Comparaison de l'HT concomitante avec la RT par rapport à la RT seule chez les patients présentant un PSA détectable après prostatectomie (GETUG-AFU22)
13 décembre 2024 mis à jour par: UNICANCER
Une étude multicentrique randomisée de phase II comparant l'efficacité d'une HT concomitante avec la RT par rapport à la RT seule dans le sauvetage des patients présentant un PSA détectable après prostatectomie
Le but de cette étude est de sélectionner la meilleure stratégie thérapeutique en étudiant l'efficacité de l'association d'une hormonothérapie de courte durée et de la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule, chez des patients présentant un PSA détectable après prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier l'efficacité de l'association d'une hormonothérapie de courte durée par degarelix (Firmagon ®) et radiothérapie, avec radiothérapie seule sur la survie sans événement dans le traitement du PSA détectable après prostatectomie radicale.
122 patients doivent être inclus sur une période de 2 ans. Les patients seront traités selon le schéma suivant :
- Bras A (61 patients) : Radiothérapie pelvienne : 46 Gy et prostate uniquement boost jusqu'à 66 Gy
- Bras B (61 patientes) : Bras A + hormonothérapie par degarelix pendant 6 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
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Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, France, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, France, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
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Caen, France, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Chambéry, France, 73011
- Centre Hospitalier de Chambery
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Créteil, France, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, France, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Hyeres, France, 83400
- Clinique Sainte-Marguerite
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD Vendée
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Lyon, France, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, France, 13009
- Clinique Clairval
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Marseille, France, 13385
- CHU La Timone - Hôpital Nord
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Montauban, France, 82017
- Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
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Montfermeil, France, 93370
- Ghi Le Raincy / Montfermeil
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Mougins, France, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse, France, 68070
- Centre Hospitalier Emile Muller
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Nancy, France, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Nice, France, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, France, 30029
- CHU Caremeau
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Orléans, France, 45000
- CHR Orléans La Source
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Paris, France, 75005
- Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, France, 86021
- Chu de Poitiers
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Reims, France, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Gregoire, France, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Saint Malo, France, 35404
- Clinique Cote Emeraude
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Saint-Brieuc, France, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Saint-Nazaire, France, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Thonon-les-Bains, France, 74200
- Hopitaux du Leman
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Toulouse, France, 31076
- Groupe Oncorad Garonne
-
Valence, France, 26000
- Centre Marie Curie
-
Villejuif, France, 94800
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec adénocarcinome prostatique localisé traité par prostatectomie radicale (quel que soit le stade pronostique initial)
- R0 ou R1
- pN0 ou pNx
- PSA post prostatectomie ≥0,2 ng/mL mesuré entre 1 mois et 4 mois après la chirurgie et passant à un second test réalisé entre 1 et 8 mois après la posologie post prostatectomie
- PSA ≤2 ng/mL au moment de la randomisation
- Aucun signe clinique d'évolution de la maladie (scanner osseux ou TEP ou scanner abdomino-pelvien ou IRM) : N0, M0
- Neutrophiles ≥1500/mm³ ; numération plaquettaire ≥100 000/mm³
- Bilirubine ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 LSN
- Créatinine <140 µmol/L (ou clairance >60 mL/min)
- Glycémie normale à jeun
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤1
- Âge >18 ans
- Espérance de vie ≥10 ans
- Les patients atteints d'un cancer invasif en réponse complète depuis plus de cinq ans sont éligibles
- Patients ayant reçu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé
- Patients bénéficiant d'une couverture d'assurance maladie publique ou privée
Critère d'exclusion:
- Histologie du cancer de la prostate autre que l'adénocarcinome
- Patients pN1, N1 et M1
- Histoire de la radiothérapie pelvienne
- Contre-indication à l'irradiation pelvienne (p. ex., sclérodermie, maladie inflammatoire chronique de l'intestin, etc.)
- Testostérone ≤0,5 ng/mL
- Antécédents de castration chirurgicale
- Traitement antérieur par hormonothérapie
- Traitement antinéoplasique en cours
- Antécédents d'un autre cancer invasif dans les 5 ans précédant l'inclusion (à l'exception d'un carcinome cutané basocellulaire traité)
- Adénome hypophysaire connu
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée par un traitement adapté (160 mm Hg systolique et/ou 90 mm Hg diastolique)
- Patient avec un intervalle QT corrigé (en utilisant la correction de Fridericia) supérieur à 450 msec
- Personne privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur
- Ne pas pouvoir se soumettre à un test de suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Hypersensibilité connue au traitement testé
- Administration d'un traitement expérimental dans les 28 jours précédant la visite de sélection ou plus si le traitement est susceptible d'influencer le résultat de cette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Radiation
Radiothérapie pelvienne
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46 Gy en 23 fractions Prostate uniquement - boost jusqu'à 66 Gy
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Expérimental: Radiation et Degarelix
Radiothérapie:
Associé à l'hormonothérapie par degarelix :
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46 Gy en 23 fractions Prostate uniquement - boost jusqu'à 66 Gy
Première dose de 240 mg 5 doses d'entretien de 80 mg tous les 28 jours (+/-3j)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'efficacité de l'association de l'hormonothérapie par degarelix et de la radiothérapie sur la survie sans événement
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans événement biologique
Délai: 5 années
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La récidive biochimique était définie par un PSA > nadir + 0,4 ng/mL confirmé par un deuxième PSA > nadir + 0,4 ng/mL en élévation.
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5 années
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Survie sans événement clinique
Délai: 5 années
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La récidive clinique sera définie par la découverte d'une récidive locale au toucher rectal, l'apparition de métastases par imagerie ou biopsie, ou manifestation clinique associée à une pathologie maligne sans PSA élevé mais avec documentation histologique ou imagerie.
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5 années
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Survie sans métastases
Délai: 5 années
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5 années
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Toxicités aiguës et tardives de l'association de l'hormonothérapie à la radiothérapie
Délai: jusqu'à 5 ans
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selon CTC-AE v4.0
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jusqu'à 5 ans
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Toxicités de la radiothérapie
Délai: jusqu'à 5 ans
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selon CTC-AE v4.0
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jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie des patients
Délai: jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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QLQ-C30, QLQ-PR25 et IPSS
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jusqu'à 5 ans après la fin de la radiothérapie
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cinétique de la testostérone
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie et après libération biologique
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jusqu'à 12 mois après la fin de la radiothérapie et après libération biologique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
- Chercheur principal: Laurent SALOMON, Chu Henri Mondor
- Chercheur principal: Paul SARGOS, Institut Bergonie
- Chercheur principal: Emmanuel MEYER, Centre Francois Baclesse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (Estimé)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-0160/1204
- 2012-001561-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées à un niveau individuel.
Ces données feront partie de la base de données de l'étude, y compris tous les patients inscrits.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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