Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie HT towarzyszącej RT i samej RT u pacjentów z wykrywalnym PSA po prostatektomii (GETUG-AFU22)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: UNICANCER

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II porównujące skuteczność HT w połączeniu z RT w porównaniu z samą RT w ratowaniu pacjentów z wykrywalnym PSA po prostatektomii

Celem pracy jest wybór najlepszej strategii terapeutycznej w badaniu skuteczności skojarzenia krótkotrwałej terapii hormonalnej i radioterapii w porównaniu z samą radioterapią u pacjentów z wykrywalnym PSA po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie skuteczności związku krótkotrwałej terapii hormonalnej degareliksem (Firmagon ®) i radioterapią z samą radioterapią na przeżycie bez zdarzeń w leczeniu wykrywalnego PSA po radykalnej prostatektomii.

Należy uwzględnić 122 pacjentów w okresie 2 lat. Pacjenci będą leczeni według następującego schematu:

  • Ramię A (61 pacjentów): Radioterapia miednicy: 46 Gy i tylko zwiększenie prostaty do 66 Gy
  • Ramię B (61 pacjentów): Ramię A + terapia hormonalna degareliksem przez 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francja, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francja, 29200
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambéry, Francja, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Hyeres, Francja, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Clinique Clairval
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU La Timone - Hôpital Nord
      • Montauban, Francja, 82017
        • Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Ghi Le Raincy / Montfermeil
      • Mougins, Francja, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Francja, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francja, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Francja, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Gregoire, Francja, 35760
        • CHP Saint Gregoire
      • Saint Malo, Francja, 35404
        • Clinique Cote Emeraude
      • Saint-Brieuc, Francja, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Francja, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Thonon-les-Bains, Francja, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Groupe Oncorad Garonne
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z miejscowym gruczolakorakiem stercza leczony radykalną prostatektomią (niezależnie od początkowego stopnia rokowania)
  2. R0 lub R1
  3. pN0 lub pNx
  4. PSA po prostatektomii ≥0,2 ng/ml mierzone między 1 miesiącem a 4 miesiącami po operacji i wzrastające do drugiego badania wykonanego między 1 a 8 miesiącem po dawce po prostatektomii
  5. PSA ≤2 ng/ml w momencie randomizacji
  6. Brak klinicznych objawów postępującej choroby (scyntygrafia kości lub PET, scyntygrafia jamy brzusznej i miednicy lub MRI): N0, M0
  7. Neutrofile ≥1500/mm³; liczba płytek krwi ≥100 000/mm³
  8. Bilirubina ≤ górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5 ​​GGN
  9. Kreatynina <140 µmol/L (lub klirens >60 ml/min)
  10. Normalna glukoza na czczo
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  12. Wiek >18 lat
  13. Oczekiwana długość życia ≥10 lat
  14. Kwalifikują się pacjenci z rakiem inwazyjnym z całkowitą odpowiedzią na leczenie przez ponad pięć lat
  15. Pacjenci, którzy otrzymali arkusz informacyjny i podpisali formularz świadomej zgody
  16. Pacjenci z publicznym lub prywatnym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia raka prostaty inna niż gruczolakorak
  2. Pacjenci pN1, N1 i M1
  3. Historia radioterapii miednicy
  4. Przeciwwskazania do napromieniania miednicy (np. twardzina skóry, przewlekłe zapalenie jelit itp.)
  5. Testosteron ≤0,5 ng/ml
  6. Historia kastracji chirurgicznej
  7. Wcześniejsze leczenie hormonalne
  8. Trwa leczenie przeciwnowotworowe
  9. Historia innego raka inwazyjnego w ciągu 5 lat przed włączeniem (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  10. Znany gruczolak przysadki
  11. Ciężkie nadciśnienie niekontrolowane odpowiednim leczeniem (skurczowe 160 mm Hg i/lub rozkurczowe 90 mm Hg)
  12. Pacjent ze skorygowanym odstępem QT (za pomocą korekty Fridericia) większym niż 450 ms
  13. Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy
  14. Niemożność poddania się monitorowaniu medycznemu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  15. Znana nadwrażliwość na leczenie w teście
  16. Podanie badanego leku w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub dłużej, jeśli leczenie może wpłynąć na wynik tej wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Promieniowanie

Radioterapia miednicy

  • 46 Gy w 23 frakcjach po 2 Gy.
  • Tylko prostata - boost do 66 Gy
Promieniowanie: Radioterapia miednicy
46 Gy w 23 frakcjach Tylko prostata - boost do 66 Gy
Eksperymentalny: Promieniowanie i degareliks

Radioterapia:

  • 46 Gy w 23 frakcjach po 2 Gy.
  • Tylko prostata - boost do 66 Gy

Związane z terapią hormonalną degareliksem:

  • rozpocząć równolegle z radioterapią przez 6 miesięcy
  • Pierwsza dawka 240 mg
  • Dawka podtrzymująca 80 mg
Promieniowanie: Radioterapia miednicy
46 Gy w 23 frakcjach Tylko prostata - boost do 66 Gy
Lek: Degareliks
Pierwsza dawka 240 mg 5 Dawki podtrzymujące 80 mg co 28 dni (+/-3 dni)
Inne nazwy:
  • Firmagon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność kombinacji terapii hormonalnej degareliksem i radioterapią na przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez zdarzenia biologicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Wznowę biochemiczną zdefiniowano jako wzrost PSA > nadir + 0,4 ng / ml potwierdzony drugim wzrostem PSA > nadir + 0,4 ng / ml.
5 lat
Przeżycie bez zdarzenia klinicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Wznowa kliniczna zostanie zdefiniowana przez wykrycie wznowy miejscowej w badaniu per rectum, pojawienie się przerzutów w badaniu obrazowym lub biopsji lub manifestację kliniczną związaną z chorobą nowotworową bez podwyższonego PSA, ale z dokumentacją histologiczną lub obrazową.
5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ostra i późna toksyczność skojarzenia terapii hormonalnej z radioterapią
Ramy czasowe: do 5 lat
zgodnie z CTC-AE v4.0
do 5 lat
Toksyczność radioterapii
Ramy czasowe: do 5 lat
zgodnie z CTC-AE v4.0
do 5 lat
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: do 5 lat po zakończeniu radioterapii
QLQ-C30, QLQ-PR25 i IPSS
do 5 lat po zakończeniu radioterapii
kinetyka testosteronu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii i uwolnieniu biologicznym
do 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii i uwolnieniu biologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
  • Główny śledczy: Laurent SALOMON, CHU Henri Mondor
  • Główny śledczy: Paul SARGOS, Institut Bergonie
  • Główny śledczy: Emmanuel MEYER, Centre Francois Baclesse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0160/1204
  • 2012-001561-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich włączonych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj