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前立腺切除術後に PSA が検出可能な患者における RT と併用した HT と RT 単独の比較 (GETUG-AFU22)

2024年12月13日 更新者：UNICANCER

前立腺切除術後の検出可能なPSAを有する患者の救済において、RTと併用したHTの有効性とRT単独の有効性を比較した多施設共同ランダム化第II相研究

この研究の目的は、根治的前立腺切除術後に検出可能なPSAを有する患者を対象に、放射線療法単独と比較した短期間のホルモン療法と放射線療法の関連性の有効性を研究する際に、最良の治療戦略を選択することである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

根治的前立腺切除術後の検出可能なPSAの治療における無事象生存率に対する放射線療法単独の場合、デガレリクス（フィルマゴン®）による短期間のホルモン療法と放射線療法の関連性の有効性を研究します。

2 年間にわたって 122 人の患者を含める必要があります。 患者は次のスキームに従って治療されます。

  • アーム A (患者 61 人) : 骨盤放射線療法: 46 Gy、前立腺のみ最大 66 Gy まで増強
  • アーム B (患者 61 人) : アーム A + 6 か月間デガレリクスによるホルモン療法

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • Avignon、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Brest、フランス、29200
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambéry、フランス、73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Hyeres、フランス、83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • CHD Vendée
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13009
        • Clinique Clairval
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU La Timone - Hôpital Nord
      • Montauban、フランス、82017
        • Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
      • Montfermeil、フランス、93370
        • Ghi Le Raincy / Montfermeil
      • Mougins、フランス、06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse、フランス、68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nancy、フランス、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nice、フランス、06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans、フランス、45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris、フランス、75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Gregoire、フランス、35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint Malo、フランス、35404
        • Clinique Cote Emeraude
      • Saint-Brieuc、フランス、22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-Nazaire、フランス、44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Thonon-les-Bains、フランス、74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse、フランス、31076
        • Groupe Oncorad Garonne
      • Valence、フランス、26000
        • Centre Marie Curie
      • Villejuif、フランス、94800
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 根治的前立腺切除術で治療された限局性前立腺腺癌患者（初期予後の段階に関係なく）
  2. R0またはR1
  3. pN0 または pNx
  4. 前立腺切除術後の PSA ≧ 0.2 ng/mL が手術後 1 か月から 4 か月後に測定され、前立腺切除術後の投与後 1 か月から 8 か月後に行われる 2 回目の検査まで増加する
  5. ランダム化の時点で PSA ≤2 ng/mL
  6. 進行性疾患の臨床徴候がない (骨スキャン、PET スキャン、腹部および骨盤スキャン、または MRI): N0、M0
  7. 好中球≧1500/mm3;血小板数 ≥100,000/mm³
  8. ビリルビン ≤ 正常上限 (ULN);アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤1.5 ULN
  9. クレアチニン <140 μmol/L (またはクリアランス >60 mL/分)
  10. 正常空腹時血糖値
  11. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤1
  12. 年齢 > 18 歳
  13. 平均余命 ≥10 年
  14. 5年以上完全寛解している浸潤がん患者が対象となる
  15. 情報シートを受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  16. 公的または民間の健康保険に加入している患者

除外基準:

  1. 腺癌以外の前立腺癌の組織学
  2. 患者 pN1、N1、および M1
  3. 骨盤放射線治療の歴史
  4. 骨盤照射の禁忌（例、強皮症、慢性炎症性腸疾患など）
  5. テストステロン ≤0.5 ng/mL
  6. 去勢手術の歴史
  7. ホルモン療法による以前の治療
  8. 抗悪性腫瘍治療が進行中
  9. -対象前5年以内の別の浸潤癌の病歴（治療された基底細胞癌を除く）
  10. 既知の下垂体腺腫
  11. 適切な治療によってコントロールできない重度の高血圧（収縮期160 mm Hgおよび/または拡張期90 mm Hg）
  12. 補正されたQT間隔（フリデリシア補正を使用）が450ミリ秒を超える患者
  13. 自由を奪われた、または家庭教師の権限下に置かれた個人
  14. 地理的、社会的、または心理的理由により医学的モニタリング検査を受けることができない
  15. 検査中の治療に対する既知の過敏症
  16. -スクリーニング訪問前の28日以内、または治療がこの結果に影響を与える可能性がある場合はそれ以上に治験治療薬の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：放射線

骨盤放射線療法

  • 2 Gy を 23 回に分けて 46 Gy。
  • 前立腺のみ - 最大 66 Gy までのブースト
放射線：骨盤放射線療法
23 分割で 46 Gy 前立腺のみのブースト - 最大 66 Gy
実験的：放射線とデガレリクス

放射線療法:

  • 2 Gy を 23 回に分けて 46 Gy。
  • 前立腺のみ - 最大 66 Gy までのブースト

デガレリクスによるホルモン療法に関連するもの:

  • 6か月間放射線療法と並行して開始
  • 初回投与量は240mg
  • 維持量80mg
放射線：骨盤放射線療法
23 分割で 46 Gy 前立腺のみのブースト - 最大 66 Gy
薬：デガレリクス
初回用量 240 mg 5 維持用量 80 mg 28 日ごと (+/-3d)
他の名前：
  • フィルマゴン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デガレリクスによるホルモン療法と放射線療法の併用の無イベント生存に対する有効性
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
生物学的事象なしでの生存
時間枠：5年
生化学的再発は、PSA > 最下値 + 0.4 ng/mL であり、2 回目の PSA > 最下値 + 0.4 ng/mL の上昇によって確認されたと定義されました。
5年
臨床事象のない生存
時間枠：5年
臨床再発は、直腸検査における局所再発の発見、画像検査または生検による転移の出現、またはPSAの上昇はないが組織学的記録または画像による悪性疾患に関連する臨床症状によって定義されます。
5年
転移のない生存
時間枠：5年
5年
ホルモン療法と放射線療法の関連性による急性毒性および遅発性毒性
時間枠：5年まで
CTC-AE v4.0 に準拠
5年まで
放射線療法の毒性
時間枠：5年まで
CTC-AE v4.0 に準拠
5年まで
患者の生活の質
時間枠：放射線治療終了後5年以内
QLQ-C30、QLQ-PR25、IPSS
放射線治療終了後5年以内
テストステロンの動態
時間枠：放射線療法終了後および生物学的放出後最大 12 か月
放射線療法終了後および生物学的放出後最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

協力者

Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Igor LATORZEFF、Clinique Pasteur
  • 主任研究者：Laurent SALOMON、CHU Henri Mondor
  • 主任研究者：Paul SARGOS、Institut Bergonie
  • 主任研究者：Emmanuel MEYER、Centre Francois Baclesse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (推定)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-0160/1204
  • 2012-001561-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは個人レベルでは共有されません。 これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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