Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av HT samtidig med RT vs RT alene hos pasienter med påviselig PSA etter prostatektomi (GETUG-AFU22)

7. desember 2023 oppdatert av: UNICANCER

En multisenter randomisert fase II-studie som sammenligner effektiviteten til en HT samtidig med RT vs RT alene i redningen av pasienter med en påvisbar PSA etter prostatektomi

Hensikten med denne studien er å velge den beste terapeutiske strategien for å studere effektiviteten av assosiasjonen av kortvarig hormonbehandling og strålebehandling sammenlignet med strålebehandling alene, hos pasienter med påviselig PSA etter radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer effektiviteten av assosiasjonen av kortvarig hormonbehandling med degarelix (Firmagon ®) og strålebehandling, med strålebehandling alene ved overlevelse uten hendelser i behandlingen av påviselig PSA etter radikal prostatektomi.

122 pasienter bør inkluderes over en periode på 2 år. Pasienter vil bli behandlet i henhold til følgende skjema:

  • Arm A (61 pasienter): Bekkenstrålebehandling: 46 Gy og prostata kun boost opp til 66 Gy
  • Arm B (61 pasienter): Arm A + hormonbehandling med degarelix i 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankrike, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Clinique Clairval
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone - Hôpital Nord
      • Montauban, Frankrike, 82017
        • Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Ghi Le Raincy / Montfermeil
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nice, Frankrike, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Gregoire, Frankrike, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint Malo, Frankrike, 35404
        • Clinique Cote Emeraude
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Thonon-les-Bains, Frankrike, 74200
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Groupe Oncorad Garonne
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med lokalisert prostataadenokarsinom behandlet med radikal prostatektomi (uansett det første prognostiske stadiet)
  2. R0 eller R1
  3. pN0 eller pNx
  4. PSA etter prostatektomi ≥0,2 ng/ml målt mellom 1 måned og 4 måneder etter operasjonen og økende til en andre test utført mellom 1 og 8 måneder etter doseringen etter prostatektomi
  5. PSA ≤2 ng/ml ved randomiseringsøyeblikket
  6. Ingen kliniske tegn på progressiv sykdom (beinskanning eller PET-skanning eller abdominal- og bekkenskanning eller MR): N0, M0
  7. nøytrofiler ≥1500/mm³; blodplateantall ≥100 000/mm³
  8. Bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤1,5 ​​ULN
  9. Kreatinin <140 µmol/L (eller clearance >60 mL/min)
  10. Normal fastende glukose
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  12. Alder >18 år
  13. Forventet levealder ≥10 år
  14. Pasienter med invasiv kreft i fullstendig respons i mer enn fem år er kvalifisert
  15. Pasienter som har mottatt informasjonsskjemaet og signert samtykkeerklæring
  16. Pasienter med offentlig eller privat helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatakreft histologi annet enn adenokarsinom
  2. Pasienter pN1, N1 og M1
  3. Historie om bekkenstrålebehandling
  4. Kontraindikasjon for bekkenbestråling (f.eks. sklerodermi, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, etc.)
  5. Testosteron ≤0,5 ng/ml
  6. Historie om kirurgisk kastrasjon
  7. Tidligere behandling med hormonterapi
  8. Antineoplastisk behandling pågår
  9. Anamnese med en annen invasiv kreft innen 5 år før inkludering (med unntak av et basalcellehudkarsinom behandlet)
  10. Kjent hypofyseadenom
  11. Alvorlig hypertensjon ukontrollert av passende behandling (160 mm Hg systolisk og/eller 90 mm Hg diastolisk)
  12. Pasient med et korrigert QT-intervall (ved hjelp av Fridericia-korreksjon) større enn 450 msek.
  13. Person som er frihetsberøvet eller satt under en veileders myndighet
  14. Kan ikke gjennomgå medisinsk overvåkingstest av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  15. Kjent overfølsomhet for behandlingen i test
  16. Administrering av et utprøvende terapeutisk middel innen 28 dager før screeningbesøket eller mer hvis behandling sannsynligvis vil påvirke resultatet av dette

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stråling

Bekkenstrålebehandling

  • 46 Gy i 23 fraksjoner av 2 Gy.
  • Kun prostata-boost opp til 66 Gy
Stråling: Bekkenstrålebehandling
46 Gy i 23 fraksjoner Kun prostata-boost opp til 66 Gy
Eksperimentell: Stråling og Degarelix

Strålebehandling:

  • 46 Gy i 23 fraksjoner av 2 Gy.
  • Kun prostata-boost opp til 66 Gy

Assosiert med hormonbehandling av degarelix:

  • begynner parallelt med strålebehandling i 6 måneder
  • Første dose på 240 mg
  • Vedlikeholdsdose på 80 mg
Stråling: Bekkenstrålebehandling
46 Gy i 23 fraksjoner Kun prostata-boost opp til 66 Gy
Legemiddel: Degarelix
Første dose på 240 mg 5 vedlikeholdsdoser på 80 mg hver 28. dag (+/-3d)
Andre navn:
  • Firmagon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av kombinasjonen av hormonbehandling med degarelix og strålebehandling på hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Overlevelse uten biologisk hendelse
Tidsramme: 5 år
Biokjemisk tilbakefall ble definert som en PSA > nadir + 0,4 ng/ml bekreftet av en andre PSA > nadir + 0,4 ng/ml i høyde.
5 år
Overlevelse uten klinisk hendelse
Tidsramme: 5 år
Det kliniske residiv vil bli definert ved oppdagelsen av et lokalt residiv ved rektalundersøkelse, forekomst av metastaser ved bildediagnostikk eller biopsi, eller klinisk manifestasjon assosiert med ondartet sykdom uten forhøyet PSA, men med histologisk dokumentasjon eller bildediagnostikk.
5 år
Overlevelse uten metastaser
Tidsramme: 5 år
5 år
Akutte og sene toksisiteter av assosiasjonen av hormonbehandling med strålebehandling
Tidsramme: opptil 5 år
i henhold til CTC-AE v4.0
opptil 5 år
Toksisitet ved strålebehandling
Tidsramme: opptil 5 år
i henhold til CTC-AE v4.0
opptil 5 år
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
QLQ-C30, QLQ-PR25 og IPSS
inntil 5 år etter avsluttet strålebehandling
kinetikk av testosteron
Tidsramme: inntil 12 måneder etter avsluttet strålebehandling og etter biologisk frigjøring
inntil 12 måneder etter avsluttet strålebehandling og etter biologisk frigjøring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor LATORZEFF, Clinique PASTEUR
  • Hovedetterforsker: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
  • Hovedetterforsker: Paul SARGOS, Institut Bergonié
  • Hovedetterforsker: Emmanuel MEYER, Centre François Baclesse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0160/1204
  • 2012-001561-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i prostata

Kliniske studier på Bekkenstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere