在前列腺切除术后可检测到 PSA 的患者中，HT 联合 RT 与单独 RT 的比较 (GETUG-AFU22)
2024年12月13日 更新者：UNICANCER
一项多中心随机 II 期研究，比较 HT 联合 RT 与单独 RT 在挽救前列腺切除术后可检测 PSA 患者中的效率
本研究的目的是在根治性前列腺切除术后可检测到 PSA 的患者中选择最佳治疗策略，研究短期激素疗法和放射疗法与单独放射疗法相比的有效性。
研究概览
详细说明
研究地加瑞克 (Firmagon®) 短期激素治疗与放疗联合的有效性，单独放疗在根治性前列腺切除术后可检测到的 PSA 治疗中对无事件生存的影响。
在 2 年的时间内应包括 122 名患者。 患者将按照以下方案进行治疗：
- A 组（61 名患者）：盆腔放疗：46 Gy，前列腺仅增加至 66 Gy
- B 组（61 名患者）：A 组 + 地加瑞克 6 个月内的激素治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon、法国、25030
- Chu Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Brest、法国、29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Chambéry、法国、73011
- Centre Hospitalier de Chambery
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon、法国、21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Hyeres、法国、83400
- Clinique Sainte-Marguerite
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD Vendée
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13009
- Clinique Clairval
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Marseille、法国、13385
- CHU La Timone - Hôpital Nord
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Montauban、法国、82017
- Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
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Montfermeil、法国、93370
- Ghi Le Raincy / Montfermeil
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Mougins、法国、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse、法国、68070
- Centre Hospitalier Emile Muller
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Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nice、法国、06088
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes、法国、30029
- CHU Caremeau
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Orléans、法国、45000
- CHR Orléans La Source
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Paris、法国、75005
- Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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Reims、法国、51056
- Institut Jean Godinot
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Gregoire、法国、35760
- CHP Saint Grégoire
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Saint Malo、法国、35404
- Clinique Cote Emeraude
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Saint-Brieuc、法国、22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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Saint-Nazaire、法国、44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Thonon-les-Bains、法国、74200
- Hopitaux du Leman
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Toulouse、法国、31076
- Groupe Oncorad Garonne
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Valence、法国、26000
- Centre Marie Curie
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Villejuif、法国、94800
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受根治性前列腺切除术治疗的局部前列腺腺癌患者（无论初始预后阶段如何）
- R0 或 R1
- pN0 或 pNx
- 前列腺切除术后 PSA ≥ 0.2 ng/mL 在手术后 1 个月到 4 个月之间测量，并增加到在前列腺切除术后剂量后 1 到 8 个月之间进行的第二次测试
- 随机分组时 PSA ≤2 ng/mL
- 无进行性疾病的临床体征（骨扫描或 PET 扫描或腹部和盆腔扫描或 MRI）：N0、M0
- 中性粒细胞≥1500/mm³；血小板计数≥100 000/mm³
- 胆红素≤正常上限（ULN）；碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤1.5 ULN
- 肌酐 <140 µmol/L（或清除率 >60 mL/min）
- 空腹血糖正常
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤1
- 年龄 >18 岁
- 预期寿命≥10年
- 五年以上完全缓解的浸润性癌症患者符合条件
- 已收到资料单并签署知情同意书的患者
- 拥有公共或私人医疗保险的患者
排除标准：
- 腺癌以外的前列腺癌组织学
- 患者 pN1、N1 和 M1
- 盆腔放疗史
- 盆腔放疗禁忌症（如硬皮病、慢性炎症性肠病等）
- 睾酮≤0.5 ng/mL
- 手术阉割史
- 既往激素疗法治疗
- 正在进行抗肿瘤治疗
- 纳入前 5 年内有另一种浸润性癌症病史（治疗过的基底细胞皮肤癌除外）
- 已知垂体腺瘤
- 通过适当的治疗无法控制的严重高血压（收缩压 160 毫米汞柱和/或舒张压 90 毫米汞柱）
- 校正 QT 间期（使用 Fridericia 校正）大于 450 毫秒的患者
- 被剥夺自由或置于导师管辖下的个人
- 因地理、社会或心理原因无法接受医学监测测试
- 已知对测试中的治疗过敏
- 在筛选访问前 28 天内或更长时间（如果治疗可能影响此结果）进行研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：辐射
盆腔放疗
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46 Gy，分 23 次 仅前列腺-加强至 66 Gy
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实验性的：辐射和地加瑞克
放疗：
与地加瑞克的激素治疗相关：
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46 Gy，分 23 次 仅前列腺-加强至 66 Gy
首剂 240 mg 每 28 天 5 次维持剂量 80 mg(+/-3d)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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地加瑞克激素疗法与放疗联合治疗对无事件生存期的疗效
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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没有生物事件的生存
大体时间：5年
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生化复发定义为 PSA > 最低点 + 0.4 ng / mL，由第二次 PSA > 最低点 + 0.4 ng / mL 升高确认。
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5年
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无临床事件的生存
大体时间：5年
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临床复发将定义为在直肠检查中发现局部复发，通过影像学或活检发现转移灶，或与恶性疾病相关的临床表现，但没有升高的 PSA 但具有组织学文件或影像学。
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5年
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无转移生存
大体时间：5年
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5年
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激素治疗与放疗相关的急性和晚期毒性
大体时间：长达 5 年
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根据 CTC-AE v4.0
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长达 5 年
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放疗的毒性
大体时间：长达 5 年
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根据 CTC-AE v4.0
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长达 5 年
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患者生活质量
大体时间：放疗结束后最多 5 年
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QLQ-C30、QLQ-PR25 和 IPSS
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放疗结束后最多 5 年
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睾酮动力学
大体时间：放疗结束后和生物释放后最多 12 个月
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放疗结束后和生物释放后最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Igor LATORZEFF、Clinique Pasteur
- 首席研究员：Laurent SALOMON、CHU Henri Mondor
- 首席研究员：Paul SARGOS、Institut Bergonie
- 首席研究员：Emmanuel MEYER、Centre François Baclesse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计的)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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