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acompanhamento por telefone com LED CSRT
Os pacientes no braço experimental serão telefonados pelo CSRT 4-6 semanas após a conclusão do tratamento para avaliar quaisquer sintomas.
Os pacientes no grupo de intervenção serão telefonados pelo CSRT 4-6 semanas após a conclusão do tratamento para avaliar quaisquer sintomas. Uma segunda ligação telefônica de acompanhamento será feita 12 semanas após o tratamento, se necessário, a fim de abordar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento que foram identificados durante a primeira ligação e quaisquer intervenções recomendadas
Sem intervenção: Acompanhamento padrão
Os pacientes do grupo controle terão o acompanhamento padrão (tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve antes do acompanhamento com o oncologista de radiação 4 meses após o término do tratamento). A fim de controlar um "efeito de atenção" que pode ser visto no grupo de intervenção, os pacientes do grupo de controle receberão um placebo ou uma chamada telefônica falsa iniciada por um assistente de pesquisa 4-6 semanas após o término do tratamento. Este telefonema simplesmente confirmará a consulta de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações ESAS
Prazo: 4 meses após a conclusão do SBRT
Medir as alterações nas pontuações da ESAS em pacientes que foram tratados com SBRT pulmonar desde o último dia de tratamento até a primeira consulta de acompanhamento
4 meses após a conclusão do SBRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do acompanhamento conduzido por CSRT
Prazo: 4 meses após a conclusão do SBRT
Determinar se o acompanhamento telefônico conduzido por CSRT tem impacto nos escores ESAS de pacientes tratados com SBRT pulmonar
4 meses após a conclusão do SBRT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opiniões do paciente sobre cuidados de acompanhamento
Prazo: 4 meses após o SBRT
Avalie as opiniões dos pacientes em relação aos cuidados de acompanhamento
4 meses após o SBRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PBR041575

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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