Сравнение ГТ в сочетании с ЛТ и только ЛТ у пациентов с определяемым уровнем ПСА после простатэктомии (GETUG-AFU22)
7 декабря 2023 г. обновлено: UNICANCER
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее эффективность ГТ в сочетании с ЛТ и только ЛТ в спасении пациентов с определяемым уровнем ПСА после простатэктомии
Целью данного исследования является выбор наилучшей терапевтической стратегии при изучении эффективности комбинации короткой гормональной терапии и лучевой терапии по сравнению с одной лучевой терапией у пациентов с обнаруживаемым уровнем ПСА после радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить эффективность сочетания кратковременной гормональной терапии дегареликсом (Фирмагон®) и лучевой терапии с одной лучевой терапией на выживаемость без событий при лечении обнаруживаемого ПСА после радикальной простатэктомии.
122 пациента должны быть включены в течение 2 лет. Пациентов будут лечить по следующей схеме:
- Группа A (61 пациент): лучевая терапия органов малого таза: 46 Гр и увеличение дозы только простаты до 66 Гр.
- Группа B (61 пациент): группа A + гормональная терапия дегареликсом в течение 6 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Франция, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Chambéry, Франция, 73011
- Centre Hospitalier de Chambéry
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Hyeres, Франция, 83400
- Clinique Sainte-Marguerite
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13009
- Clinique Clairval
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU La Timone - Hôpital Nord
-
Montauban, Франция, 82017
- Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Ghi Le Raincy / Montfermeil
-
Mougins, Франция, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Франция, 68070
- Centre Hospitalier Emile Muller
-
Nancy, Франция, 54519
- Institut de cancérologie de Lorraine
-
Nice, Франция, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Франция, 45000
- CHR Orléans La Source
-
Paris, Франция, 75005
- Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU de Poitiers
-
Reims, Франция, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Gregoire, Франция, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint Malo, Франция, 35404
- Clinique Cote Emeraude
-
Saint-Brieuc, Франция, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
-
Saint-Nazaire, Франция, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Thonon-les-Bains, Франция, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Франция, 31076
- Groupe Oncorad Garonne
-
Valence, Франция, 26000
- Centre Marie Curie
-
Villejuif, Франция, 94800
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с локализованной аденокарциномой простаты, перенесший радикальную простатэктомию (независимо от начальной прогностической стадии)
- R0 или R1
- pN0 или pNx
- ПСА после простатэктомии ≥0,2 нг/мл, измеренный между 1 и 4 месяцами после операции и увеличивающийся до второго теста, проведенного между 1 и 8 месяцами после дозировки после простатэктомии
- ПСА ≤2 нг/мл на момент рандомизации
- Отсутствие клинических признаков прогрессирующего заболевания (сканирование костей или ПЭТ, сканирование органов брюшной полости и таза или МРТ): N0, M0
- Нейтрофилы ≥1500/мм³; количество тромбоцитов ≥100 000/мм³
- Билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤1,5 ВГН
- Креатинин <140 мкмоль/л (или клиренс >60 мл/мин)
- Нормальная глюкоза натощак
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤1
- Возраст >18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥10 лет
- Пациенты с инвазивным раком с полным ответом в течение более пяти лет имеют право на участие.
- Пациенты, получившие информационный лист и подписавшие форму информированного согласия
- Пациенты с государственным или частным медицинским страхованием
Критерий исключения:
- Гистология рака предстательной железы, кроме аденокарциномы
- Пациенты pN1, N1 и M1
- История лучевой терапии малого таза
- Противопоказания к облучению органов малого таза (например, склеродермия, хронические воспалительные заболевания кишечника и др.)
- Тестостерон ≤0,5 нг/мл
- История хирургической кастрации
- Предшествующее лечение гормонотерапией
- Продолжается противоопухолевое лечение
- История другого инвазивного рака в течение 5 лет до включения (за исключением лечения базальноклеточной карциномы кожи)
- Известная аденома гипофиза
- Тяжелая артериальная гипертензия, не контролируемая соответствующим лечением (160 мм рт.ст. систолическое и/или 90 мм рт.ст. диастолическое)
- Пациент со скорректированным интервалом QT (с помощью коррекции Фридериции) более 450 мс.
- Лицо, лишенное свободы или помещенное под власть опекуна
- Невозможно пройти медицинское обследование по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Известная гиперчувствительность к тестируемому лечению
- Введение исследуемого терапевтического средства в течение 28 дней до визита для скрининга или более, если лечение может повлиять на исход этого визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиация
Тазовая лучевая терапия
|
46 Гр в 23 фракциях Только для предстательной железы — усиление до 66 Гр
|
|
Экспериментальный: Радиация и дегареликс
Лучевая терапия:
Связанные с гормональной терапией дегареликсом:
|
46 Гр в 23 фракциях Только для предстательной железы — усиление до 66 Гр
Первая доза 240 мг 5 поддерживающих доз 80 мг каждые 28 дней (+/-3 дня)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние комбинации гормонотерапии дегареликсом и лучевой терапии на бессобытийную выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Выживание без биологического события
Временное ограничение: 5 лет
|
Биохимический рецидив определяли как повышение уровня ПСА > надира + 0,4 нг/мл, подтвержденное повторным повышением уровня ПСА > надира + 0,4 нг/мл.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без клинических проявлений
Временное ограничение: 5 лет
|
Клинический рецидив будет определяться обнаружением локального рецидива при ректальном исследовании, появлением метастазов при визуализации или биопсии или клиническими проявлениями, связанными со злокачественным заболеванием без повышенного уровня ПСА, но с гистологической документацией или визуализацией.
|
5 лет
|
|
Выживание без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Острая и поздняя токсичность ассоциации гормонотерапии с лучевой терапией
Временное ограничение: до 5 лет
|
согласно CTC-AE v4.0
|
до 5 лет
|
|
Токсичность лучевой терапии
Временное ограничение: до 5 лет
|
согласно CTC-AE v4.0
|
до 5 лет
|
|
Пациент Качество жизни
Временное ограничение: до 5 лет после окончания лучевой терапии
|
QLQ-C30, QLQ-PR25 и IPSS
|
до 5 лет после окончания лучевой терапии
|
|
кинетика тестостерона
Временное ограничение: до 12 месяцев после окончания лучевой терапии и после биологического высвобождения
|
до 12 месяцев после окончания лучевой терапии и после биологического высвобождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
- Главный следователь: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
- Главный следователь: Paul SARGOS, Institut Bergonie
- Главный следователь: Emmanuel MEYER, Centre Francois Baclesse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC-0160/1204
- 2012-001561-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут передаваться на индивидуальном уровне.
Эти данные будут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аденокарцинома простаты
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Лучевая терапия таза
-
Universitat Autonoma de BarcelonaЗавершенный
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты