Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu HT:n kanssa samanaikaisesti RT:n ja yksinään RT:n kanssa potilailla, joilla on havaittavissa oleva PSA eturauhasen poiston jälkeen (GETUG-AFU22)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: UNICANCER

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaihe II

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita paras terapeuttinen strategia lyhytkestoisen hormonihoidon ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseen verrattuna pelkkään sädehoitoon potilailla, joilla on havaittavissa oleva PSA radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutki lyhytkestoisen hormonihoidon degareliksin (Firmagon®) ja sädehoidon sekä sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta selviytymiseen ilman tapahtumia havaittavissa olevan PSA:n hoidossa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

122 potilasta tulisi ottaa mukaan kahden vuoden aikana. Potilaita hoidetaan seuraavan kaavan mukaan:

  • Käsivarsi A (61 potilasta): Lantion sädehoito: 46 Gy ja eturauhanen vain lisää jopa 66 Gy
  • Käsivarsi B (61 potilasta): Käsivarsi A + hormonihoito degareliksillä 6 kuukauden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Ranska, 29200
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambéry, Ranska, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Hyeres, Ranska, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Clinique Clairval
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU La Timone - Hôpital Nord
      • Montauban, Ranska, 82017
        • Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Ghi Le Raincy / Montfermeil
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nice, Ranska, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Ranska, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Ranska, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Gregoire, Ranska, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint Malo, Ranska, 35404
        • Clinique Cote Emeraude
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Thonon-les-Bains, Ranska, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Groupe Oncorad Garonne
      • Valence, Ranska, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, jota hoidetaan radikaalilla prostatektomialla (alkuvaiheesta riippumatta)
  2. R0 tai R1
  3. pN0 tai pNx
  4. Eturauhasen poiston jälkeinen PSA ≥ 0,2 ng/ml mitattuna 1 kuukauden ja 4 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen ja kasvaa toiseen testiin, joka suoritetaan 1 - 8 kuukauden kuluttua eturauhasenleikkauksen jälkeisestä annoksesta
  5. PSA ≤2 ng/ml satunnaistamisen hetkellä
  6. Ei kliinisiä merkkejä etenevästä taudista (luukuvaus tai PET-skannaus tai vatsan ja lantion alueen skannaus tai MRI): N0, M0
  7. Neutrofiilit ≥1500/mm³; verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm³
  8. Bilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 ULN
  9. Kreatiniini <140 µmol/l (tai puhdistuma > 60 ml/min)
  10. Normaali paastoglukoosi
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  12. Ikä > 18 vuotta
  13. Elinajanodote ≥10 vuotta
  14. Potilaat, joilla on yli viiden vuoden täydellinen vaste invasiivista syöpää, ovat tukikelpoisia
  15. Potilaat, jotka ovat vastaanottaneet tietolomakkeen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  16. Potilaat, joilla on julkinen tai yksityinen sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eturauhassyövän histologia muu kuin adenokarsinooma
  2. Potilaat pN1, N1 ja M1
  3. Lantion sädehoidon historia
  4. Lantion säteilytyksen vasta-aihe (esim. skleroderma, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus jne.)
  5. Testosteroni ≤0,5 ng/ml
  6. Kirurgisen kastraation historia
  7. Aikaisempi hoito hormonihoidolla
  8. Antineoplastinen hoito käynnissä
  9. Toisen invasiivisen syövän historia 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä (lukuun ottamatta hoidettua tyvisolusyöpää)
  10. Tunnettu aivolisäkkeen adenooma
  11. Vaikea verenpaine, jota ei voida hallita asianmukaisella hoidolla (160 mmHg systolinen ja/tai 90 mmHg diastolinen)
  12. Potilas, jonka korjattu QT-aika (käyttämällä Fridericia-korjausta) on yli 450 ms
  13. Vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö
  14. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida tehdä lääketieteellistä seurantatestiä
  15. Tunnettu yliherkkyys hoidolle testissä
  16. Tutkimuslääkettä annetaan 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai enemmän, jos hoito todennäköisesti vaikuttaa tämän tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Säteily

Lantion sädehoito

  • 46 Gy 23:ssa 2 Gy:n murto-osassa.
  • pelkkä eturauhanen - tehostus jopa 66 Gy
Säteily: Lantion sädehoito
46 Gy 23 fraktiossa Vain eturauhanen - tehostus jopa 66 Gy
Kokeellinen: Säteily ja degareliksi

Sädehoito:

  • 46 Gy 23:ssa 2 Gy:n murto-osassa.
  • pelkkä eturauhanen - tehostus jopa 66 Gy

Liittyy degareliksin hormonihoitoon:

  • alkaen samanaikaisesti sädehoidon kanssa 6 kuukauden ajan
  • Ensimmäinen annos 240 mg
  • Ylläpitoannos 80 mg
Säteily: Lantion sädehoito
46 Gy 23 fraktiossa Vain eturauhanen - tehostus jopa 66 Gy
Lääke: Degarelix
Ensimmäinen annos 240 mg 5 ylläpitoannosta 80 mg 28 päivän välein (+/-3 pv)
Muut nimet:
  • Firmagon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Degareliksin ja sädehoidon hormonaalisen hoidon yhdistelmän teho tapahtumattomaan eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Selviytyminen ilman biologista tapahtumaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Biokemiallinen uusiutuminen määriteltiin PSA-arvoksi > alin + 0,4 ng/ml, joka vahvistettiin toisella PSA:n alimmalla tasolla + 0,4 ng/ml nousussa.
5 vuotta
Selviytyminen ilman kliinistä tapahtumaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kliinisen uusiutumisen määrittelee paikallinen uusiutuminen peräsuolen tutkimuksessa, metastaasien ilmaantuminen kuvantamisella tai biopsialla tai kliininen ilmentymä, joka liittyy pahanlaatuiseen sairauteen ilman kohonnutta PSA:ta, mutta histologisen dokumentaation tai kuvantamisen avulla.
5 vuotta
Selviytyminen ilman etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Hormonihoidon ja sädehoidon yhdistämisen akuutit ja myöhäiset toksisuudet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
CTC-AE v4.0:n mukaan
jopa 5 vuotta
Sädehoidon toksisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
CTC-AE v4.0:n mukaan
jopa 5 vuotta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
QLQ-C30, QLQ-PR25 ja IPSS
enintään 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
testosteronin kinetiikka
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja biologisen vapautumisen jälkeen
enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja biologisen vapautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
  • Päätutkija: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
  • Päätutkija: Paul SARGOS, Institut Bergonie
  • Päätutkija: Emmanuel MEYER, Centre Francois Baclesse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-0160/1204
  • 2012-001561-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Lantion sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa