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Comparação de HT concomitante com RT versus RT isolada em pacientes com PSA detectável após prostatectomia (GETUG-AFU22)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: UNICANCER

Um estudo multicêntrico randomizado de fase II comparando a eficiência de um HT concomitante com RT versus RT isolada no salvamento de pacientes com PSA detectável após prostatectomia

O objetivo deste estudo é selecionar a melhor estratégia terapêutica no estudo da eficácia da associação de terapia hormonal de curta duração e radioterapia em comparação com a radioterapia isolada, em pacientes com PSA detectável após prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudar a eficácia da associação de terapia hormonal de curta duração por degarelix (Firmagon ®) e radioterapia, com radioterapia isolada na sobrevida sem eventos no tratamento de PSA detectável após prostatectomia radical.

122 pacientes devem ser incluídos em um período de 2 anos. Os pacientes serão tratados de acordo com o seguinte esquema:

  • Braço A (61 pacientes): Radioterapia pélvica: 46 Gy e aumento da próstata apenas até 66 Gy
  • Braço B (61 pacientes): Braço A + terapia hormonal por degarrelix durante 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • Avignon, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, França, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, França, 29200
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambéry, França, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, França, 21000
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Hyeres, França, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13009
        • Clinique Clairval
      • Marseille, França, 13385
        • CHU La Timone - Hôpital Nord
      • Montauban, França, 82017
        • Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
      • Montfermeil, França, 93370
        • Ghi Le Raincy / Montfermeil
      • Mougins, França, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, França, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nice, França, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, França, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, França, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Gregoire, França, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint Malo, França, 35404
        • Clinique Cote Emeraude
      • Saint-Brieuc, França, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-Nazaire, França, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Thonon-les-Bains, França, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, França, 31076
        • Groupe Oncorad Garonne
      • Valence, França, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Villejuif, França, 94800
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com adenocarcinoma de próstata localizado tratado com prostatectomia radical (qualquer que seja o estágio prognóstico inicial)
  2. R0 ou R1
  3. pN0 ou pNx
  4. PSA pós-prostatectomia ≥0,2 ng/mL medido entre 1 mês e 4 meses após a cirurgia e aumentando para um segundo teste realizado entre 1 e 8 meses após a dosagem pós-prostatectomia
  5. PSA ≤2 ng/mL no momento da randomização
  6. Sem sinais clínicos de doença progressiva (cintilografia óssea ou PET ou abdominal e pélvica ou ressonância magnética): N0, M0
  7. Neutrófilos ≥1500/mm³; contagem de plaquetas ≥100 000/mm³
  8. Bilirrubina ≤ limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤1,5 ​​LSN
  9. Creatinina <140 µmol/L (ou depuração >60 mL/min)
  10. Glicemia de jejum normal
  11. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤1
  12. Idade >18 anos
  13. Expectativa de vida ≥10 anos
  14. Pacientes com câncer invasivo em resposta completa por mais de cinco anos são elegíveis
  15. Pacientes que receberam a folha de informações e assinaram o termo de consentimento informado
  16. Pacientes com cobertura de seguro de saúde público ou privado

Critério de exclusão:

  1. Histologia do câncer de próstata, exceto adenocarcinoma
  2. Pacientes pN1, N1 e M1
  3. Histórico de radioterapia pélvica
  4. Contra-indicação à irradiação pélvica (por exemplo, esclerodermia, doença intestinal inflamatória crônica, etc.)
  5. Testosterona ≤0,5 ng/mL
  6. História da castração cirúrgica
  7. Tratamento prévio por hormonioterapia
  8. Tratamento antineoplásico em andamento
  9. História de outro câncer invasivo dentro de 5 anos antes da inclusão (com exceção de um carcinoma basocelular tratado)
  10. Adenoma hipofisário conhecido
  11. Hipertensão grave não controlada por tratamento adequado (160 mm Hg sistólica e/ou 90 mm Hg diastólica)
  12. Paciente com intervalo QT corrigido (usando correção de Fridericia) maior que 450 ms
  13. Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor
  14. Impossibilidade de realizar exame de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
  15. Hipersensibilidade conhecida ao tratamento em teste
  16. Administração de uma terapêutica experimental dentro de 28 dias antes da visita de triagem ou mais, se for provável que o tratamento influencie o resultado desta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiação

radioterapia pélvica

  • 46 Gy em 23 frações de 2 Gy.
  • aumento de próstata apenas até 66 Gy
Radiação: Radioterapia Pélvica
46 Gy em 23 frações Aumento exclusivo da próstata até 66 Gy
Experimental: Radiação e Degarrelix

Radioterapia:

  • 46 Gy em 23 frações de 2 Gy.
  • aumento de próstata apenas até 66 Gy

Associado à terapia hormonal por degarelix:

  • início em paralelo à radioterapia por 6 meses
  • Primeira dose de 240 mg
  • Dose de manutenção de 80 mg
Radiação: Radioterapia Pélvica
46 Gy em 23 frações Aumento exclusivo da próstata até 66 Gy
Medicamento: Degarrelix
Primeira dose de 240 mg 5 doses de manutenção de 80 mg a cada 28 dias (+/-3d)
Outros nomes:
  • Firmagon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia da combinação de terapia hormonal por degarrelix e radioterapia na sobrevida livre de eventos
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência sem evento biológico
Prazo: 5 anos
A recorrência bioquímica foi definida como PSA > nadir + 0,4 ng/mL confirmado por um segundo PSA > nadir + 0,4 ng/mL em elevação.
5 anos
Sobrevida sem evento clínico
Prazo: 5 anos
A recorrência clínica será definida pela descoberta de uma recidiva local no exame retal, aparecimento de metástases por imagem ou biópsia, ou manifestação clínica associada a doença maligna sem PSA elevado, mas com documentação histológica ou imagem.
5 anos
Sobrevida sem metástases
Prazo: 5 anos
5 anos
Toxicidades agudas e tardias da associação de hormonioterapia com radioterapia
Prazo: até 5 anos
de acordo com CTC-AE v4.0
até 5 anos
Toxicidades da radioterapia
Prazo: até 5 anos
de acordo com CTC-AE v4.0
até 5 anos
Qualidade de vida do paciente
Prazo: até 5 anos após o término da radioterapia
QLQ-C30, QLQ-PR25 e IPSS
até 5 anos após o término da radioterapia
cinética da testosterona
Prazo: até 12 meses após o término da radioterapia e após liberação biológica
até 12 meses após o término da radioterapia e após liberação biológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
  • Investigador principal: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
  • Investigador principal: Paul SARGOS, Institut Bergonie
  • Investigador principal: Emmanuel MEYER, Centre Francois Baclesse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-0160/1204
  • 2012-001561-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados em um nível individual. Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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