Porównanie HT towarzyszącej RT i samej RT u pacjentów z wykrywalnym PSA po prostatektomii (GETUG-AFU22)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: UNICANCER
Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II porównujące skuteczność HT w połączeniu z RT w porównaniu z samą RT w ratowaniu pacjentów z wykrywalnym PSA po prostatektomii
Celem pracy jest wybór najlepszej strategii terapeutycznej w badaniu skuteczności skojarzenia krótkotrwałej terapii hormonalnej i radioterapii w porównaniu z samą radioterapią u pacjentów z wykrywalnym PSA po radykalnej prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadanie skuteczności związku krótkotrwałej terapii hormonalnej degareliksem (Firmagon ®) i radioterapią z samą radioterapią na przeżycie bez zdarzeń w leczeniu wykrywalnego PSA po radykalnej prostatektomii.
Należy uwzględnić 122 pacjentów w okresie 2 lat. Pacjenci będą leczeni według następującego schematu:
- Ramię A (61 pacjentów): Radioterapia miednicy: 46 Gy i tylko zwiększenie prostaty do 66 Gy
- Ramię B (61 pacjentów): Ramię A + terapia hormonalna degareliksem przez 6 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francja, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Francja, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Chambéry, Francja, 73011
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
Hyeres, Francja, 83400
- Clinique Sainte-Marguerite
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13009
- Clinique Clairval
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU La Timone - Hôpital Nord
-
Montauban, Francja, 82017
- Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
-
Montfermeil, Francja, 93370
- Ghi Le Raincy / Montfermeil
-
Mougins, Francja, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Francja, 68070
- Centre Hospitalier Emile Muller
-
Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nice, Francja, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Francja, 45000
- CHR Orléans La Source
-
Paris, Francja, 75005
- Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Reims, Francja, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Gregoire, Francja, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint Malo, Francja, 35404
- Clinique Cote Emeraude
-
Saint-Brieuc, Francja, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Saint-Nazaire, Francja, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Thonon-les-Bains, Francja, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Francja, 31076
- Groupe Oncorad Garonne
-
Valence, Francja, 26000
- Centre Marie Curie
-
Villejuif, Francja, 94800
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z miejscowym gruczolakorakiem stercza leczony radykalną prostatektomią (niezależnie od początkowego stopnia rokowania)
- R0 lub R1
- pN0 lub pNx
- PSA po prostatektomii ≥0,2 ng/ml mierzone między 1 miesiącem a 4 miesiącami po operacji i wzrastające do drugiego badania wykonanego między 1 a 8 miesiącem po dawce po prostatektomii
- PSA ≤2 ng/ml w momencie randomizacji
- Brak klinicznych objawów postępującej choroby (scyntygrafia kości lub PET, scyntygrafia jamy brzusznej i miednicy lub MRI): N0, M0
- Neutrofile ≥1500/mm³; liczba płytek krwi ≥100 000/mm³
- Bilirubina ≤ górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5 GGN
- Kreatynina <140 µmol/L (lub klirens >60 ml/min)
- Normalna glukoza na czczo
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Wiek >18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥10 lat
- Kwalifikują się pacjenci z rakiem inwazyjnym z całkowitą odpowiedzią na leczenie przez ponad pięć lat
- Pacjenci, którzy otrzymali arkusz informacyjny i podpisali formularz świadomej zgody
- Pacjenci z publicznym lub prywatnym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Histologia raka prostaty inna niż gruczolakorak
- Pacjenci pN1, N1 i M1
- Historia radioterapii miednicy
- Przeciwwskazania do napromieniania miednicy (np. twardzina skóry, przewlekłe zapalenie jelit itp.)
- Testosteron ≤0,5 ng/ml
- Historia kastracji chirurgicznej
- Wcześniejsze leczenie hormonalne
- Trwa leczenie przeciwnowotworowe
- Historia innego raka inwazyjnego w ciągu 5 lat przed włączeniem (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
- Znany gruczolak przysadki
- Ciężkie nadciśnienie niekontrolowane odpowiednim leczeniem (skurczowe 160 mm Hg i/lub rozkurczowe 90 mm Hg)
- Pacjent ze skorygowanym odstępem QT (za pomocą korekty Fridericia) większym niż 450 ms
- Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy
- Niemożność poddania się monitorowaniu medycznemu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Znana nadwrażliwość na leczenie w teście
- Podanie badanego leku w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub dłużej, jeśli leczenie może wpłynąć na wynik tej wizyty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Promieniowanie
Radioterapia miednicy
|
46 Gy w 23 frakcjach Tylko prostata - boost do 66 Gy
|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie i degareliks
Radioterapia:
Związane z terapią hormonalną degareliksem:
|
46 Gy w 23 frakcjach Tylko prostata - boost do 66 Gy
Pierwsza dawka 240 mg 5 Dawki podtrzymujące 80 mg co 28 dni (+/-3 dni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność kombinacji terapii hormonalnej degareliksem i radioterapią na przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Przeżycie bez zdarzenia biologicznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wznowę biochemiczną zdefiniowano jako wzrost PSA > nadir + 0,4 ng / ml potwierdzony drugim wzrostem PSA > nadir + 0,4 ng / ml.
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez zdarzenia klinicznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wznowa kliniczna zostanie zdefiniowana przez wykrycie wznowy miejscowej w badaniu per rectum, pojawienie się przerzutów w badaniu obrazowym lub biopsji lub manifestację kliniczną związaną z chorobą nowotworową bez podwyższonego PSA, ale z dokumentacją histologiczną lub obrazową.
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Ostra i późna toksyczność skojarzenia terapii hormonalnej z radioterapią
Ramy czasowe: do 5 lat
|
zgodnie z CTC-AE v4.0
|
do 5 lat
|
|
Toksyczność radioterapii
Ramy czasowe: do 5 lat
|
zgodnie z CTC-AE v4.0
|
do 5 lat
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
QLQ-C30, QLQ-PR25 i IPSS
|
do 5 lat po zakończeniu radioterapii
|
|
kinetyka testosteronu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii i uwolnieniu biologicznym
|
do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii i uwolnieniu biologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
- Główny śledczy: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
- Główny śledczy: Paul SARGOS, Institut Bergonie
- Główny śledczy: Emmanuel MEYER, Centre François Baclesse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-0160/1204
- 2012-001561-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym.
Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich włączonych pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .