Vergelijking van HT gelijktijdig met RT versus alleen RT bij patiënten met een detecteerbare PSA na prostatectomie (GETUG-AFU22)
13 december 2024 bijgewerkt door: UNICANCER
Een multicenter gerandomiseerde fase II-studie waarin de efficiëntie van een HT-concomitant met RT wordt vergeleken met alleen RT bij de redding van patiënten met een detecteerbare PSA na prostatectomie
Het doel van deze studie is het selecteren van de beste therapeutische strategie bij het bestuderen van de effectiviteit van de combinatie van kortdurende hormonale therapie en radiotherapie in vergelijking met radiotherapie alleen, bij patiënten met een detecteerbare PSA na radicale prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie van de effectiviteit van de associatie van een kortdurende hormonale therapie door degarelix (Firmagon ®) en radiotherapie, met alleen radiotherapie op overleving zonder gebeurtenissen bij de behandeling van detecteerbaar PSA na radicale prostatectomie.
Over een periode van 2 jaar zouden 122 patiënten moeten worden geïncludeerd. Patiënten worden behandeld volgens het volgende schema:
- Arm A (61 patiënten): Bekkenbestraling: 46 Gy en prostaat alleen boost tot 66 Gy
- Arm B (61 patiënten): Arm A + hormonale therapie door degarelix gedurende 6 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Chambéry, Frankrijk, 73011
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Hyeres, Frankrijk, 83400
- Clinique Sainte-Marguerite
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendee
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Clinique Clairval
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU La Timone - Hôpital Nord
-
Montauban, Frankrijk, 82017
- Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
- Ghi Le Raincy / Montfermeil
-
Mougins, Frankrijk, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- Centre Hospitalier Emile Muller
-
Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
-
Nice, Frankrijk, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- CHR Orléans La Source
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU de Poitiers
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Gregoire, Frankrijk, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint Malo, Frankrijk, 35404
- Clinique Cote Emeraude
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Thonon-les-Bains, Frankrijk, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Groupe Oncorad Garonne
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Centre Marie Curie
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat behandeld met radicale prostatectomie (ongeacht het initiële prognostische stadium)
- R0 of R1
- pN0 of pNx
- Post prostatectomie PSA ≥0,2 ng/ml gemeten tussen 1 maand en 4 maanden na de operatie en oplopend tot een tweede test uitgevoerd tussen 1 en 8 maanden na de post prostatectomie dosering
- PSA ≤2 ng/ml op moment van randomisatie
- Geen klinische tekenen van progressieve ziekte (botscan of PET-scan of buik- en bekkenscan of MRI): N0, M0
- Neutrofielen ≥1500/mm³; aantal bloedplaatjes ≥100 000/mm³
- Bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤1,5 ULN
- Creatinine <140 µmol/L (of klaring >60 ml/min)
- Normale nuchtere glucose
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Leeftijd >18 jaar
- Levensverwachting ≥10 jaar
- Patiënten met invasieve kanker die meer dan vijf jaar volledig reageren, komen in aanmerking
- Patiënten die het informatieblad hebben ontvangen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Patiënten met een openbare of een particuliere ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkankerhistologie anders dan adenocarcinoom
- Patiënten pN1, N1 en M1
- Geschiedenis van bekkenradiotherapie
- Contra-indicatie voor bekkenbestraling (bijv. Sclerodermie, chronische inflammatoire darmziekte, enz.)
- Testosteron ≤0,5 ng/ml
- Geschiedenis van chirurgische castratie
- Eerdere behandeling door hormoontherapie
- Antineoplastische behandeling aan de gang
- Geschiedenis van een andere invasieve kanker binnen 5 jaar voor opname (met uitzondering van een behandeld basaalcel huidcarcinoom)
- Bekend hypofyse-adenoom
- Ernstige hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht door een geschikte behandeling (160 mm Hg systolisch en/of 90 mm Hg diastolisch)
- Patiënt met een gecorrigeerd QT-interval (met behulp van Fridericia-correctie) van meer dan 450 msec
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een leermeester is geplaatst
- Om geografische, sociale of psychologische redenen geen medische controletest kunnen ondergaan
- Bekende overgevoeligheid voor de behandeling in de test
- Toediening van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of meer als de behandeling waarschijnlijk de uitkomst hiervan zal beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Straling
Bekken radiotherapie
|
46 Gy in 23 fracties Prostaat alleen-boost tot 66 Gy
|
|
Experimenteel: Straling en Degarelix
Radiotherapie:
Geassocieerd met hormonale therapie door degarelix:
|
46 Gy in 23 fracties Prostaat alleen-boost tot 66 Gy
Eerste dosis van 240 mg 5 onderhoudsdoses van 80 mg om de 28 dagen(+/-3d)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De werkzaamheid van de combinatie van hormonale therapie door degarelix en radiotherapie op gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Overleven zonder biologische gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Biochemisch recidief werd gedefinieerd als een PSA > nadir + 0,4 ng/ml bevestigd door een tweede PSA > nadir + 0,4 ng/ml in verhoging.
|
5 jaar
|
|
Overleving zonder klinische gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het klinisch recidief zal worden bepaald door de ontdekking van een lokaal recidief bij rectaal onderzoek, het verschijnen van metastasen door middel van beeldvorming of biopsie, of klinische manifestatie geassocieerd met maligne ziekte zonder verhoogde PSA maar met histologische documentatie of beeldvorming.
|
5 jaar
|
|
Overleven zonder uitzaaiingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Acute en late toxiciteiten van de associatie van hormoontherapie met radiotherapie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
volgens CTC-AE v4.0
|
tot 5 jaar
|
|
Toxiciteiten van radiotherapie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
volgens CTC-AE v4.0
|
tot 5 jaar
|
|
Patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na het einde van de radiotherapie
|
QLQ-C30, QLQ-PR25 en IPSS
|
tot 5 jaar na het einde van de radiotherapie
|
|
kinetiek van testosteron
Tijdsspanne: tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie en na biologische afgifte
|
tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie en na biologische afgifte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
- Hoofdonderzoeker: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
- Hoofdonderzoeker: Paul SARGOS, Institut Bergonie
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel MEYER, Centre Francois Baclesse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC-0160/1204
- 2012-001561-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld op individueel niveau.
Die gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .