CSRT-johtoisen puhelinseurannan vaikutus ESAS-pisteisiin potilailla, joita on hoidettu keuhko-SBRT:llä
Kliinisen erikoissädeterapeutin (CSRT) johtaman puhelinseurannan vaikutus Edmontonin oireiden arviointiasteikon (ESAS) pisteisiin potilailla, joita on hoidettu keuhkojen stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Tämän tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu kontrollikoe. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joita hoidetaan keuhkojen SBRT:llä Sunnybrook Odette Cancer Centerissä (OCC) tietyn vuoden ajan ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
Menetelmät:
Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen, satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Yksinkertainen satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Perustason ESAS-pisteet kerätään molempien ryhmien viimeisenä sädehoitopäivänä. CSRT soittaa interventioryhmän potilaille 4–6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä oireiden arvioimiseksi. CSRT neuvoo potilasta, kuinka hallita sivuvaikutuksiaan ja puuttua mahdollisiin ahdistuksiin, joita potilas saattaa tuntea julkaistujen hoitoreaktioiden, kuten Cancer Care Ontario's Symptom Management Guide -oppaan, perusteella. Hoitavalle säteilyonkologille lähetetään lähete, jos potilaan vaste ESAS:n fyysisiin tekijöihin, kuten kipuun, pahoinvointiin ja hengenahdistukseen, nousee yli 2:een lähtötasosta tai jos he tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa sivuvaikutuksen, kuten ruokatorven tulehduksen, vuoksi. Jos emotionaalinen oirepistemäärä nousee yli 2:een, CSRT keskustelee tukivaihtoehdoista ja helpottaa ohjaamista sosiaalityöhön potilaan luvalla. Jokainen puhelu kirjataan vakiomalliin. Toinen seurantapuhelu tehdään tarvittaessa 12 viikkoa hoidon jälkeen, jotta voidaan käsitellä ensimmäisen puhelun aikana havaittuja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja suositeltuja toimenpiteitä. Kun potilas palaa klinikalle ensimmäiseen säännölliseen seurantaan, ESAS täytetään sekä kyselylomake, jolla arvioidaan hänen mielipiteitään seurannasta.
Kontrolliryhmän potilailla on aiemmin kuvattu vakioseurantasuunnitelma (rintakehän, vatsan ja lantion TT ennen säteilyonkologin seurantaa 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake. arvioida mielipiteitään seurannasta klinikalla käynnin aikana. "Huomiovaikutuksen" hallitsemiseksi, joka voidaan havaita interventioryhmässä, kontrolliryhmän potilaat saavat plasebo- tai valepuhelun, jonka tutkimusassistentti aloittaa 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Tämä puhelu vain vahvistaa heidän seuranta-ajansa, ja jos potilas tuo esiin ongelmia, hänet ohjataan asianmukaiseen sairaanhoitajan puhelinlinjaan.
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki potilaat, joita hoidetaan keuhkojen SBRT:llä tietyn vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, joiden ensimmäinen kieli ei ole englanti ja tarvitsevat käännöksen.
- Potilaat, joilla on huono kuulo ja joiden on vaikea jatkaa puhelinkeskusteluja.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joita hoidetaan keuhkojen SBRT:llä tietyn vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, joiden ensimmäinen kieli ei ole englanti ja tarvitsevat käännöksen.
- Potilaat, joilla on huono kuulo ja joiden on vaikea jatkaa puhelinkeskusteluja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSRT led puhelinseuranta
CSRT soittaa kokeellisen ryhmän potilaille 4–6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä oireiden arvioimiseksi.
|
CSRT soittaa interventioryhmän potilaille 4–6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä oireiden arvioimiseksi.
Toinen seurantapuhelu tehdään tarvittaessa 12 viikkoa hoidon jälkeen, jotta voidaan puuttua hoitoon liittyviin sivuvaikutuksiin, jotka tunnistettiin ensimmäisen puhelun aikana, ja mahdollisiin suositeltuihin toimenpiteisiin
|
|
Ei väliintuloa: Normaali seuranta
Verrokkiryhmän potilaille tehdään normaali seuranta (rintakehän, vatsan ja lantion TT ennen säteilyonkologin seurantaa 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
"Huomiovaikutuksen" hallitsemiseksi, joka voidaan havaita interventioryhmässä, kontrolliryhmän potilaat saavat plasebo- tai valepuhelun, jonka tutkimusassistentti aloittaa 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Tämä puhelu vain vahvistaa heidän seurantatapaamisensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ESAS-pisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta SBRT:n valmistumisen jälkeen
|
Mittaa muutoksia ESAS-pisteissä potilailla, joita on hoidettu keuhkojen SBRT-hoidolla viimeisestä hoitopäivästä ensimmäiseen seurantakäyntiin
|
4 kuukautta SBRT:n valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSRT-johtaman seurannan tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta SBRT:n valmistumisen jälkeen
|
Selvitä, vaikuttaako CSRT-johtoinen puhelinjohtoinen seuranta keuhkojen SBRT-hoitoa saaneiden potilaiden ESAS-pisteisiin
|
4 kuukautta SBRT:n valmistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mielipiteet jatkohoidosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Arvioi potilaiden mielipiteitä jatkohoidosta
|
4 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBR041575
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .