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전립선 절제술 후 검출 가능한 PSA가 있는 환자에서 HT 병용 RT와 RT 단독의 비교 (GETUG-AFU22)

2024년 12월 13일 업데이트: UNICANCER

전립선 절제술 후 검출 가능한 PSA가 있는 환자의 구제에서 RT 단독과 RT 병용의 효율성을 비교하는 다기관 무작위 2상 연구

본 연구의 목적은 근치적 전립선절제술 후 PSA가 검출되는 환자에서 방사선 단독 요법과 비교하여 단기간 호르몬 요법과 방사선 요법의 연관성을 연구하는 데 있어 최상의 치료 전략을 선택하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치적 전립선 절제술 후 검출 가능한 PSA의 치료에서 사건 없이 생존에 대한 데가렐릭스(Firmagon ®) 및 방사선 요법에 의한 단기간 호르몬 요법과 방사선 요법의 연관성에 대한 효과를 연구합니다.

2년 동안 122명의 환자가 포함되어야 합니다. 환자는 다음 계획에 따라 치료됩니다.

  • A군(61명): 골반 방사선 요법: 46Gy 및 전립선만 최대 66Gy까지 증가
  • B군(61명) : A군 + 6개월간 데가렐릭스 호르몬 요법

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambéry, 프랑스, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Hyeres, 프랑스, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Clinique Clairval
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU La Timone - Hôpital Nord
      • Montauban, 프랑스, 82017
        • Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • Ghi Le Raincy / Montfermeil
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, 프랑스, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, 프랑스, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Gregoire, 프랑스, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint Malo, 프랑스, 35404
        • Clinique Cote Emeraude
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Thonon-les-Bains, 프랑스, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Groupe Oncorad Garonne
      • Valence, 프랑스, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 근치적 전립선 절제술로 치료받은 국소 전립선 선암종 환자(초기 예후 단계에 관계없음)
  2. R0 또는 R1
  3. pN0 또는 pNx
  4. 전립선절제술 후 PSA ≥0.2 ng/mL 수술 후 1개월에서 4개월 사이에 측정되었으며 전립선절제술 후 투여량 1개월에서 8개월 사이에 수행된 두 번째 검사로 증가
  5. PSA ≤2 ng/mL(무작위화 순간)
  6. 진행성 질환의 임상 징후 없음(뼈 스캔 또는 PET 스캔 또는 복부 및 골반 스캔 또는 MRI): N0, M0
  7. 호중구 ≥1500/mm³; 혈소판 수 ≥100,000/mm³
  8. 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN); 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤1.5 ULN
  9. 크레아티닌 <140 µmol/L(또는 클리어런스 >60 mL/min)
  10. 정상 공복 혈당
  11. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤1
  12. 연령 >18세
  13. 기대 수명 ≥10년
  14. 5년 이상 완전한 반응을 보인 침습성 암 환자가 자격이 있습니다.
  15. 정보 시트를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  16. 공공 또는 민간 건강 보험이 있는 환자

제외 기준:

  1. 선암 이외의 전립선 암 조직학
  2. 환자 pN1, N1 및 M1
  3. 골반 방사선 치료의 역사
  4. 골반 방사선 조사에 대한 금기(예: 경피증, 만성 염증성 장 질환 등)
  5. 테스토스테론 ≤0.5ng/mL
  6. 외과 거세의 역사
  7. 호르몬 요법에 의한 이전 치료
  8. 항종양 치료 진행 중
  9. 포함 전 5년 이내에 또 다른 침습성 암의 병력(치료된 기저 세포 피부 암종 제외)
  10. 알려진 뇌하수체 선종
  11. 적절한 치료로 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 160mmHg 및/또는 확장기 90mmHg)
  12. 교정된 QT 간격(Fridericia 교정 사용)이 450msec 이상인 환자
  13. 개인이 자유를 박탈당하거나 튜터의 권위 아래 놓이는 경우
  14. 지리적, 사회적, 심리적 이유로 의학적 모니터링 검사를 받을 수 없음
  15. 시험 중인 치료에 대해 알려진 과민증
  16. 스크리닝 방문 전 28일 이내 또는 치료가 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 그 이상 시험용 치료제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사능

골반 방사선 요법

  • 2Gy의 23분할에서 46Gy.
  • 전립선 전용-최대 66Gy 증가
방사능: 골반 방사선 요법
23분할에서 46Gy 전립선 전용-최대 66Gy 증가
실험적: 방사선과 데가렐릭스

방사선 요법:

  • 2Gy의 23분할에서 46Gy.
  • 전립선 전용-최대 66Gy 증가

데가렐릭스에 의한 호르몬 요법과 관련:

  • 6개월 동안 방사선 요법과 병행 시작
  • 240mg의 첫 번째 복용량
  • 유지 용량 80mg
방사능: 골반 방사선 요법
23분할에서 46Gy 전립선 전용-최대 66Gy 증가
의약품: 데가렐릭스
1회 240mg 28일마다(+/-3d) 5회 유지용량 80mg
다른 이름들:
  • 퍼마곤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무사고 생존에 대한 데가렐릭스 호르몬 요법과 방사선 요법의 병용 효과
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
생물학적 사건 없이 생존
기간: 5 년
생화학적 재발은 PSA > nadir + 0.4 ng/mL로 정의되었으며 두 번째 PSA > nadir + 0.4 ng/mL 상승으로 확인되었습니다.
5 년
임상적 사건 없이 생존
기간: 5 년
임상적 재발은 직장 검사에서 국소 재발의 발견, 영상 또는 생검에 의한 전이의 출현, 또는 상승된 PSA는 없지만 조직학적 문서 또는 영상이 있는 악성 질환과 관련된 임상 증상으로 정의됩니다.
5 년
전이 없는 생존
기간: 5 년
5 년
호르몬 요법과 방사선 요법의 연관성의 급성 및 후기 독성
기간: 최대 5년
CTC-AE v4.0에 따름
최대 5년
방사선 요법의 독성
기간: 최대 5년
CTC-AE v4.0에 따름
최대 5년
환자의 삶의 질
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 5년
QLQ-C30, QLQ-PR25 및 IPSS
방사선 치료 종료 후 최대 5년
테스토스테론의 역학
기간: 방사선 요법 종료 후 및 생물학적 방출 후 최대 12개월
방사선 요법 종료 후 및 생물학적 방출 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Ferring Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
  • 수석 연구원: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
  • 수석 연구원: Paul SARGOS, Institut Bergonie
  • 수석 연구원: Emmanuel MEYER, Centre Francois Baclesse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-0160/1204
  • 2012-001561-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다. 이러한 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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