Jämförelse av HT samtidigt med RT vs RT ensam hos patienter med en detekterbar PSA efter prostatektomi (GETUG-AFU22)
13 december 2024 uppdaterad av: UNICANCER
En multicenter randomiserad fas II-studie som jämför effektiviteten av en HT samtidigt med RT vs RT ensam i räddningen av patienter med en detekterbar PSA efter prostatektomi
Syftet med denna studie är att välja den bästa terapeutiska strategin för att studera effektiviteten av sambandet mellan kortvarig hormonbehandling och strålbehandling jämfört med enbart strålbehandling, hos patienter med detekterbar PSA efter radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera effektiviteten av associeringen av kortvarig hormonbehandling med degarelix (Firmagon ®) och strålbehandling, med enbart strålbehandling vid överlevnad utan händelser vid behandling av påvisbar PSA efter radikal prostatektomi.
122 patienter bör inkluderas under en period av 2 år. Patienterna kommer att behandlas enligt följande schema:
- Arm A (61 patienter): Bäckenstrålbehandling: 46 Gy och prostata endast boost upp till 66 Gy
- Arm B (61 patienter): Arm A + hormonbehandling med degarelix under 6 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Hyeres, Frankrike, 83400
- Clinique Sainte-Marguerite
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Clinique Clairval
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU La Timone - Hôpital Nord
-
Montauban, Frankrike, 82017
- Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Ghi Le Raincy / Montfermeil
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- Centre Hospitalier Emile Muller
-
Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nice, Frankrike, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Frankrike, 45000
- CHR Orléans La Source
-
Paris, Frankrike, 75005
- Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint Malo, Frankrike, 35404
- Clinique Cote Emeraude
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Thonon-les-Bains, Frankrike, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Groupe Oncorad Garonne
-
Valence, Frankrike, 26000
- Centre Marie Curie
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med lokaliserat prostataadenokarcinom behandlad med radikal prostatektomi (oavsett det initiala prognostiska skedet)
- R0 eller R1
- pNO eller pNx
- PSA efter prostatektomi ≥0,2 ng/ml uppmätt mellan 1 månad och 4 månader efter operationen och ökar till ett andra test utfört mellan 1 och 8 månader efter doseringen efter prostatektomi
- PSA ≤2 ng/ml vid randomiseringstillfället
- Inga kliniska tecken på progressiv sjukdom (benskanning eller PET-skanning eller buk- och bäckenskanning eller MRT): N0, M0
- Neutrofiler ≥1500/mm³; trombocytantal ≥100 000/mm³
- Bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN); alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤1,5 ULN
- Kreatinin <140 µmol/L (eller clearance >60 ml/min)
- Normalt fasteglukos
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Ålder >18 år
- Förväntad livslängd ≥10 år
- Patienter med invasiv cancer i fullständig respons i mer än fem år är berättigade
- Patienter som har fått informationsbladet och skrivit på blanketten för informerat samtycke
- Patienter med en offentlig eller privat sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Prostatacancer histologi annan än adenokarcinom
- Patienter pN1, N1 och M1
- Historik av bäckenstrålbehandling
- Kontraindikation mot bäckenbestrålning (t.ex. sklerodermi, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, etc.)
- Testosteron ≤0,5 ng/ml
- Historien om kirurgisk kastration
- Tidigare behandling med hormonterapi
- Antineoplastisk behandling pågår
- Historik av en annan invasiv cancer inom 5 år före inkludering (med undantag för ett behandlat basalcellshudkarcinom)
- Känt hypofysadenom
- Svår hypertoni okontrollerad av lämplig behandling (160 mm Hg systolisk och/eller 90 mm Hg diastolisk)
- Patient med ett korrigerat QT-intervall (med Fridericia-korrigering) större än 450 ms
- En person som är frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende
- Kan inte genomgå medicinsk övervakningstest av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
- Känd överkänslighet mot behandlingen i test
- Administrering av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före screeningbesöket eller mer om behandlingen sannolikt kommer att påverka resultatet av detta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strålning
Strålbehandling av bäckenet
|
46 Gy i 23 fraktioner Endast prostata-boost upp till 66 Gy
|
|
Experimentell: Strålning och Degarelix
Strålbehandling:
I samband med hormonbehandling av degarelix:
|
46 Gy i 23 fraktioner Endast prostata-boost upp till 66 Gy
Första dosen på 240 mg 5 underhållsdoser på 80 mg var 28:e dag (+/-3d)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av kombinationen av hormonbehandling med degarelix och strålbehandling på händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Överlevnad utan biologisk händelse
Tidsram: 5 år
|
Biokemiskt återfall definierades som ett PSA > nadir + 0,4 ng/ml bekräftat av en andra PSA > nadir + 0,4 ng/ml i höjd.
|
5 år
|
|
Överlevnad utan klinisk händelse
Tidsram: 5 år
|
Det kliniska återfallet kommer att definieras av upptäckten av ett lokalt återfall vid rektal undersökning, uppkomsten av metastaser genom avbildning eller biopsi, eller klinisk manifestation associerad med malign sjukdom utan förhöjd PSA men med histologisk dokumentation eller avbildning.
|
5 år
|
|
Överlevnad utan metastaser
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Akuta och sena toxiciteter av sambandet mellan hormonbehandling och strålbehandling
Tidsram: upp till 5 år
|
enligt CTC-AE v4.0
|
upp till 5 år
|
|
Toxicitet av strålbehandling
Tidsram: upp till 5 år
|
enligt CTC-AE v4.0
|
upp till 5 år
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: upp till 5 år efter avslutad strålbehandling
|
QLQ-C30, QLQ-PR25 och IPSS
|
upp till 5 år efter avslutad strålbehandling
|
|
kinetiken för testosteron
Tidsram: upp till 12 månader efter avslutad strålbehandling och efter biologisk frisättning
|
upp till 12 månader efter avslutad strålbehandling och efter biologisk frisättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
- Huvudutredare: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
- Huvudutredare: Paul SARGOS, Institut Bergonie
- Huvudutredare: Emmanuel MEYER, Centre François Baclesse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (Beräknad)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC-0160/1204
- 2012-001561-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas på individuell nivå.
Dessa data kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .