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L'influenza del follow-up telefonico guidato da CSRT sui punteggi ESAS nei pazienti che sono stati trattati con SBRT polmonare

15 novembre 2019 aggiornato da: Darby Erler, Sunnybrook Health Sciences Centre

L'influenza del follow-up telefonico condotto da un radioterapista specialista clinico (CSRT) sui punteggi della Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) nei pazienti che sono stati trattati con radioterapia stereotassica polmonare (SBRT)

Lo scopo principale di questo studio è valutare in modo prospettico se il follow-up telefonico guidato dal radioterapista specialista clinico (CSRT) dopo il trattamento con la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) del polmone ha un impatto sul carico dei sintomi del paziente come valutato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) punteggi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Progetto:

Il disegno di questo studio è uno studio di controllo randomizzato. La popolazione dello studio includerà pazienti trattati con SBRT polmonare presso il Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) per un periodo di tempo specificato di 1 anno che hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Metodi:

I pazienti che acconsentono allo studio saranno randomizzati nel gruppo di controllo o nel gruppo di intervento. La randomizzazione semplice sarà completata utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. I punteggi ESAS di base saranno raccolti l'ultimo giorno di radioterapia per entrambi i gruppi. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una telefonata dal CSRT 4-6 settimane dopo il completamento del loro trattamento per valutare eventuali sintomi. Il CSRT consiglierà il paziente su come gestire i suoi effetti collaterali e affronterà eventuali ansie che il paziente potrebbe provare sulla base dei percorsi di cura della risposta pubblicati come la Guida alla gestione dei sintomi di Cancer Care Ontario. Verranno indirizzati all'oncologo radioterapista presente se la risposta del paziente negli elementi fisici di ESAS come dolore, nausea e mancanza di respiro aumenta a oltre 2 rispetto al basale o se richiede una gestione medica per un effetto collaterale come l'esofagite. Se c'è un aumento dei punteggi dei sintomi emotivi a più di 2, il CSRT discuterà le opzioni di supporto e faciliterà un rinvio al lavoro sociale con il permesso dei pazienti. Ogni telefonata verrà registrata su un modello standard. Una seconda telefonata di follow-up verrà effettuata 12 settimane dopo il trattamento, se necessario, al fine di affrontare gli effetti collaterali correlati al trattamento che sono stati identificati durante la prima chiamata e qualsiasi intervento raccomandato. Quando il paziente ritorna in clinica per il primo appuntamento di follow-up regolarmente programmato, ESAS sarà completato insieme a un questionario per valutare le loro opinioni in merito al follow-up.

I pazienti nel gruppo di controllo avranno il piano di follow-up standard come descritto in precedenza (CT del torace, dell'addome e del bacino prima del follow-up con il radioterapista 4 mesi dopo il completamento del loro trattamento) e verrà chiesto di compilare un questionario per valutare le loro opinioni in merito al follow-up durante il loro appuntamento in clinica. Per controllare un "effetto di attenzione" che può essere visto nel gruppo di intervento, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un placebo o una telefonata fittizia avviata da un assistente di ricerca 4-6 settimane dopo il completamento del loro trattamento. Questa telefonata confermerà semplicemente il loro appuntamento di follow-up e se il paziente solleva eventuali problemi, verrà indirizzato alla linea telefonica infermieristica appropriata.

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi paziente trattato con SBRT polmonare per un periodo di tempo specificato di un anno.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno 18 anni o più
  2. Pazienti la cui prima lingua non è l'inglese e richiedono una traduzione.
  3. Pazienti che hanno problemi di udito e hanno difficoltà a portare avanti una conversazione telefonica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente trattato con SBRT polmonare per un periodo di tempo specificato di un anno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno 18 anni o più
  • Pazienti la cui prima lingua non è l'inglese e richiedono una traduzione.
  • Pazienti che hanno problemi di udito e hanno difficoltà a portare avanti una conversazione telefonica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seguito telefonico guidato da CSRT
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno una telefonata dal CSRT 4-6 settimane dopo il completamento del loro trattamento per valutare eventuali sintomi.
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una telefonata dal CSRT 4-6 settimane dopo il completamento del loro trattamento per valutare eventuali sintomi. Una seconda telefonata di follow-up verrà effettuata 12 settimane dopo il trattamento, se necessario, al fine di affrontare gli effetti collaterali correlati al trattamento che sono stati identificati durante la prima chiamata e qualsiasi intervento raccomandato
Nessun intervento: Seguito standard
I pazienti nel gruppo di controllo avranno il follow-up standard (TC del torace, dell'addome e del bacino prima del follow-up con il radioterapista 4 mesi dopo il completamento del loro trattamento). Per controllare un "effetto di attenzione" che può essere visto nel gruppo di intervento, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un placebo o una telefonata fittizia avviata da un assistente di ricerca 4-6 settimane dopo il completamento del loro trattamento. Questa telefonata confermerà semplicemente il loro appuntamento di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi ESAS
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il completamento di SBRT
Misurare i cambiamenti nei punteggi ESAS nei pazienti che sono stati trattati con SBRT polmonare dall'ultimo giorno di trattamento al primo appuntamento di follow-up
4 mesi dopo il completamento di SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del follow-up guidato da CSRT
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il completamento di SBRT
Determinare se il follow-up guidato dal telefono guidato da CSRT ha un impatto sui punteggi ESAS dei pazienti trattati con SBRT polmonare
4 mesi dopo il completamento di SBRT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinioni dei pazienti in merito alle cure di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi dopo SBRT
Valutare le opinioni dei pazienti in merito alle loro cure di follow-up
4 mesi dopo SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa DiProspero, BSc, MSc, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBR041575

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni, ansia post SBRT

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