- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01993901
L'influenza del follow-up telefonico guidato da CSRT sui punteggi ESAS nei pazienti che sono stati trattati con SBRT polmonare
L'influenza del follow-up telefonico condotto da un radioterapista specialista clinico (CSRT) sui punteggi della Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) nei pazienti che sono stati trattati con radioterapia stereotassica polmonare (SBRT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto:
Il disegno di questo studio è uno studio di controllo randomizzato. La popolazione dello studio includerà pazienti trattati con SBRT polmonare presso il Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) per un periodo di tempo specificato di 1 anno che hanno acconsentito a partecipare allo studio.
Metodi:
I pazienti che acconsentono allo studio saranno randomizzati nel gruppo di controllo o nel gruppo di intervento. La randomizzazione semplice sarà completata utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. I punteggi ESAS di base saranno raccolti l'ultimo giorno di radioterapia per entrambi i gruppi. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una telefonata dal CSRT 4-6 settimane dopo il completamento del loro trattamento per valutare eventuali sintomi. Il CSRT consiglierà il paziente su come gestire i suoi effetti collaterali e affronterà eventuali ansie che il paziente potrebbe provare sulla base dei percorsi di cura della risposta pubblicati come la Guida alla gestione dei sintomi di Cancer Care Ontario. Verranno indirizzati all'oncologo radioterapista presente se la risposta del paziente negli elementi fisici di ESAS come dolore, nausea e mancanza di respiro aumenta a oltre 2 rispetto al basale o se richiede una gestione medica per un effetto collaterale come l'esofagite. Se c'è un aumento dei punteggi dei sintomi emotivi a più di 2, il CSRT discuterà le opzioni di supporto e faciliterà un rinvio al lavoro sociale con il permesso dei pazienti. Ogni telefonata verrà registrata su un modello standard. Una seconda telefonata di follow-up verrà effettuata 12 settimane dopo il trattamento, se necessario, al fine di affrontare gli effetti collaterali correlati al trattamento che sono stati identificati durante la prima chiamata e qualsiasi intervento raccomandato. Quando il paziente ritorna in clinica per il primo appuntamento di follow-up regolarmente programmato, ESAS sarà completato insieme a un questionario per valutare le loro opinioni in merito al follow-up.
I pazienti nel gruppo di controllo avranno il piano di follow-up standard come descritto in precedenza (CT del torace, dell'addome e del bacino prima del follow-up con il radioterapista 4 mesi dopo il completamento del loro trattamento) e verrà chiesto di compilare un questionario per valutare le loro opinioni in merito al follow-up durante il loro appuntamento in clinica. Per controllare un "effetto di attenzione" che può essere visto nel gruppo di intervento, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un placebo o una telefonata fittizia avviata da un assistente di ricerca 4-6 settimane dopo il completamento del loro trattamento. Questa telefonata confermerà semplicemente il loro appuntamento di follow-up e se il paziente solleva eventuali problemi, verrà indirizzato alla linea telefonica infermieristica appropriata.
Criterio di inclusione:
• Qualsiasi paziente trattato con SBRT polmonare per un periodo di tempo specificato di un anno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno 18 anni o più
- Pazienti la cui prima lingua non è l'inglese e richiedono una traduzione.
- Pazienti che hanno problemi di udito e hanno difficoltà a portare avanti una conversazione telefonica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente trattato con SBRT polmonare per un periodo di tempo specificato di un anno
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno 18 anni o più
- Pazienti la cui prima lingua non è l'inglese e richiedono una traduzione.
- Pazienti che hanno problemi di udito e hanno difficoltà a portare avanti una conversazione telefonica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Seguito telefonico guidato da CSRT
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno una telefonata dal CSRT 4-6 settimane dopo il completamento del loro trattamento per valutare eventuali sintomi.
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I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una telefonata dal CSRT 4-6 settimane dopo il completamento del loro trattamento per valutare eventuali sintomi.
Una seconda telefonata di follow-up verrà effettuata 12 settimane dopo il trattamento, se necessario, al fine di affrontare gli effetti collaterali correlati al trattamento che sono stati identificati durante la prima chiamata e qualsiasi intervento raccomandato
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Nessun intervento: Seguito standard
I pazienti nel gruppo di controllo avranno il follow-up standard (TC del torace, dell'addome e del bacino prima del follow-up con il radioterapista 4 mesi dopo il completamento del loro trattamento).
Per controllare un "effetto di attenzione" che può essere visto nel gruppo di intervento, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un placebo o una telefonata fittizia avviata da un assistente di ricerca 4-6 settimane dopo il completamento del loro trattamento.
Questa telefonata confermerà semplicemente il loro appuntamento di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi ESAS
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il completamento di SBRT
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Misurare i cambiamenti nei punteggi ESAS nei pazienti che sono stati trattati con SBRT polmonare dall'ultimo giorno di trattamento al primo appuntamento di follow-up
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4 mesi dopo il completamento di SBRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del follow-up guidato da CSRT
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il completamento di SBRT
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Determinare se il follow-up guidato dal telefono guidato da CSRT ha un impatto sui punteggi ESAS dei pazienti trattati con SBRT polmonare
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4 mesi dopo il completamento di SBRT
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Opinioni dei pazienti in merito alle cure di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi dopo SBRT
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Valutare le opinioni dei pazienti in merito alle loro cure di follow-up
|
4 mesi dopo SBRT
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBR041575
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ai polmoni, ansia post SBRT
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
Prove cliniche su Seguito telefonico guidato da CSRT
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamento
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