Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af HT samtidig med RT vs RT alene hos patienter med påviselig PSA efter prostatektomi (GETUG-AFU22)

7. december 2023 opdateret af: UNICANCER

Et multicenter randomiseret fase II-studie, der sammenligner effektiviteten af ​​en HT samtidig med RT vs RT alene i redningen af ​​patienter med en påviselig PSA efter prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at vælge den bedste terapeutiske strategi til at studere effektiviteten af ​​sammenhængen mellem kortvarig hormonbehandling og strålebehandling sammenlignet med strålebehandling alene hos patienter med påviselig PSA efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg effektiviteten af ​​sammenhængen mellem kortvarig hormonbehandling med degarelix (Firmagon ®) og strålebehandling med strålebehandling alene ved overlevelse uden hændelser i behandlingen af ​​påviselig PSA efter radikal prostatektomi.

122 patienter bør inkluderes over en periode på 2 år. Patienterne vil blive behandlet efter følgende skema:

  • Arm A (61 patienter): Bækkenstrålebehandling: 46 Gy og prostata kun boost op til 66 Gy
  • Arm B (61 patienter): Arm A + hormonbehandling med degarelix i 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambéry
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Clinique Clairval
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU La Timone - Hôpital Nord
      • Montauban, Frankrig, 82017
        • Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Ghi Le Raincy / Montfermeil
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Frankrig, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint Malo, Frankrig, 35404
        • Clinique Cote Emeraude
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Thonon-les-Bains, Frankrig, 74200
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Groupe Oncorad Garonne
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med lokaliseret prostataadenokarcinom behandlet med radikal prostatektomi (uanset det indledende prognostiske stadium)
  2. R0 eller R1
  3. pN0 eller pNx
  4. Post prostatektomi PSA ≥0,2 ng/ml målt mellem 1 måned og 4 måneder efter operationen og stigende til en anden test udført mellem 1 og 8 måneder efter post prostatektomi dosis
  5. PSA ≤2 ng/ml på tidspunktet for randomiseringen
  6. Ingen kliniske tegn på progressiv sygdom (knogleskanning eller PET-scanning eller mave- og bækkenscanning eller MR): N0, M0
  7. Neutrofiler ≥1500/mm³; blodpladetal ≥100 000/mm³
  8. Bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤1,5 ​​ULN
  9. Kreatinin <140 µmol/L (eller clearance >60 ml/min)
  10. Normal fastende glukose
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  12. Alder >18 år
  13. Forventet levetid ≥10 år
  14. Patienter med invasiv cancer i fuldstændig respons i mere end fem år er kvalificerede
  15. Patienter, der har modtaget informationsbladet og underskrevet samtykkeerklæringen
  16. Patienter med en offentlig eller privat sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatacancer histologi anden end adenokarcinom
  2. Patienter pN1, N1 og M1
  3. Historie om bækkenstrålebehandling
  4. Kontraindikation til bækkenbestråling (f.eks. sklerodermi, kronisk inflammatorisk tarmsygdom osv.)
  5. Testosteron ≤0,5 ng/ml
  6. Historie om kirurgisk kastration
  7. Tidligere behandling med hormonterapi
  8. Antineoplastisk behandling i gang
  9. Anamnese med en anden invasiv cancer inden for 5 år før inklusion (med undtagelse af et basalcellehudkarcinom behandlet)
  10. Kendt hypofyseadenom
  11. Svær hypertension ukontrolleret af passende behandling (160 mm Hg systolisk og/eller 90 mm Hg diastolisk)
  12. Patient med et korrigeret QT-interval (ved hjælp af Fridericia-korrektion) på mere end 450 msek.
  13. Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed
  14. Ude af stand til at gennemgå medicinsk overvågningstest af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  15. Kendt overfølsomhed over for behandlingen i test
  16. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før screeningsbesøget eller mere, hvis behandlingen sandsynligvis vil påvirke resultatet af dette

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stråling

Bækken strålebehandling

  • 46 Gy i 23 fraktioner af 2 Gy.
  • kun prostata-boost op til 66 Gy
Stråling: Bækken strålebehandling
46 Gy i 23 fraktioner Kun prostata-boost op til 66 Gy
Eksperimentel: Stråling og Degarelix

Strålebehandling:

  • 46 Gy i 23 fraktioner af 2 Gy.
  • kun prostata-boost op til 66 Gy

I forbindelse med hormonbehandling af degarelix:

  • begyndende sideløbende med strålebehandling i 6 måneder
  • Første dosis på 240 mg
  • Vedligeholdelsesdosis på 80 mg
Stråling: Bækken strålebehandling
46 Gy i 23 fraktioner Kun prostata-boost op til 66 Gy
Medicin: Degarelix
Første dosis på 240 mg 5 vedligeholdelsesdoser på 80 mg hver 28. dag (+/-3d)
Andre navne:
  • Firmagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​kombinationen af ​​hormonbehandling med degarelix og strålebehandling på hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Overlevelse uden biologisk begivenhed
Tidsramme: 5 år
Biokemisk tilbagefald blev defineret som en PSA > nadir + 0,4 ng/ml bekræftet af en anden PSA > nadir + 0,4 ng/ml i forhøjelse.
5 år
Overlevelse uden klinisk hændelse
Tidsramme: 5 år
Det kliniske recidiv vil blive defineret ved opdagelsen af ​​et lokalt recidiv i rektal undersøgelse, forekomsten af ​​metastaser ved billeddannelse eller biopsi eller klinisk manifestation forbundet med malign sygdom uden forhøjet PSA, men med histologisk dokumentation eller billeddiagnostik.
5 år
Overlevelse uden metastaser
Tidsramme: 5 år
5 år
Akutte og sene toksiciteter i forbindelse med hormonbehandling med strålebehandling
Tidsramme: op til 5 år
ifølge CTC-AE v4.0
op til 5 år
Toksicitet ved strålebehandling
Tidsramme: op til 5 år
ifølge CTC-AE v4.0
op til 5 år
Patient livskvalitet
Tidsramme: op til 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
QLQ-C30, QLQ-PR25 og IPSS
op til 5 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
kinetik af testosteron
Tidsramme: op til 12 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen og efter biologisk frigivelse
op til 12 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen og efter biologisk frigivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
  • Ledende efterforsker: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
  • Ledende efterforsker: Paul SARGOS, Institut Bergonie
  • Ledende efterforsker: Emmanuel MEYER, Centre Francois Baclesse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Anslået)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0160/1204
  • 2012-001561-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med Bækken strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner