Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RT-vel egyidejűleg alkalmazott HT összehasonlítása az egyedüli RT-vel olyan betegeknél, akiknél kimutatható a PSA prosztatektómia után (GETUG-AFU22)

2023. december 7. frissítette: UNICANCER

Egy multicentrikus randomizált II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja az RT-vel egyidejűleg alkalmazott HT és az egyedüli RT hatékonyságát a kimutatható PSA-val rendelkező betegek megmentésében prosztatektómia után

Ennek a vizsgálatnak a célja a legjobb terápiás stratégia kiválasztása a rövid távú hormonterápia és a sugárterápia kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására, összehasonlítva az önmagában végzett sugárkezeléssel, olyan betegeknél, akiknél radikális prosztatektómia után kimutatható PSA.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálja meg a degarelix (Firmagon®) és a sugárterápia által végzett rövid távú hormonterápia és a sugárterápia kombinációjának hatékonyságát az események nélküli túlélésre a kimutatható PSA kezelésében radikális prosztatektómia után.

122 beteget kell bevonni 2 éven keresztül. A betegek kezelése a következő séma szerint történik:

  • A kar (61 beteg): Kismedencei sugárterápia: 46 Gy és a prosztata csak 66 Gy-ig növeli
  • B kar (61 beteg): A kar + hormonterápia degarelixszel 6 hónapon keresztül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre francois Baclesse
      • Chambéry, Franciaország, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • Hyeres, Franciaország, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Clinique Clairval
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU La Timone - Hôpital Nord
      • Montauban, Franciaország, 82017
        • Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
      • Montfermeil, Franciaország, 93370
        • Ghi Le Raincy / Montfermeil
      • Mougins, Franciaország, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Franciaország, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Franciaország, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Franciaország, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Gregoire, Franciaország, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint Malo, Franciaország, 35404
        • Clinique Cote Emeraude
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Franciaország, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Thonon-les-Bains, Franciaország, 74200
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Groupe Oncorad Garonne
      • Valence, Franciaország, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokalizált prosztata adenokarcinómában szenvedő beteg, akit radikális prosztataeltávolítással kezeltek (a kezdeti prognosztikai stádiumtól függetlenül)
  2. R0 vagy R1
  3. pN0 vagy pNx
  4. Prosztatektómia utáni PSA ≥0,2 ng/mL, a műtét után 1 hónap és 4 hónap között mérve, és a prosztatektómia utáni adagolás után 1 és 8 hónappal végzett második tesztre emelkedik
  5. PSA ≤2 ng/mL a randomizálás pillanatában
  6. Nincsenek progresszív betegség klinikai tünetei (csont- vagy PET-vizsgálat vagy hasi és kismedencei vizsgálat vagy MRI): N0, M0
  7. Neutrophilek ≥1500/mm³; vérlemezkeszám ≥100 000/mm³
  8. Bilirubin ≤ normál felső határ (ULN); alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 1,5 ULN
  9. Kreatinin <140 µmol/l (vagy clearance >60 ml/perc)
  10. Normál éhomi glükóz
  11. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤1
  12. Életkor > 18 év
  13. Várható élettartam ≥10 év
  14. Azok a betegek, akik több mint öt éve teljes válaszreakcióban szenvednek, invazív rákban szenvednek
  15. Azok a betegek, akik megkapták a tájékoztató lapot és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  16. Állami vagy magán egészségbiztosítással rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  1. A prosztatarák szövettana, kivéve az adenokarcinómát
  2. A pN1, N1 és M1 betegek
  3. Kismedencei radioterápia története
  4. A kismedencei besugárzás ellenjavallata (pl. szkleroderma, krónikus gyulladásos bélbetegség stb.)
  5. Tesztoszteron ≤0,5 ng/ml
  6. A sebészeti kasztrálás története
  7. Korábbi kezelés hormonterápiával
  8. Antineoplasztikus kezelés folyamatban
  9. Más invazív rák a kórtörténetében a felvételt megelőző 5 éven belül (kivéve a kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát)
  10. Ismert agyalapi mirigy adenoma
  11. Megfelelő kezeléssel nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (160 Hgmm szisztolés és/vagy 90 Hgmm diasztolés)
  12. 450 msec-nél nagyobb korrigált QT-intervallumú (Fridericia-korrekciót alkalmazó) beteg
  13. Szabadságától megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személy
  14. Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tud alávetni az orvosi megfigyelési vizsgálatot
  15. Ismert túlérzékenység a vizsgálatban szereplő kezeléssel szemben
  16. Vizsgálati terápia beadása a szűrési látogatást megelőző 28 napon belül vagy még tovább, ha a kezelés valószínűleg befolyásolja ennek kimenetelét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sugárzás

Kismedencei sugárterápia

  • 46 Gy 2 Gy 23 frakciójában.
  • csak prosztata-növelés 66 Gy-ig
Sugárzás: Kismedencei sugárterápia
46 Gy 23 frakcióban Csak prosztata – 66 Gy-ig
Kísérleti: Sugárzás és Degarelix

Sugárterápia:

  • 46 Gy 2 Gy 23 frakciójában.
  • csak prosztata-növelés 66 Gy-ig

A degarelix hormonterápiával kapcsolatos:

  • sugárkezeléssel párhuzamosan 6 hónapig
  • Az első adag 240 mg
  • Fenntartó adag 80 mg
Sugárzás: Kismedencei sugárterápia
46 Gy 23 frakcióban Csak prosztata – 66 Gy-ig
Drog: Degarelix
240 mg-os első adag 5 80 mg-os fenntartó adag 28 naponként (+/-3 nap)
Más nevek:
  • Firmagon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A degarelix hormonterápia és a sugárterápia kombinációjának hatékonysága az eseménymentes túlélésre
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Túlélés biológiai esemény nélkül
Időkeret: 5 év
A biokémiai kiújulást úgy határoztuk meg, hogy a PSA > mélypont + 0,4 ng / ml, amelyet egy második PSA > mélypont + 0,4 ng / ml emelkedés igazolt.
5 év
Túlélés klinikai esemény nélkül
Időkeret: 5 év
A klinikai kiújulást a rektális vizsgálat során észlelt lokális recidíva, a képalkotó vagy biopsziás áttétek megjelenése, vagy a rosszindulatú betegséghez társuló klinikai megnyilvánulások határozzák meg emelkedett PSA nélkül, de hisztológiai dokumentációval vagy képalkotással.
5 év
Túlélés metasztázisok nélkül
Időkeret: 5 év
5 év
A hormonterápia és a sugárterápia összekapcsolásának akut és késői toxicitása
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a CTC-AE v4.0 szerint
legfeljebb 5 évig
A sugárterápia toxicitása
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a CTC-AE v4.0 szerint
legfeljebb 5 évig
Beteg életminősége
Időkeret: a sugárterápia befejezése után legfeljebb 5 évig
QLQ-C30, QLQ-PR25 és IPSS
a sugárterápia befejezése után legfeljebb 5 évig
a tesztoszteron kinetikája
Időkeret: a sugárterápia befejezését követő 12 hónapig és a biológiai felszabadulás után
a sugárterápia befejezését követő 12 hónapig és a biológiai felszabadulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
  • Kutatásvezető: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
  • Kutatásvezető: Paul SARGOS, Institut Bergonie
  • Kutatásvezető: Emmanuel MEYER, Centre francois Baclesse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-0160/1204
  • 2012-001561-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat egyéni szinten nem osztjuk meg. Ezek az adatok a vizsgálati adatbázis részét képezik, beleértve az összes beiratkozott beteget.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel