Comparación de TH concomitante con RT versus RT sola en pacientes con un PSA detectable después de la prostatectomía (GETUG-AFU22)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: UNICANCER
Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II que compara la eficacia de una TH concomitante con RT versus RT sola en el rescate de pacientes con un PSA detectable después de la prostatectomía
El propósito de este estudio es seleccionar la mejor estrategia terapéutica en el estudio de la efectividad de la asociación de una terapia hormonal de corta duración y radioterapia en comparación con la radioterapia sola, en pacientes con un PSA detectable después de una prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiar la eficacia de la asociación de una terapia hormonal de corta duración con degarelix (Firmagon ®) y radioterapia, con radioterapia sola sobre la supervivencia sin eventos en el tratamiento del PSA detectable tras prostatectomía radical.
Se deben incluir 122 pacientes durante un período de 2 años. Los pacientes serán tratados de acuerdo con el siguiente esquema:
- Brazo A (61 pacientes): Radioterapia pélvica: 46 Gy y refuerzo de próstata solo hasta 66 Gy
- Brazo B (61 pacientes): Brazo A + terapia hormonal con degarelix durante 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Brest, Francia, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Chambéry, Francia, 73011
- Centre Hospitalier de Chambéry
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Hyeres, Francia, 83400
- Clinique Sainte-Marguerite
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendee
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13009
- Clinique Clairval
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU La Timone - Hôpital Nord
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Montauban, Francia, 82017
- Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
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Montfermeil, Francia, 93370
- Ghi Le Raincy / Montfermeil
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Mougins, Francia, 06250
- Centre Azureen de Cancerologie
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Mulhouse, Francia, 68070
- Centre Hospitalier Emile Muller
-
Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nice, Francia, 06088
- Centre Antoine LACASSAGNE
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Carémeau
-
Orléans, Francia, 45000
- CHR Orléans La Source
-
Paris, Francia, 75005
- Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
-
Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Gregoire, Francia, 35760
- CHP Saint Gregoire
-
Saint Malo, Francia, 35404
- Clinique Cote Emeraude
-
Saint-Brieuc, Francia, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
-
Saint-Nazaire, Francia, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Thonon-les-Bains, Francia, 74200
- Hôpitaux Du Léman
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Toulouse, Francia, 31076
- Groupe Oncorad Garonne
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Valence, Francia, 26000
- Centre Marie Curie
-
Villejuif, Francia, 94800
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con adenocarcinoma de próstata localizado tratado con prostatectomía radical (cualquiera que sea el estadio pronóstico inicial)
- R0 o R1
- pN0 o pNx
- PSA post prostatectomía ≥0.2 ng/mL medido entre 1 mes y 4 meses después de la cirugía y aumentando a una segunda prueba realizada entre 1 y 8 meses después de la dosis post prostatectomía
- PSA ≤2 ng/ml en el momento de la aleatorización
- Sin signos clínicos de enfermedad progresiva (gammagrafía ósea o exploración PET o exploración abdominal y pélvica o resonancia magnética): N0, M0
- Neutrófilos ≥1500/mm³; recuento de plaquetas ≥100 000/mm³
- Bilirrubina ≤ límite superior de lo normal (LSN); fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤1,5 LSN
- Creatinina <140 µmol/L (o depuración >60 mL/min)
- Glucosa normal en ayunas
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
- Edad >18 años
- Esperanza de vida ≥10 años
- Los pacientes con cáncer invasivo en respuesta completa durante más de cinco años son elegibles
- Pacientes que han recibido la hoja informativa y firmado el consentimiento informado
- Pacientes con cobertura de seguro médico público o privado
Criterio de exclusión:
- Histología del cáncer de próstata distinta del adenocarcinoma
- Pacientes pN1, N1 y M1
- Historia de la radioterapia pélvica
- Contraindicación para la irradiación pélvica (p. ej., esclerodermia, enfermedad intestinal inflamatoria crónica, etc.)
- Testosterona ≤0.5 ng/mL
- Historia de la castración quirúrgica
- Tratamiento previo por hormonoterapia
- Tratamiento antineoplásico en curso
- Historia de otro cáncer invasivo dentro de los 5 años antes de la inclusión (con la excepción de un carcinoma de piel de células basales tratado)
- Adenoma pituitario conocido
- Hipertensión severa no controlada por el tratamiento adecuado (160 mm Hg sistólica y/o 90 mm Hg diastólica)
- Paciente con un intervalo QT corregido (mediante la corrección de Fridericia) superior a 450 ms
- Persona privada de libertad o puesta bajo la autoridad de un tutor
- No poder someterse a pruebas de seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Hipersensibilidad conocida al tratamiento en prueba
- Administración de un tratamiento terapéutico en investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o más si es probable que el tratamiento influya en el resultado de esta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radiación
radioterapia pélvica
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46 Gy en 23 fracciones Prostate only-boost hasta 66 Gy
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Experimental: Radiación y Degarelix
Radioterapia:
Asociado a la terapia hormonal por degarelix:
|
46 Gy en 23 fracciones Prostate only-boost hasta 66 Gy
Primera dosis de 240 mg 5 Dosis de mantenimiento de 80 mg cada 28 días (+/-3d)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La eficacia de la combinación de terapia hormonal por degarelix y radioterapia en la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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|
Supervivencia sin evento biológico
Periodo de tiempo: 5 años
|
La recurrencia bioquímica se definió como un PSA > nadir + 0,4 ng/mL confirmado por un segundo PSA > nadir + 0,4 ng/mL en elevación.
|
5 años
|
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Supervivencia sin evento clínico
Periodo de tiempo: 5 años
|
La recurrencia clínica se definirá por el descubrimiento de una recurrencia local en el tacto rectal, la aparición de metástasis por imagen o biopsia, o la manifestación clínica asociada a enfermedad maligna sin elevación del PSA pero con documentación histológica o imagenológica.
|
5 años
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|
Supervivencia sin metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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Toxicidades agudas y tardías de la asociación de hormonoterapia con radioterapia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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según CTC-AE v4.0
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hasta 5 años
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Toxicidades de la radioterapia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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según CTC-AE v4.0
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hasta 5 años
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Paciente Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del final de la radioterapia
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QLQ-C30, QLQ-PR25 e IPSS
|
hasta 5 años después del final de la radioterapia
|
|
cinética de la testosterona
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del final de la radioterapia y después de la liberación biológica
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hasta 12 meses después del final de la radioterapia y después de la liberación biológica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
- Investigador principal: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
- Investigador principal: Paul SARGOS, Institut Bergonié
- Investigador principal: Emmanuel MEYER, Centre François Baclesse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC-0160/1204
- 2012-001561-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no se compartirán a nivel individual.
Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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