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Confronto tra HT in concomitanza con RT vs RT da sola in pazienti con PSA rilevabile dopo prostatectomia (GETUG-AFU22)

7 dicembre 2023 aggiornato da: UNICANCER

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II che confronta l'efficacia di un HT concomitante con RT rispetto a RT da solo nel recupero di pazienti con PSA rilevabile dopo prostatectomia

Lo scopo di questo studio è quello di selezionare la migliore strategia terapeutica per studiare l'efficacia dell'associazione di una terapia ormonale di breve durata e radioterapia rispetto alla sola radioterapia, in pazienti con PSA rilevabile dopo prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare l'efficacia dell'associazione di una terapia ormonale di breve durata mediante degarelix (Firmagon ®) e radioterapia, con la sola radioterapia sulla sopravvivenza senza eventi nel trattamento del PSA rilevabile dopo prostatectomia radicale.

122 pazienti dovrebbero essere inclusi in un periodo di 2 anni. I pazienti saranno trattati secondo il seguente schema:

  • Braccio A (61 pazienti): Radioterapia pelvica: 46 Gy e aumento della prostata solo fino a 66 Gy
  • Braccio B (61 pazienti): braccio A + terapia ormonale con degarelix per 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29200
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Clinique Clairval
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU La Timone - Hôpital Nord
      • Montauban, Francia, 82017
        • Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ghi Le Raincy / Montfermeil
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nancy, Francia, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine
      • Nice, Francia, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Carémeau
      • Orléans, Francia, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Francia, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint Malo, Francia, 35404
        • Clinique Cote Emeraude
      • Saint-Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Groupe Oncorad Garonne
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con adenocarcinoma prostatico localizzato trattato con prostatectomia radicale (qualunque sia lo stadio prognostico iniziale)
  2. R0 o R1
  3. pN0 o pNx
  4. PSA post prostatectomia ≥0,2 ng/mL misurato tra 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico e aumento a un secondo test eseguito tra 1 e 8 mesi dopo il dosaggio post prostatectomia
  5. PSA ≤2 ng/mL al momento della randomizzazione
  6. Nessun segno clinico di malattia progressiva (scintigrafia ossea o PET o scansione addominale e pelvica o risonanza magnetica): N0, M0
  7. Neutrofili ≥1500/mm³; conta piastrinica ≥100 000/mm³
  8. Bilirubina ≤ limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤1,5 ​​ULN
  9. Creatinina <140 µmol/L (o clearance >60 mL/min)
  10. Normale glicemia a digiuno
  11. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤1
  12. Età >18 anni
  13. Aspettativa di vita ≥10 anni
  14. Sono ammissibili i pazienti con cancro invasivo in risposta completa per più di cinque anni
  15. Pazienti che hanno ricevuto il foglio informativo e firmato il modulo di consenso informato
  16. Pazienti con una copertura assicurativa sanitaria pubblica o privata

Criteri di esclusione:

  1. Istologia del cancro alla prostata diversa dall'adenocarcinoma
  2. Pazienti pN1, N1 e M1
  3. Storia della radioterapia pelvica
  4. Controindicazione all'irradiazione pelvica (p. es., sclerodermia, malattia infiammatoria cronica intestinale, ecc.)
  5. Testosterone ≤0,5 ng/mL
  6. Storia di castrazione chirurgica
  7. Precedente trattamento con ormonoterapia
  8. Trattamento antineoplastico in corso
  9. Storia di un altro tumore invasivo entro 5 anni prima dell'inclusione (ad eccezione di un carcinoma cutaneo a cellule basali trattato)
  10. Adenoma ipofisario noto
  11. Ipertensione grave non controllata da un trattamento appropriato (160 mm Hg sistolica e/o 90 mm Hg diastolica)
  12. Paziente con un intervallo QT corretto (utilizzando la correzione Fridericia) superiore a 450 msec
  13. Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore
  14. Impossibilità di sottoporsi a test di monitoraggio medico per motivi geografici, sociali o psicologici
  15. Ipersensibilità nota al trattamento in esame
  16. Somministrazione di una terapia sperimentale entro 28 giorni prima della visita di screening o più se il trattamento può influenzare l'esito di questo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiazione

Radioterapia pelvica

  • 46 Gy in 23 frazioni di 2 Gy.
  • solo aumento della prostata fino a 66 Gy
Radiazione: Radioterapia pelvica
46 Gy in 23 frazioni Solo aumento della prostata fino a 66 Gy
Sperimentale: Radiazioni e Degarelix

Radioterapia:

  • 46 Gy in 23 frazioni di 2 Gy.
  • solo aumento della prostata fino a 66 Gy

Associato alla terapia ormonale di degarelix:

  • iniziando in parallelo alla radioterapia per 6 mesi
  • Prima dose di 240 mg
  • Dose di mantenimento di 80 mg
Radiazione: Radioterapia pelvica
46 Gy in 23 frazioni Solo aumento della prostata fino a 66 Gy
Droga: Degarelix
Prima dose di 240 mg 5 dosi di mantenimento di 80 mg ogni 28 giorni (+/-3 giorni)
Altri nomi:
  • Firmagono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia della combinazione di terapia ormonale da degarelix e radioterapia sulla sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza senza evento biologico
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva biochimica è stata definita come un PSA > nadir + 0,4 ng/ml confermato da un secondo PSA > nadir + 0,4 ng/ml in elevazione.
5 anni
Sopravvivenza senza evento clinico
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva clinica sarà definita dalla scoperta di una recidiva locale all'esame rettale, dalla comparsa di metastasi mediante imaging o biopsia o manifestazione clinica associata a malattia maligna senza PSA elevato ma con documentazione istologica o imaging.
5 anni
Sopravvivenza senza metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tossicità acuta e tardiva dell'associazione della terapia ormonale con la radioterapia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
secondo CTC-AE v4.0
fino a 5 anni
Tossicità della radioterapia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
secondo CTC-AE v4.0
fino a 5 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la fine della radioterapia
QLQ-C30, QLQ-PR25 e IPSS
fino a 5 anni dopo la fine della radioterapia
cinetica del testosterone
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la fine della radioterapia e dopo il rilascio biologico
fino a 12 mesi dopo la fine della radioterapia e dopo il rilascio biologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
  • Investigatore principale: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
  • Investigatore principale: Paul SARGOS, Institut Bergonie
  • Investigatore principale: Emmanuel MEYER, Centre Francois Baclesse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0160/1204
  • 2012-001561-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma della prostata

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